Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Linvo-VR versus DVRd bij transplantatiegeschikte volwassen deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) (LINKER-MM8)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 2/3, open-label, gerandomiseerde studie van Linvoseltamab, Bortezomib en Lenalidomide (Linvo-VR) met en zonder autologe stamceltransplantatie (ASCT) versus Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide en Dexamethason (DVRd) bij transplantatie-geschikte deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Deze studie is gericht op deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) die in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT).

Deze studie onderzoekt een geneesmiddel genaamd linvoseltamab in combinatie met standaardtherapieën voor multipel myeloom genaamd bortezomib (V) en lenalidomide (R). Deze combinatie wordt afgekort als Linvo-VR.

Het doel van deze studie is om te vergelijken hoe goed Linvo-VR, met en zonder ASCT, myeloom behandelt in vergelijking met hoe goed het huidige standaardzorgregime voor NDMM myeloom behandelt. Dat huidige standaardzorgregime omvat de geneesmiddelen daratumumab (D), bortezomib (V), lenalidomide (R) en dexamethason (d). Deze combinatie wordt aangeduid als DVRd. De studie onderzoekt ook of Linvo-VR myeloom zo goed behandelt dat ASCT niet meer nodig is bij de eerste myeloombehandelingen.

De studie kijkt naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:

  • Welke bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van linvoseltamab
  • Hoeveel linvoseltamab er op verschillende tijdstippen in het bloed aanwezig is
  • Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het linvoseltamab (wat het geneesmiddel minder effectief zou kunnen maken of tot bijwerkingen zou kunnen leiden)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1570

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van multipel myeloom hebben, wat de aanwezigheid van klonaal beenmergplasmacellen ≥10% of biopsie-bewezen bot- of extramedullair plasmacytoma vereist, en ten minste één ander criterium zoals gedefinieerd door de SLiM (≥60%, lichte ketens I/U >10, magnetische resonantiebeeldvorming >1 focale laesie) CRAB (calciumverhoging, nierinsufficiëntie, anemie, botziekte) criteria
  2. Deelnemers moeten meetbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd in het protocol
  3. Deelnemers moeten in aanmerking worden geacht voor hoge-dosis chemotherapie (melphalan) en ASCT volgens lokale standaardrichtlijnen
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2
  5. Moet bereid zijn ASCT uit te stellen

Belangrijkste exclusiecriteria:

  1. Elke eerdere therapie voor Monoklonale Gammopathie van Onbepaalde Significatie (MGUS), Monoklonale Gammopathie van Renale Significatie (MGRS), Smoldering Multiple Myeloma (SMM), of MM, met uitzondering van die gedefinieerd in het protocol
  2. Deelnemers die een onderzoeksmiddel of celtherapie hebben ontvangen of ontvangen met bekende of vermeende activiteit tegen MM (of een andere plasmacelstoornis), of deelnemers van wie de bijwerkingen door eerder toegediende middelen (zoals bestraling en/of corticosteroïden) niet zijn hersteld tot een ernst van graad 0 of graad 1
  3. Deelnemers met niet-secreterend MM, diagnose van plasmacellenleukemie (>20% circulerende plasmacellen), symptomatische amyloidose (inclusief myeloom-geassocieerde amyloidose), Waldenström macroglobulinemie (lymfoplasmacytoom lymfoom), of POEMS-syndroom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endocrinopathie, Monoklonaal eiwit, en Huidveranderingen).
  4. Deelnemers met bekende betrokkenheid van het Centrale Zenuwstelsel (CZS) of meningeale betrokkenheid bij MM of bekende of vermoedelijke Progressieve Multifocale Leukoencefalopathie (PML), een voorgeschiedenis van een neurocognitieve aandoening of CZS-bewegingsstoornis, OF een voorgeschiedenis van epileptische aanval, Transiënte Ischemische Aanval (TIA), of beroerte binnen 12 maanden voorafgaand aan de studierandomisatie
  5. Een andere maligniteit naast MM die progressief is of behandeling vereiste in de 3 jaar voorafgaand aan randomisatie, met de uitzonderingen gedefinieerd in het protocol

OPMERKING: Andere door het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linvo-VR met ASCT
Geneesmiddel: Lenalidomide
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
  • Revlimid®
Geneesmiddel: Linvoseltamab
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Geneesmiddel: Bortezomib
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
  • Velcade®
Experimenteel: Linvo-VR zonder ASCT
Geneesmiddel: Lenalidomide
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
  • Revlimid®
Geneesmiddel: Linvoseltamab
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Geneesmiddel: Bortezomib
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
  • Velcade®
Actieve vergelijker: DVRd met ASCT
Geneesmiddel: Daratumumab
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®
Geneesmiddel: Lenalidomide
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
  • Revlimid®
Geneesmiddel: Dexamethason
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
  • Decadron®
  • Dexahexal®
Geneesmiddel: Bortezomib
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
  • Velcade®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot en met dag 112
Fase 2
Tot en met dag 112
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot dag 112
Fase 2
Tot dag 112
Behandelingsresultaat van Complete Respons of beter (≥CR) volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: Tot dag 112
Fase 2
Tot dag 112
Minimale restziekte (MRD) negatieve CR bij 10^-5 volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Fase 3
Tot 12 maanden
Progressievrije Overleving (PFS) volgens IMWG
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Tijd tot zeer goede partiële respons of beter (≥VGPR) volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Tijd tot ≥CR volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Voorkomen van TEAEs
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Fase 2
Tot 3,5 jaar
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Fase 2
Tot 3,5 jaar
Voorkomen van Ernstige Bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Fase 2
Tot 3,5 jaar
Ernst van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Fase 2
Tot 3,5 jaar
Voorkomen van Cytokine Release Syndrome (CRS)
Tijdsspanne: Tot en met dag 30
Fase 2
Tot en met dag 30
Ernst van CRS
Tijdsspanne: Tot dag 30
Fase 2
Tot dag 30
Voorkomen van Cel-geassocieerd Neurotoxiciteit Syndroom (ICANS)
Tijdsspanne: Tot en met dag 30
Fase 2
Tot en met dag 30
Ernst van ICANS
Tijdsspanne: Tot dag 30
Fase 2
Tot dag 30
Behalen van objectieve respons [Partiële respons of beter (≥PR)] volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Tijd tot ≥PR volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Bereiken van MRD-negatief (bij 10^-5 gevoeligheid) CR volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Duur van respons (DOR) van ≥PR volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Duur van ≥VGPR volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Duur van ≥CR volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
PFS volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Tweede PFS (PFS2) volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Concentraties van totaal linvoseltamab in serum
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Voorkomen van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Voorkomen van SAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Ernst van de SAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Voorkomen van tweede primaire maligniteiten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Verandering vanaf baseline in Globale Gezondheidsstatus (GHS) volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Fase 3 De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst met 30 items ontwikkeld om de door patiënten gerapporteerde Kwaliteit van Leven (KvL) te meten.

Voor GHS variëren de scores van 1 = "zeer slecht" tot 5 = "uitstekend", waarbij hogere scores betere functionering aangeven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde verbetering betekenen.
Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van de baseline in lichamelijk functioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Fase 3 De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst met 30 items ontworpen om door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven te meten.

Fysiek functioneren wordt gescoord van 1 'zeer slecht' tot 5 'uitstekend', waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven; positieve veranderingen ten opzichte van de baseline duiden op verbetering.
Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in rolfunctioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Fase 3 De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst met 30 items die is ontworpen om de door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven te meten.

Rolfunctie wordt gescoord van 1 'zeer slecht' tot 5 'uitstekend', waarbij hogere scores een betere functie aangeven; positieve veranderingen ten opzichte van de baseline duiden op verbetering.
Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijn volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Fase 3 De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst met 30 items die ontworpen is om de door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven te meten.

Pijn wordt gescoord van 1 = "helemaal niet" tot 9 = "zeer veel". Hogere scores duiden op een hogere symptoomlast.
Tot 5 jaar
Verandering vanaf baseline in vermoeidheid volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Fase 3 De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst met 30 items die ontworpen is om de door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven te meten.

Vermoeidheid wordt gescoord van 1 = "helemaal niet" tot 9 = "heel erg". Hogere scores duiden op een hogere symptoomlast.
Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteverschijnselen volgens EORTC QLQ- Multiple Myeloma Module 20 (MY20)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Fase 3 De EORTC QLQ-MY20 is een zelf-ingevuld instrument om de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met MM.

Deze vragenlijst van 20 items bevat 6 items voor ziektegerelateerde symptomen. Een hoge score voor een symptoomsschaal/item staat voor een hoog niveau van symptomatische problemen.
Tot 5 jaar
Verandering vanaf baseline in behandelingsbijwerkingen volgens EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Fase 3 De EORTC QLQ-MY20 is een zelf-ingevulde vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met MM.

Deze vragenlijst van 20 items bevat 10 items voor bijwerkingen van de behandeling. Een hoge score op een symptoom schaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatische problemen.
Tot 5 jaar
Verandering vanaf baseline in lichaamsbeeld volgens EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Fase 3 De EORTC QLQ-MY20 is een zelf-ingevuld instrument om de QoL te beoordelen bij personen met MM.

Deze vragenlijst met 20 items bevat 1 item voor behandeling lichaambeeld. Een hoge score voor een symptoomsschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatisch probleem.
Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in toekomstperspectief volgens EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Fase 3 De EORTC QLQ-MY20 is een zelfinvulbaar instrument om de kwaliteit van leven bij personen met MM te beoordelen.

Deze vragenlijst van 20 items bevat 3 items voor toekomstperspectief van de behandeling. Een hoge score op een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatisch probleem.
Tot 5 jaar
Verandering vanaf baseline in EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3 De EQ-5D-5L bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D-5L beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: "geen problemen", "lichte problemen", "matige problemen", "ernstige problemen" en "extreme problemen". De EQ VAS registreert de door de deelnemer zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal waar de eindpunten zijn gelabeld als "Beste denkbare gezondheidstoestand" en "Slechtste denkbare gezondheidstoestand".
Tot 5 jaar
Tijd tot definitieve verslechtering van de algemene gezondheidstoestand volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot definitieve verslechtering in fysiek functioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot definitieve verslechtering in rolfunctioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot definitieve verslechtering van pijn volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot definitieve verslechtering van vermoeidheid volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot definitieve verslechtering van ziekteverschijnselen per EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot definitieve verslechtering van bijwerkingen van de behandeling volgens EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot definitieve verslechtering van het lichaamsbeeld volgens EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot definitieve verslechtering in toekomstperspectief volgens EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot definitieve achteruitgang in EQ-5D-5L VAS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot eerste verbetering in Algemene Gezondheidstoestand (GHS) volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot eerste verbetering in fysiek functioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot eerste verbetering in rolfunctioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot eerste verbetering van pijn volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot eerste verbetering van vermoeidheid volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot eerste verbetering van ziekteverschijnselen volgens EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot eerste verbetering in behandelingsbijwerkingen volgens EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot eerste verbetering in lichaamsbeeld volgens EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot eerste verbetering in toekomstperspectief volgens EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot eerste verbetering in EQ-5D-5L VAS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Aandeel met klinisch betekenisvolle verbetering in GHS volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Proportie met klinisch betekenisvolle verbetering in fysiek functioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Aandeel met klinisch betekenisvolle verbetering in rolfunctioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Aandeel met klinisch betekenisvolle verbetering van pijn volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Aandeel met klinisch betekenisvolle verbetering van vermoeidheid volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Aandeel met klinisch relevante verbetering in ziekteverschijnselen volgens EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Proportie met klinisch betekenisvolle verbetering in behandelingsbijwerkingen volgens EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Aandeel met klinisch relevante verbetering in lichaamsbeeld volgens EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Proportie met klinisch betekenisvolle verbetering in toekomstperspectief volgens EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Aandeel met klinisch relevante verbetering in EQ-5D-5L VAS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Gemiddeld aandeel van de tijd met hoge mate van hinder door bijwerkingen zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT)- Item Globale Populatie 5 (GP5)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
In fase 3 zal de FACIT-Item GP5 worden gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde impact van behandelingsbijwerkingen te beoordelen, waarbij één item "Ik word gehinderd door bijwerkingen van de behandeling" op een 5-puntsschaal wordt gebruikt (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = enigszins, 3 = behoorlijk, 4 = zeer veel).
Tot 5 jaar
Aandeel patiënten met hoge hinder door bijwerkingen zoals gemeten door FACIT- Item GP5
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Voorkomen van antigeneutraliserende antilichamen (ADA) tegen linvoseltamab in serum
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar
Omvang van ADA tegen linvoseltamab in serum
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

21 mei 2038

Studie voltooiing (Geschat)

21 mei 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R5458-HM-2504
  • 2025-524032-19-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntengegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, zullen worden overwogen voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron:

  • marketingtoelating heeft ontvangen van belangrijke gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) voor het product en de indicatie of wereldwijd de ontwikkeling van het product voor alle indicaties heeft stopgezet op of na april 2020 en geen plannen heeft voor toekomstige ontwikkeling
  • de studieresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, klinisch onderzoekregister)
  • de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te delen, en
  • gezorgd heeft voor de mogelijkheid om de privacy van deelnemers te beschermen

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie via Vivli. De onafhankelijke onderzoeksaanvraagbeoordelingscriteria van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel Myeloom (MM)

Klinische onderzoeken op Daratumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren