Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Linvo-VR vs DVRd in partecipanti adulti eleggibili al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) (LINKER-MM8)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2/3, in aperto, randomizzato su Linvoseltamab, Bortezomib e Lenalidomide (Linvo-VR) con e senza trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) vs Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide e Desametasone (DVRd) in partecipanti idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Questo studio si concentra su partecipanti con Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi (NDMM) che sono idonei per chemioterapia ad alte dosi seguita da Trapianto Autologo di Cellule Staminali (ASCT).

Questo studio sta valutando un farmaco chiamato linvoseltamab in combinazione con terapie standard per il mieloma multiplo chiamate bortezomib (V) e lenalidomide (R). Questa combinazione è abbreviata come Linvo-VR.

L'obiettivo di questo studio è confrontare quanto bene Linvo-VR, con e senza ASCT, tratta il mieloma rispetto a quanto bene il regime attuale di cura standard per NDMM tratta il mieloma. Quel regime attuale di cura standard include i farmaci daratumumab (D), bortezomib (V), lenalidomide (R) e desametasone (d). Questa combinazione è indicata come DVRd. Lo studio sta anche valutando se Linvo-VR tratta il mieloma abbastanza bene che ASCT non sia più necessario con i primi trattamenti per il mieloma.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi assumendo linvoseltamab
  • Quanto linvoseltamab è presente nel sangue in diversi momenti
  • Se il corpo produce anticorpi contro il linvoseltamab (il che potrebbe rendere il farmaco meno efficace o potrebbe portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1570

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. I partecipanti devono avere una diagnosi di mieloma multiplo confermata istologicamente o citologicamente, che richiede la presenza di plasmacellule clonali nel midollo osseo ≥10% o plasmocitoma osseo o extramidollare dimostrato con biopsia, e almeno un altro criterio come definito dai criteri SLiM (≥60%, catene leggere I/U >10, risonanza magnetica >1 lesione focale) CRAB (elevazione del calcio, insufficienza renale, anemia, malattia ossea)
  2. I partecipanti devono avere una malattia misurabile, come definito nel protocollo
  3. I partecipanti devono essere considerati idonei per la chemioterapia ad alte dosi (melfalan) e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) secondo le linee guida standard locali
  4. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  5. Deve essere disposto a rinviare l'ASCT

Criteri di esclusione chiave:

  1. Qualsiasi terapia precedente per gammapatia monoclonale di significato incerto (MGUS), gammapatia monoclonale di significato renale (MGRS), mieloma multiplo smoldering (SMM) o MM, ad eccezione di quelle definite nel protocollo
  2. Partecipanti che hanno ricevuto o stanno ricevendo qualsiasi agente sperimentale o terapia cellulare con attività nota o sospetta contro il MM (o un altro disturbo delle plasmacellule), o quelli i cui eventi avversi (EA) dovuti ad agenti somministrati in precedenza (come radiazioni e/o corticosteroidi) non si sono risolti a una gravità di grado 0 o grado 1
  3. Partecipanti con MM non secernente, diagnosi di leucemia plasmacellulare (>20% plasmacellule circolanti), amiloidosi sintomatica (inclusa amiloidosi associata a mieloma), macroglobulinemia di Waldenström (linfoma linfoplasmocitico) o sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee)
  4. Partecipanti con coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC) o meningeo con MM o nota o sospetta leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), una storia di condizione neurocognitiva o disturbo del movimento del SNC, O una storia di convulsioni, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus entro 12 mesi prima della randomizzazione dello studio
  5. Un altro tumore maligno oltre al MM che è progressivo o ha richiesto trattamento nei 3 anni precedenti la randomizzazione, con le eccezioni definite nel protocollo

NOTA: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linvo-VR con ASCT
Droga: Lenalidomide
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • Revlim®
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Droga: Bortezomib
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Velcade®
Sperimentale: Linvo-VR senza ASCT
Droga: Lenalidomide
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • Revlim®
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Droga: Bortezomib
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Velcade®
Comparatore attivo: DVRd con ASCT
Droga: Daratumumab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®
Droga: Lenalidomide
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • Revlim®
Droga: Desametasone
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Dexahexal®
Droga: Bortezomib
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Velcade®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fase 2
Fino al giorno 112
Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fase 2
Fino al giorno 112
Raggiungimento della Risposta Completa o migliore (≥CR) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fase 2
Fino al giorno 112
Risposta completa di malattia minima residua (MRD) negativa a 10^-5 secondo criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fase 3
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) secondo IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo alla risposta parziale molto buona o migliore (≥VGPR) secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo per ≥CR secondo criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Occorrenza di TEAEs
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fase 2
Fino a 3,5 anni
Gravità degli eventi avversi trattati
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fase 2
Fino a 3,5 anni
Occorrenza di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fase 2
Fino a 3,5 anni
Gravità degli SAE gravi
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fase 2
Fino a 3,5 anni
Incidenza della Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fase 2
Fino al giorno 30
Gravità della CRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fase 2
Fino al giorno 30
Occorrenza della Sindrome di Neurotossicità Associata alle Cellule (ICANS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fase 2
Fino al giorno 30
Gravità dell'ICANS
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fase 2
Fino al giorno 30
Conseguimento della risposta obiettiva [Risposta parziale o migliore (≥PR)] secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo per ≥PR secondo criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Raggiungimento della CR con MRD negativo (con sensibilità a 10^-5) secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Durata della Risposta (DOR) di ≥PR secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Durata di ≥VGPR secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Durata di ≥CR secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
PFS secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Secondo PFS (PFS2) secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Concentrazioni di linvoseltamab totale nel siero
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di TEAEs
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Gravità degli TEAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Occorrenza di SAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Gravità degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Occorrenza di secondi tumori primari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale dello stato di salute globale (GHS) secondo il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Fase 3 L'EORTC QLQ-C30 è un questionario validato di 30 elementi sviluppato per misurare la Qualità della Vita (QoL) riportata dal paziente.

Per il GHS, i punteggi vanno da 1 = "molto scarso" a 5 = "eccellente", con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento e cambiamenti positivi rispetto al basale che indicano un miglioramento.
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nella funzionalità fisica secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Fase 3 L'EORTC QLQ-C30 è un questionario validato di 30 elementi progettato per misurare la qualità della vita riportata dai pazienti.

Il funzionamento fisico è valutato da 1 'molto scarso' a 5 'eccellente', con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore; i cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel funzionamento del ruolo secondo l'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Fase 3 L'EORTC QLQ-C30 è un questionario validato di 30 elementi progettato per misurare la qualità della vita riportata dai pazienti.

Il funzionamento del ruolo è valutato da 1 'molto scarso' a 5 'eccellente', con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento; cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale del dolore secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Fase 3 L'EORTC QLQ-C30 è un questionario validato di 30 elementi progettato per misurare la qualità della vita riportata dal paziente.

Il dolore è valutato da 1 = "per niente" a 9 = "molto". Punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore.
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale della fatica secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Fase 3 L'EORTC QLQ-C30 è un questionario validato di 30 elementi progettato per misurare la qualità della vita riportata dai pazienti.

La stanchezza è valutata da 1 = "per niente" a 9 = "molto". Punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore.
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nei sintomi della malattia secondo il modulo EORTC QLQ-Multiple Myeloma 20 (MY20)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Fase 3 L'EORTC QLQ-MY20 è uno strumento auto-somministrato per valutare la QoL nelle persone con MM.

Questo questionario di 20 voci include 6 voci per i sintomi della malattia. Un punteggio elevato per una scala/voce di sintomo rappresenta un alto livello di problema sintomatico.
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale degli effetti collaterali del trattamento secondo EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Fase 3 L'EORTC QLQ-MY20 è uno strumento auto-somministrato per valutare la QdV nelle persone con MM.

Questo questionario di 20 elementi include 10 elementi per gli effetti collaterali del trattamento. Un punteggio elevato per una scala/sintomo rappresenta un alto livello di problematiche sintomatiche.
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale dell'immagine corporea secondo EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Fase 3 L'EORTC QLQ-MY20 è uno strumento auto-somministrato per valutare la QoL nelle persone con MM.

Questo questionario di 20 elementi include 1 elemento per l'immagine corporea del trattamento. Un punteggio elevato per una scala di sintomi/voce rappresenta un alto livello di problema sintomatico.
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nella prospettiva futura secondo EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Fase 3 L'EORTC QLQ-MY20 è uno strumento auto-somministrato per valutare la QoL nelle persone con MM.

Questo questionario di 20 elementi include 3 elementi per la prospettiva futura del trattamento. Un punteggio elevato per una scala di sintomi/voce rappresenta un alto livello di problema sintomatico.
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nella Scala Analogica Visiva (VAS) del questionario EuroQoL-5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3 L'EQ-5D-5L consiste nel sistema descrittivo EQ-5D e nella scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: "nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi" e "problemi estremi". L'EQ VAS registra lo stato di salute auto-valutato dal partecipante su una scala analogica visiva verticale i cui estremi sono etichettati "Stato di salute migliore immaginabile" e "Stato di salute peggiore immaginabile".
Fino a 5 anni
Tempo fino al deterioramento definitivo dello stato di salute generale (GHS) secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo al deterioramento definitivo della funzionalità fisica secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo al deterioramento definitivo del funzionamento di ruolo secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo al deterioramento definitivo del dolore secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo fino al deterioramento definitivo della fatica secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo al deterioramento definitivo dei sintomi della malattia secondo EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo al deterioramento definitivo degli effetti collaterali del trattamento secondo EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo fino al deterioramento definitivo dell'immagine corporea secondo EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo al deterioramento definitivo nella prospettiva futura secondo EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo al deterioramento definitivo nell'EQ-5D-5L VAS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo al primo miglioramento nello stato di salute generale (GHS) secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo fino al primo miglioramento nella funzionalità fisica secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo al primo miglioramento nel funzionamento del ruolo secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo fino al primo miglioramento del dolore secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo al primo miglioramento della fatica secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo al primo miglioramento dei sintomi della malattia secondo EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo per il primo miglioramento degli effetti collaterali del trattamento secondo EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo fino al primo miglioramento nell'immagine corporea secondo EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo al primo miglioramento nella prospettiva futura secondo EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo al primo miglioramento nella VAS dell'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Proporzione con miglioramento clinicamente significativo nella GHS secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Proporzione con miglioramento clinicamente significativo nella funzionalità fisica secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Proporzione con miglioramento clinicamente significativo nel funzionamento di ruolo secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Proporzione con miglioramento clinicamente significativo del dolore secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Proporzione con miglioramento clinicamente significativo della fatica secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Proporzione di pazienti con miglioramento clinicamente significativo dei sintomi della malattia secondo EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Proporzione con miglioramento clinicamente significativo degli effetti collaterali del trattamento secondo EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Proporzione con miglioramento clinicamente significativo nell'immagine corporea secondo EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Proporzione con miglioramento clinicamente significativo nella prospettiva futura secondo EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Proporzione di miglioramento clinicamente significativo nell'EQ-5D-5L VAS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Proporzione media del tempo con fastidio elevato degli effetti collaterali misurata tramite Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT) - Item Global Population 5 (GP5)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La Fase 3 FACIT-Item GP5 sarà utilizzata per valutare l'impatto riportato dal paziente della tossicità del trattamento, che utilizza un singolo elemento "Sono infastidito/a dagli effetti collaterali del trattamento" su una scala a 5 punti (0 = per niente, 1 = un po', 2 = abbastanza, 3 = molto, 4 = moltissimo).
Fino a 5 anni
Proporzione di pazienti con elevato fastidio per gli effetti collaterali misurata da FACIT - Item GP5
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Occorrenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro il linvoseltamab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni
Magnitudine degli anticorpi anti-farmaco (ADA) per linvoseltamab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

21 maggio 2038

Completamento dello studio (Stimato)

21 maggio 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5458-HM-2504
  • 2025-524032-19-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei pazienti (IPD) che costituiscono la base dei risultati pubblicamente disponibili saranno considerati per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), Agenzia per i Dispositivi Medici e Farmaceutici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto globalmente lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire da aprile 2020 o successivamente e non ha piani per uno sviluppo futuro
  • reso pubblicamente disponibili i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici)
  • l'autorità legale per condividere i dati, e
  • garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per accedere ai dati a livello di singolo paziente o aggregato da una sperimentazione clinica sponsorizzata da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma multiplo (MM)

Prove cliniche su Daratumumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi