Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linvo-VR:n ja DVRd:n vertaileva tutkimus uusit diagnosoidun moninkertaisen myeloman (NDMM) sairastavilla, luuytimensiirtoon kelpaavilla aikuisilla osallistujilla (LINKER-MM8)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Fasa 2/3, avoin, satunnaistettu tutkimus linvoseltamabista, bortesomibista ja lenalidomidista (Linvo-VR) autologisen kantasolusiirron (ASCT) kanssa ja ilman sitä verrattuna daratumumabiin, bortesomibiin, lenalidomidiin ja deksametasoniin (DVRd) siirtoon kelpaavilla uudelleen diagnosoidun moninkertaisen myeloman potilailla

Tämä tutkimus keskittyy vastediagnosoituun moniklooniseen myeloomaan (NDMM) sairastaviin osallistujiin, jotka ovat oikeutettuja korkean annoksen kemoterapiaan, jota seuraa autologinen kantasolusiirto (ASCT).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan linvoseltamab-nimistä lääkettä yhdistettynä moniklooniseen myeloomaan käytettäviin vakiohoitoihin nimeltä bortesomibi (V) ja lenalidomidi (R). Tätä yhdistelmää kutsutaan lyhenteellä Linvo-VR.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata, kuinka hyvin Linvo-VR, sekä ASCT:n kanssa että ilman, hoitaa myeloomaa verrattuna nykyisen NDMM:n vakiovaihtoehdon hoitotasoon. Tämä nykyinen vakiovaihtoehto sisältää daratumumabi (D), bortesomibi (V), lenalidomidi (R) ja deksametasoni (d) -lääkkeet. Tätä yhdistelmää kutsutaan nimellä DVRd. Tutkimuksessa arvioidaan myös, hoitaako Linvo-VR myeloomaa niin hyvin, että ASCT:tä ei enää tarvita ensimmäisten myeloomahoitojen yhteydessä.

Tutkimus tarkastelee useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:

  • Mitä haittavaikutuksia linvoseltamabin käytöstä voi esiintyä
  • Kuinka paljon linvoseltamabia on veressä eri aikoina
  • Tuottaako keho vasta-aineita linvoseltamabia vastaan (mikä voisi heikentää lääkkeen tehoa tai aiheuttaa haittavaikutuksia)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1570

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Päätösisäänottoehdot:

  1. Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi monikloonaisesta myeloomasta, mikä edellyttää kloonaalisten luuytimien plasmasolujen läsnäoloa ≥10 % tai biopsialla todistettua luussa tai luuytimen ulkopuolella olevaa plasmasytoomaa, sekä vähintään yksi muu SLiM (≥60 %, kevyet ketjut I/U >10, magneettikuvaus >1 fokaalinen muutos) CRAB (kalsiumin nousu, munuaisten vajaatoiminta, anemia, luutaudin) kriteerein määritelty kriteeri
  2. Osallistujilla on oltava mitattava sairaus, kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa
  3. Osallistujien on oltava soveltuvia korkea-annoksiselle kemoterapialle (melfalaani) ja ASCT:lle paikallisten standardiohjeiden mukaisesti
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤2
  5. On oltava valmis lykkäämään ASCT:tä

Päätöspoissasulkeehdot:

  1. Mikä tahansa aiempi hoito merkityksettömän määrittämättömän monoklonaaligammapatian (MGUS), munuaismerkityksellisen monoklonaaligammapatian (MGRS), kytevän monikloonaisen myelooman (SMM) tai MM:n hoitoon, lukuun ottamatta tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä
  2. Osallistujat, jotka ovat saaneet tai saavat mitään tutkittavaa ainetta tai soluterapiaa, jolla on tunnettu tai epäilty toimivuus MM:tä (tai toista plasmasolusairautta) vastaan, tai ne, joiden aiemmin annettujen aineiden (kuten säteilyn ja/tai kortikosteroidien) aiheuttamat haittavaikutukset eivät ole palautuneet vakavuusasteelle 0 tai 1
  3. Osallistujat, joilla on ei-sekretorinen MM, plasmasolusyövän diagnoosi (>20 % kiertäviä plasmasoluja), oireileva amyloidoosi (mukaan lukien myeloomaan liittyvä amyloidoosi), Waldenströmin makroglobulinemia (lymfaplasmasyttinen lymfooma) tai POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliproteiini ja ihomuutokset)
  4. Osallistujat, joilla on tunnettu keskushermoston (CNS) tai aivokalvon osallistuminen MM:ään tai tunnettu tai epäilty progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), neurokognitiivisen tilan tai CNS-liikuntahäiriön historia, TAI kohtauksen, ohimenevä iskeeminen atakki (TIA) tai aivohalvauksen historia 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen satunnaistamista
  5. Toinen pahanlaatuinen kasvain MM:n lisäksi, joka on etenevä tai vaatinut hoitoa 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä poikkeuksia

HUOM: Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt sisään-/poissulkemiskriteerit pätevät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Linvo-VR ASCT:llä
Lääke: Lenalidomidi
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
  • Revlimid®
Lääke: Linvoseltamab
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Lääke: Bortesomibi
Annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • Velcade®
Kokeellinen: Linvo-VR ilman ASCT:ää
Lääke: Lenalidomidi
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
  • Revlimid®
Lääke: Linvoseltamab
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Lääke: Bortesomibi
Annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • Velcade®
Active Comparator: DVRd ASCT:llä
Lääke: Daratumumabi
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®,
Lääke: Lenalidomidi
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
  • Revlimid®
Lääke: Deksametasonia
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
  • Decadron®
  • Dexahexal®
Lääke: Bortesomibi
Annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • Velcade®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ajanjaksoon 112 päivään asti
Vaihe 2
Ajanjaksoon 112 päivään asti
TEAE-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 112. päivään
Vaihe 2
Enintään 112. päivään
Täydellisen vasteen tai paremman vasteen (≥CR) saavuttaminen International Myeloma Working Groupin (IMWG) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Aina 112. päivään asti
Vaihe 2
Aina 112. päivään asti
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) negatiivinen CR 10^-5:ssä IMWG-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vaihe 3
Jopa 12 kuukautta
Edistymätön elossaolo (PFS) IMWG:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Aika erittäin hyvään osittaiseen vastaukseen tai parempaan (≥VGPR) IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Aika ≥CR IMWG-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
TEAE-ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
Vaihe 2
Enintään 3,5 vuotta
TEAE-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Vaihe 2
Jopa 3,5 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Vaihe 2
Jopa 3,5 vuotta
VAKAVIEN VAKAVIEN HAITTAVAIKUTUSTEN VAKAVUUSASTE
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Vaihe 2
Jopa 3,5 vuotta
Sytokiinivapautusoireyhtymän (CRS) esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivään
Vaihe 2
Enintään 30 päivään
CRS:n vakavuus
Aikaikkuna: Aina 30. päivään asti
Vaihe 2
Aina 30. päivään asti
Soluvälitteisen neurotoksisuussyndrooman (ICANS) esiintyminen
Aikaikkuna: Aina päivään 30 asti
Vaihe 2
Aina päivään 30 asti
ICANS:n vakavuus
Aikaikkuna: Aina 30. päivään saakka
Vaihe 2
Aina 30. päivään saakka
Tavoitevaste saavuttaminen [osittainen vaste tai parempi (≥PR)] IMWG-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Aika saavuttaa ≥PR IMWG-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
MRD-negatiivisen (herkkyydellä 10^-5) CR:n saavuttaminen IMWG-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) ≥PR IMWG-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Keston ≥VGPR IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Kesto ≥CR IMWG-kriteereillä
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
PFS IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Toinen PFS (PFS2) IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kokonaislinvoseltamabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
TEAE-ilmoitusten esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
TEAE:iden vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 3
Jopa 5 vuotta
VA:n vakavuusaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Toissijaisten primaarikasvainten esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Muutos lähtötasosta globaalin terveydentilan (GHS) mukaan Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaadun peruskysely 30:n (EORTC QLQ-C30) mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Vaihe 3 EORTC QLQ-C30 on 30 kysymyksen validointikysely, joka on kehitetty mittaamaan potilaan raportoimaa elämänlaatua (QoL).

GHS:n osalta pisteet vaihtelevat välillä 1 = "erittäin huono" - 5 = "erinomainen", jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat parantumista.
Jopa 5 vuotta
Perusarvosta tapahtunut muutos fyysisessä toimintakyvyssä EORTC QLQ-C30:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta

Vaihe 3 EORTC QLQ-C30 on validoitu 30 kysymyksen kysely, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan raportoimaa elämänlaatua.

Fyysinen toimintakyky pisteytetään asteikolla 1 'erittäin huono' - 5 'erinomainen', korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä; positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat parantumista.
Enintään 5 vuotta
Muutos lähtötasosta roolitoiminnassa EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Vaihe 3 EORTC QLQ-C30 on validoitu 30 kysymyksen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan raportoimaan elämänlaatua.

Roolitoiminnallisuus arvostellaan asteikolla 1 'erittäin heikko' - 5 'erinomainen', jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä; positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat paranemista.
Jopa 5 vuotta
Muutos perusarvosta kivussa EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta

Vaihe 3 EORTC QLQ-C30 on validoitu 30 kysymyksen kysely, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan raportoimaan elämänlaatua.

Kipu pisteytetään asteikolla 1 = "ei lainkaan" - 9 = "erittäin paljon". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa.
Enintään 5 vuotta
Muutos väsymyksessä EORTC QLQ-C30 -mittarin perusteella
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta

Vaihe 3 EORTC QLQ-C30 on validoitu 30 kysymyksen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan raportoimaan elämänlaatua.

Väsymys pisteytetään asteikolla 1 = "ei lainkaan" - 9 = "erittäin paljon". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa.
Enintään 5 vuotta
Perusarvon muutos sairauden oireissa EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module 20 (MY20) -lomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Vaihe 3 EORTC QLQ-MY20 on itse täytettävä työkalu elämänlaadun arvioimiseksi MM-potilailla.

Tämä 20-kysymyksinen kysely sisältää 6 kysymystä taudin oireista. Korkea pistemäärä oireasteikolla/kysymyksellä edustaa korkeaa oireongelman tasoa.
Jopa 5 vuotta
Muutos lähtöarvosta hoidon sivuvaikutuksissa EORTC QLQ-MY20 -kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Vaihe 3 EORTC QLQ-MY20 on itse täytettävä instrumenti elämänlaadun (QoL) arviointiin moninkertaisen myeloman (MM) potilailla.

Tämä 20 kysymyksen kysely sisältää 10 kohdetta hoidon sivuvaikutuksille. Korkea pistemäärä oireasteikolla/kohdassa edustaa korkeaa oireongelman tasoa.
Jopa 5 vuotta
Muutos lähtöarvosta kehonkuvaan EORTC QLQ-MY20:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta

Vaihe 3 EORTC QLQ-MY20 on itse täytettävä instrumenti elämänlaadun (QoL) arviointiin monoklonaalisessa myeloomassa (MM) sairastavilla henkilöillä.

Tämä 20 kysymyksen kyselylomake sisältää 1 kohdan hoitoon liittyvästä kehonkuvasta. Korkea pistemäärä oireasteikolla/kohdalla edustaa korkeaa oireongelman tasoa.
Enintään 5 vuotta
Muutos lähtöarvosta tulevaisuudenäkymässä EORTC QLQ-MY20:n perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Vaihe 3 EORTC QLQ-MY20 on itse täytettävä instrumentti elämänlaadun arvioimiseksi myeloomapotilailla.

Tämä 20 kysymyksen kyselylomake sisältää 3 kohdetta hoidon tulevaisuudenäkymien arvioimiseksi. Korkea pistemäärä oireasteikolla/kohteessa osoittaa suurta oireongelman tasoa.
Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötasosta EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 3 EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogiaskaalasta (EQ VAS). EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: "ei ongelmia", "lievät ongelmat", "kohtalaiset ongelmat", "vaikeat ongelmat" ja "erittäin vaikeat ongelmat". EQ VAS tallentaa osallistujan itsearvioidun terveydentilan pystysuoralla visuaalisella analogiaskaalalla, jonka päätepisteet on merkitty "Paras mahdollinen terveydentila" ja "Huonoin mahdollinen terveydentila".
Jopa 5 vuotta
Aika lopulliseen heikkenemiseen yleisessä terveydentilassa (GHS) EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Aika lopulliseen heikkenemiseen fyysisessä toimintakyvyssä EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Aika määrittävään toiminnallisen kyvykkyyden heikkenemiseen EORTC QLQ-C30:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Aika lopulliseen kivun heikkenemiseen EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Aika väsymyksen lopulliseen heikkenemiseen EORTC QLQ-C30 -mittarin mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Aika lopulliseen sairauden oireiden heikkenemiseen EORTC QLQ-MY20:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Aika lopulliseen heikentymiseen hoidon sivuvaikutuksissa EORTC QLQ-MY20:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Aika lopulliseen heikkenemiseen ruumiinkuvassa EORTC QLQ-MY20:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Aika lopulliseen heikkenemiseen tulevaisuudennäkymässä EORTC QLQ-MY20:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Aika määrättyyn heikkenemiseen EQ-5D-5L VAS:ssa
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Aika ensimmäiseen parannukseen EORTC QLQ-C30:n mukaisessa yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Ensimmäisen paranemisen aika fyysisessä toimintakyvyssä EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Aika ensimmäiseen parantumiseen roolitoiminnassa EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Aika ensimmäiseen kivun lievenemiseen EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Aika ensimmäiseen väsymyksen paranemiseen EORTC QLQ-C30:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Aika ensimmäiseen parantumiseen sairauden oireissa EORTC QLQ-MY20 -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Aika ensimmäiseen parannukseen hoidon sivuvaikutuksissa EORTC QLQ-MY20:n perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Aika ensimmäiseen parannukseen kehonkuvassa EORTC QLQ-MY20:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Aika ensimmäiseen parannukseen tulevaisuudenäkymässä EORTC QLQ-MY20:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Aika ensimmäiseen parantumiseen EQ-5D-5L VAS:ssa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Osuus potilaista, joilla on kliinisesti merkittävä parannus GHS:ssä EORTC QLQ-C30:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Osuus, jolla on kliinisesti merkittävä parannus fyysisessä toimintakyvyssä EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Osuus potilaista, joilla on kliinisesti merkittävä parantuminen roolitoiminnassa EORTC QLQ-C30:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Osuus potilaista, joilla on kliinisesti merkittävä kivun lieventyminen EORTC QLQ-C30 -arviointimenetelmän mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Osuus potilaista, joilla on kliinisesti merkittävä väsymyksen parantuminen EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Osuus potilaista, joilla on kliinisesti merkittävä parantuminen sairauden oireissa EORTC QLQ-MY20:n perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Osuus, jolla on kliinisesti merkittävä parantuminen hoidon sivuvaikutuksissa EORTC QLQ-MY20:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Osuus, jolla on kliinisesti merkityksellinen parantuminen kehonkuvassa EORTC QLQ-MY20:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Osuus, jolla on kliinisesti merkittävä parantuminen tulevaisuudenäkymissä EORTC QLQ-MY20:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Kliinisesti merkittävän parantumisen osuus EQ-5D-5L VAS:ssa
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta
Keskimääräinen osuus ajasta, jona korkean haittavaikutusten aiheuttama häiriö on havaittavissa, mitattuna Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT) - Item Global Population 5 (GP5) -kyselyn avulla
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Fase 3 FACIT-Item GP5:sta käytetään potilaan raportoiman hoidon myrkyllisyyden vaikutuksen arvioimiseen, joka käyttää yksittäistä kohtaa "Hoidon sivuvaikutukset häiritsevät minua" viisiportaisella asteikolla (0 = ei lainkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko paljon, 4 = erittäin paljon).
Enintään 5 vuotta
Potilaiden osuus, joilla on korkea sivuvaikutusten aiheuttama haitta FACIT-Item GP5 -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Linvoseltamabin vasta-aineen (ADA) esiintyminen seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaihe 3
Jopa 5 vuotta
Linvoseltamab-vasta-aineiden pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. toukokuuta 2038

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. toukokuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R5458-HM-2504
  • 2025-524032-19-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia yksittäisen potilaan tietoja (IPD), jotka ovat julkisesti saatavilla olevien tulosten perustana, harkitaan jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on:

  • saanut markkinoillelupa-asian pääterveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteen ja indikaation osalta tai on keskeyttänyt tuotteen kehittämisen maailmanlaajuisesti kaikissa indikaatioissa huhtikuun 2020 jälkeen eikä suunnittele jatkokehitystä
  • julkaissut tutkimustulokset julkisesti (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
  • saanut luvan jakaa tiedot, ja
  • varmistanut osallistujien yksityisyyden suojelun

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat jättää ehdotuksen pääsystä yksittäisten potilaiden tai aggregaattitason tietoihin Regeneron-rahoittamasta kliinisestä tutkimuksesta Vivli-palvelun kautta. Regeneronin riippumattoman tutkimuspyynnön arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeli myelooma (MM)

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa