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Um Estudo de Linvo-VR vs DVRd em Participantes Adultos Elegíveis para Transplante com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado (NDMM) (LINKER-MM8)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um Estudo de Fase 2/3, Aberto, Randomizado de Linvoseltamab, Bortezomib e Lenalidomida (Linvo-VR) Com e Sem Transplante Autólogo de Células Estaminais (ASCT) vs Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomida e Dexametasona (DVRd) em Participantes Elegíveis para Transplante com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado

Este estudo centra-se em participantes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado (NDMM) que são elegíveis para quimioterapia de alta dose seguida de Transplante Autólogo de Células Estaminais (ASCT).

Este estudo está a avaliar um medicamento chamado linvoseltamab em combinação com terapias padrão para mieloma múltiplo denominadas bortezomib (V) e lenalidomida (R). Esta combinação é abreviada como Linvo-VR.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Linvo-VR, com e sem ASCT, no tratamento do mieloma em relação à eficácia do regime padrão de tratamento atual para NDMM. Esse regime padrão de tratamento atual inclui os medicamentos daratumumab (D), bortezomib (V), lenalidomida (R) e dexametasona (d). Esta combinação é referida como DVRd. O estudo também está a avaliar se o Linvo-VR trata o mieloma suficientemente bem para que o ASCT não seja mais necessário com os primeiros tratamentos do mieloma.

O estudo está a analisar várias outras questões de investigação, incluindo:

  • Que efeitos secundários podem ocorrer ao tomar linvoseltamab
  • Quanto linvoseltamab está presente no sangue em diferentes momentos
  • Se o corpo produz anticorpos contra o linvoseltamab (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos secundários)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1570

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  1. Os participantes devem ter um diagnóstico de mieloma múltiplo confirmado histológica ou citologicamente, o que requer a presença de células plasmáticas clonais na medula óssea ≥10% ou plasmocitoma ósseo ou extramedular comprovado por biópsia, e pelo menos um outro critério conforme definido pelos critérios SLiM (≥60%, Cadeias Leves I/U >10, Ressonância Magnética >1 lesão focal) CRAB (Elevação do Cálcio, Insuficiência Renal, Anemia, Doença Óssea)
  2. Os participantes devem ter doença mensurável, conforme definido no protocolo
  3. Os participantes devem ser considerados elegíveis para quimioterapia de alta dose (melfalano) e TACE de acordo com as diretrizes padrão locais
  4. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  5. Deve estar disposto a adiar o TACE

Critérios de Exclusão Principais:

  1. Qualquer terapia anterior para Gamopatia Monoclonal de Significado Indeterminado (GMSI), Gamopatia Monoclonal de Significado Renal (GMSR), Mieloma Múltiplo Smoldering (MMS) ou MM, com exceção daqueles definidos no protocolo
  2. Participantes que tenham recebido ou estejam a receber qualquer agente investigacional ou terapia celular com atividade conhecida ou suspeita contra o MM (ou outro distúrbio de células plasmáticas), ou aqueles cujos EAs devido a agentes administrados anteriormente (como radiação e/ou corticosteroides) não tenham recuperado para uma gravidade de grau 0 ou grau 1
  3. Participantes com MM não secretor, diagnóstico de leucemia de células plasmáticas (>20% de células plasmáticas circulantes), amiloidose sintomática (incluindo amiloidose associada ao mieloma), macroglobulinemia de Waldenström (linfoma linfoplasmocítico) ou síndrome POEMS (Polineuropatia, Organomegalia, Endocrinopatia, Proteína Monoclonal e Alterações Cutâneas).
  4. Participantes com envolvimento conhecido do Sistema Nervoso Central (SNC) ou meninge com MM ou Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) conhecida ou suspeita, histórico de condição neurocognitiva ou distúrbio de movimento do SNC, OU histórico de convulsão, Ataque Isquémico Transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral nos 12 meses anteriores à randomização do estudo
  5. Outra neoplasia maligna além do MM que seja progressiva ou tenha exigido tratamento nos 3 anos anteriores à randomização, com as exceções definidas no protocolo

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linvo-VR com ASCT
Medicamento: Lenalidomida
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • Revlimid®
Medicamento: LinvoselTamab
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Medicamento: Bortezomib
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • Velcade®
Experimental: Linvo-VR sem ASCT
Medicamento: Lenalidomida
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • Revlimid®
Medicamento: LinvoselTamab
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Medicamento: Bortezomib
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • Velcade®
Comparador Ativo: DVRd com ASCT
Medicamento: Daratumumab
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®
Medicamento: Lenalidomida
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • Revlimid®
Medicamento: Dexametasona
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Dexahexal®
Medicamento: Bortezomib
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • Velcade®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Até ao dia 112
Fase 2
Até ao dia 112
Gravidade dos EATs
Prazo: Até ao dia 112
Fase 2
Até ao dia 112
Alcance de Resposta Completa ou superior (≥RC) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: Até ao dia 112
Fase 2
Até ao dia 112
Doença Residual Mínima (DRM) negativa CR a 10^-5 de acordo com os critérios IMWG
Prazo: Até 12 meses
Fase 3
Até 12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme IMWG
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo até Resposta Parcial Muito Boa ou melhor (≥VGPR) segundo os critérios IMWG
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo até ≥RC segundo os critérios IMWG
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Ocorrência de TEAEs
Prazo: Até 3,5 anos
Fase 2
Até 3,5 anos
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 3,5 anos
Fase 2
Até 3,5 anos
Ocorrência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até 3,5 anos
Fase 2
Até 3,5 anos
Gravidade dos EAGs
Prazo: Até 3,5 anos
Fase 2
Até 3,5 anos
Ocorrência de Síndrome de Libertação de Citocinas (CRS)
Prazo: Até ao dia 30
Fase 2
Até ao dia 30
Gravidade da CRS
Prazo: Até ao dia 30
Fase 2
Até ao dia 30
Ocorrência de Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células (ICANS)
Prazo: Até ao dia 30
Fase 2
Até ao dia 30
Gravidade do ICANS
Prazo: Até ao 30º dia
Fase 2
Até ao 30º dia
Realização de resposta objetiva [Resposta Parcial ou melhor (≥PR)] segundo os critérios do IMWG
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo até ≥PR pelos critérios IMWG
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Atingimento de RC com DMR negativo (sensibilidade de 10^-5) segundo os critérios do IMWG
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Duração da Resposta (DOR) de ≥PR segundo os critérios da IMWG
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Duração de ≥VGPR segundo os critérios do IMWG
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Duração de ≥RC segundo os critérios IMWG
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
PFS pelos critérios IMWG
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Segunda PFS (PFS2) segundo critérios do IMWG
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Concentrações de linvoseltamab total no soro
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Ocorrência de TEAEs
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Gravidade das TEAEs
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Ocorrência de EA graves
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Gravidade das SAEs
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Ocorrência de segundas neoplasias primárias
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Alteração em relação à linha de base no Estado de Saúde Global (GHS) segundo o Questionário de Qualidade de Vida Essencial 30 da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 5 anos

Fase 3 O EORTC QLQ-C30 é um questionário validado de 30 itens desenvolvido para medir a Qualidade de Vida (QdV) relatada pelo paciente.

Para o GHS, as pontuações variam de 1 = "muito fraca" a 5 = "excelente", com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento, e alterações positivas em relação à linha de base indicam melhoria.
Até 5 anos
Alteração em relação à linha de base no funcionamento físico segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos

Fase 3 O EORTC QLQ-C30 é um questionário validado de 30 itens concebido para medir a qualidade de vida relatada pelo paciente.

O funcionamento físico é pontuado de 1 'muito deficiente' a 5 'excelente', com pontuações mais altas a indicarem melhor funcionamento; mudanças positivas em relação à linha de base indicam melhoria.
Até 5 anos
Alteração em relação à linha de base no funcionamento do papel por EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos

Fase 3 O EORTC QLQ-C30 é um questionário validado de 30 itens concebido para medir a qualidade de vida reportada pelo paciente.

O funcionamento do papel é pontuado de 1 'muito fraco' a 5 'excelente', com pontuações mais altas a indicar um melhor funcionamento; alterações positivas em relação à linha de base indicam melhoria.
Até 5 anos
Alteração em relação ao basal na dor segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos

Fase 3 O EORTC QLQ-C30 é um questionário validado de 30 itens concebido para medir a qualidade de vida reportada pelo paciente.

A dor é pontuada de 1 = "nada" a 9 = "muito". Pontuações mais altas indicam um maior fardo dos sintomas.
Até 5 anos
Alteração em relação à linha de base na fadiga segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos

Fase 3 O EORTC QLQ-C30 é um questionário validado de 30 itens concebido para medir a qualidade de vida reportada pelo paciente.

A fadiga é pontuada de 1 = "nada" a 9 = "muito". Pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas.
Até 5 anos
Alteração em relação ao basal nos sintomas da doença de acordo com o Módulo Mieloma Múltiplo 20 (MY20) do EORTC QLQ
Prazo: Até 5 anos

Fase 3 O EORTC QLQ-MY20 é um instrumento auto-administrado para avaliar a QdV em pessoas com MM.

Este questionário de 20 itens inclui 6 itens para sintomas da doença. Uma pontuação elevada numa escala/item de sintomas representa um elevado nível de problema sintomático.
Até 5 anos
Alteração a partir da linha de base nos efeitos secundários do tratamento segundo o EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos

Fase 3 O EORTC QLQ-MY20 é um instrumento auto-administrado para avaliar a QdV em pessoas com MM.

Este questionário de 20 itens inclui 10 itens para efeitos secundários do tratamento. Uma pontuação elevada numa escala/sintoma representa um nível elevado de problema sintomático.
Até 5 anos
Alteração em relação à linha de base na imagem corporal de acordo com o EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos

Fase 3 O EORTC QLQ-MY20 é um instrumento auto-administrado para avaliar a QV em pessoas com MM.

Este questionário de 20 itens inclui 1 item para imagem corporal do tratamento. Uma pontuação elevada numa escala/item de sintomas representa um alto nível de problema sintomático.
Até 5 anos
Alteração em relação à linha de base na perspetiva futura por EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos

Fase 3 O EORTC QLQ-MY20 é um instrumento auto-administrado para avaliar a QdV em pessoas com MM.

Este questionário de 20 itens inclui 3 itens para a perspetiva futura do tratamento. Uma pontuação elevada numa escala/item de sintomas representa um alto nível de problema sintomático.
Até 5 anos
Alteração em relação ao valor basal na Escala Visual Analógica (EVA) do Questionário EuroQoL-5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 5 anos
Fase 3 O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: "sem problemas", "problemas ligeiros", "problemas moderados", "problemas graves" e "problemas extremos". A EQ VAS regista a saúde autoavaliada do participante numa escala visual analógica vertical onde os pontos finais são rotulados "Melhor estado de saúde imaginável" e "Pior estado de saúde imaginável".
Até 5 anos
Tempo até deterioração definitiva no GHS de acordo com o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Tempo até deterioração definitiva no funcionamento físico segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Tempo até deterioração definitiva no funcionamento do papel segundo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Tempo até deterioração definitiva na dor segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Tempo até deterioração definitiva da fadiga segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Tempo até deterioração definitiva dos sintomas da doença por EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Tempo até deterioração definitiva dos efeitos secundários do tratamento segundo o EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Tempo até deterioração definitiva na imagem corporal segundo o EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Tempo até deterioração definitiva na perspetiva futura segundo o EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Tempo até deterioração definitiva na EQ-5D-5L VAS
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Tempo até à primeira melhoria no GHS segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Tempo até à primeira melhoria no funcionamento físico conforme EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Tempo até à primeira melhoria no funcionamento do papel segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Tempo até à primeira melhoria da dor segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Tempo até à primeira melhoria na fadiga segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Tempo até à primeira melhoria dos sintomas da doença segundo o EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Tempo até à primeira melhoria nos efeitos secundários do tratamento segundo o EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Tempo até à primeira melhoria na imagem corporal conforme EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Tempo até à primeira melhoria na perspetiva futura segundo o EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Tempo até à primeira melhoria na escala EQ-5D-5L VAS
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Proporção com melhoria clinicamente significativa no GHS segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Proporção com melhoria clinicamente significativa no funcionamento físico segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Proporção com melhoria clinicamente significativa no funcionamento do papel segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Proporção com melhoria clinicamente significativa na dor segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Proporção com melhoria clinicamente significativa da fadiga segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Proporção com melhoria clinicamente significativa nos sintomas da doença segundo o EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Proporção com melhoria clinicamente significativa nos efeitos secundários do tratamento segundo o EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Proporção com melhoria clinicamente significativa na imagem corporal segundo o EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Proporção com melhoria clinicamente significativa na perspetiva futura segundo o EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Proporção de melhoria clinicamente significativa na EQ-5D-5L VAS
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Proporção média de tempo com perturbação elevada de efeitos secundários, medida pelo Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT) - Item População Global 5 (GP5)
Prazo: Até 5 anos
O FACIT-Item GP5 da Fase 3 será utilizado para avaliar o impacto relatado pelo paciente da toxicidade do tratamento, que utiliza um único item "Estou incomodado com os efeitos secundários do tratamento" numa escala de 5 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = moderadamente, 3 = bastante, 4 = muito).
Até 5 anos
Proporção de doentes com elevado incómodo dos efeitos secundários medido pelo FACIT - Item GP5
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Ocorrência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) para linvoseltamab no soro
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos
Magnitude de ADA para linvoseltamab no soro
Prazo: Até 5 anos
Fase 3
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

21 de maio de 2038

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de maio de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R5458-HM-2504
  • 2025-524032-19-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os Dados Individuais de Pacientes (IPD) que fundamentam os resultados disponíveis publicamente serão considerados para partilha.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a Regeneron tem:

  • recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou descontinuou globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações a partir de abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
  • disponibilizado publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registo de ensaio clínico)
  • a autoridade legal para partilhar os dados, e
  • assegurado a capacidade de proteger a privacidade dos participantes

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados podem submeter uma proposta para acesso a dados de nível individual do paciente ou agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli. Os Critérios de Avaliação de Pedidos de Investigação Independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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