Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparant Linvo-VR et DVRd chez des participants adultes éligibles à une transplantation atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) (LINKER-MM8)

19 février 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Étude de phase 2/3, ouverte, randomisée du linvoseltamab, du bortézomib et du lénalidomide (Linvo-VR) avec et sans greffe de cellules souches autologues (GCSA) contre le daratumumab, le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (DVRd) chez les participants éligibles à une greffe atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Cette étude se concentre sur des participants atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) qui sont éligibles pour une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe autologue de cellules souches (ASCT).

Cette étude évalue un médicament appelé linvoseltamab en association avec les traitements standards du myélome multiple que sont le bortézomib (V) et le lénalidomide (R). Cette combinaison est abrégée en Linvo-VR.

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement Linvo-VR, avec et sans ASCT, contre le myélome, à celle du schéma thérapeutique standard actuel pour le NDMM. Ce schéma standard actuel comprend les médicaments daratumumab (D), bortézomib (V), lénalidomide (R) et dexaméthasone (d). Cette combinaison est désignée sous le nom de DVRd. L'étude évalue également si le traitement Linvo-VR est suffisamment efficace contre le myélome pour que l'ASCT ne soit plus nécessaire avec les premiers traitements du myélome.

L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :

  • Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise de linvoseltamab
  • La quantité de linvoseltamab présente dans le sang à différents moments
  • Si l'organisme produit des anticorps contre le linvoseltamab (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1570

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Les participants doivent avoir un diagnostic de myélome multiple confirmé histologiquement ou cytologiquement, nécessitant la présence de plasmocytes médullaires clonaux ≥10 % ou un plasmocytome osseux ou extramédullaire prouvé par biopsie, et au moins un autre critère défini par les critères SLiM (≥60 %, chaînes légères I/U >10, imagerie par résonance magnétique >1 lésion focale) CRAB (élévation du calcium, insuffisance rénale, anémie, maladie osseuse)
  2. Les participants doivent avoir une maladie mesurable, comme défini dans le protocole
  3. Les participants doivent être considérés comme éligibles pour une chimiothérapie à haute dose (melphalan) et une greffe de cellules souches autologues (ASCT) selon les directives standard locales
  4. État de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  5. Doit être disposé à reporter l'ASCT

Critères d'exclusion clés :

  1. Tout traitement antérieur pour la gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), la gammapathie monoclonale de signification rénale (MGRS), le myélome multiple indolent (SMM) ou le myélome multiple (MM), à l'exception de ceux définis dans le protocole
  2. Les participants ayant reçu ou recevant tout agent expérimental ou thérapie cellulaire avec une activité connue ou suspectée contre le MM (ou un autre trouble des plasmocytes), ou ceux dont les effets indésirables dus aux agents administrés précédemment (comme la radiothérapie et/ou les corticostéroïdes) ne sont pas revenus à une sévérité de grade 0 ou grade 1
  3. Les participants avec un MM non sécrétoire, un diagnostic de leucémie à plasmocytes (>20 % de plasmocytes circulants), une amylose symptomatique (y compris l'amylose associée au myélome), une macroglobulinémie de Waldenström (lymphome lymphoplasmocytaire) ou un syndrome POEMS (Polyneuropathie, Organomégalie, Endocrinopathie, Protéine monoclonale et modifications cutanées).
  4. Les participants ayant une implication connue du système nerveux central (SNC) ou méningée avec le MM ou une leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML) connue ou suspectée, des antécédents d'une affection neurocognitive ou d'un trouble du mouvement du SNC, OU des antécédents de crise d'épilepsie, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois précédant la randomisation de l'étude
  5. Une autre malignité en plus du MM qui est progressive ou a nécessité un traitement dans les 3 ans précédant la randomisation, à l'exception de celles définies dans le protocole

NOTE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Linvo-VR avec ASCT
Médicament: Lénalidomide
Administré par le protocole
Autres noms:
  • Revlimid®
Médicament: Linvoseltamab
Administré par le protocole
Autres noms:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Médicament: Bortézomib
Administré conformément au protocole
Autres noms:
  • Velcade®
Expérimental: Linvo-VR sans ASCT
Médicament: Lénalidomide
Administré par le protocole
Autres noms:
  • Revlimid®
Médicament: Linvoseltamab
Administré par le protocole
Autres noms:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Médicament: Bortézomib
Administré conformément au protocole
Autres noms:
  • Velcade®
Comparateur actif: DVRd avec ASCT
Médicament: Daratumumab
Administré par le protocole
Autres noms:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®
Médicament: Lénalidomide
Administré par le protocole
Autres noms:
  • Revlimid®
Médicament: Dexaméthasone
Administré par le protocole
Autres noms:
  • Décadron®
  • Dexahexal®
Médicament: Bortézomib
Administré conformément au protocole
Autres noms:
  • Velcade®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenue d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'au jour 112
Phase 2
Jusqu'au jour 112
Sévérité des TEAEs
Délai: Jusqu'au jour 112
Phase 2
Jusqu'au jour 112
Atteinte d'une réponse complète ou meilleure (≥RC) selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
Délai: Jusqu'au jour 112
Phase 2
Jusqu'au jour 112
Rémission complète avec maladie résiduelle minimale (MRD) négative à 10^-5 selon les critères IMWG
Délai: Jusqu'à 12 mois
Phase 3
Jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS) selon l'IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à une réponse partielle très bonne ou meilleure (≥VGPR) selon les critères IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à ≥RC selon les critères de l'IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Occurrence d'événements indésirables émergents du traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Phase 2
Jusqu'à 3,5 ans
Sévérité des EAI
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Phase 2
Jusqu'à 3,5 ans
Occurrence d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Phase 2
Jusqu'à 3,5 ans
Gravité des EIG
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Phase 2
Jusqu'à 3,5 ans
Survenue d'un syndrome de libération des cytokines (CRS)
Délai: Jusqu'au jour 30
Phase 2
Jusqu'au jour 30
Sévérité du CRS
Délai: Jusqu'au jour 30
Phase 2
Jusqu'au jour 30
Occurrence du syndrome de neurotoxicité associée aux cellules (ICANS)
Délai: Jusqu'au jour 30
Phase 2
Jusqu'au jour 30
Sévérité de l'ICANS
Délai: Jusqu'au jour 30
Phase 2
Jusqu'au jour 30
Atteinte d'une réponse objective [Réponse partielle ou meilleure (≥RP)] selon les critères de l'IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à ≥PR selon les critères IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Atteinte d'une RC avec MRD négative (à une sensibilité de 10^-5) selon les critères de l'IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Durée de réponse (DOR) de ≥ PR selon les critères IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Durée de ≥VGPR selon les critères IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Durée de la rémission complète ≥ selon les critères de l'IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
PFS selon les critères de l’IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Deuxième PFS (PFS2) selon les critères IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Concentrations de linvoseltamab total dans le sérum
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Occurrence de TEAEs
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Sévérité des EETI
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Survenue des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Sévérité des effets indésirables graves
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Occurrence de tumeurs malignes primaires secondaires
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Changement par rapport au niveau de base de l'état de santé global (GHS) selon le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 5 ans

Phase 3 Le QLQ-C30 de l'EORTC est un questionnaire validé de 30 items développé pour mesurer la Qualité de Vie (QdV) rapportée par les patients.

Pour l'EGS, les scores vont de 1 = "très mauvais" à 5 = "excellent", les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement et les changements positifs par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration.
Jusqu'à 5 ans
Changement par rapport au niveau de base du fonctionnement physique selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans

Phase 3 Le QLQ-C30 de l'EORTC est un questionnaire validé de 30 items conçu pour mesurer la qualité de vie rapportée par les patients.

Le fonctionnement physique est noté de 1 'très mauvais' à 5 'excellent', les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement ; les changements positifs par rapport au niveau de base indiquent une amélioration.
Jusqu'à 5 ans
Variation par rapport à la valeur initiale du fonctionnement des rôles selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans

Phase 3 Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un outil validé de 30 items conçu pour mesurer la qualité de vie rapportée par les patients.

Le fonctionnement des rôles est noté de 1 'très mauvais' à 5 'excellent', les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement ; les changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.
Jusqu'à 5 ans
Variation par rapport à la valeur initiale de la douleur selon le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans

Phase 3 Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un outil validé de 30 items conçu pour mesurer la qualité de vie rapportée par les patients.

La douleur est notée de 1 = "pas du tout" à 9 = "énormément". Des scores plus élevés indiquent un fardeau symptomatique plus important.
Jusqu'à 5 ans
Changement par rapport à la valeur de base de la fatigue selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans

Phase 3 Le QLQ-C30 de l'EORTC est un questionnaire validé de 30 items conçu pour mesurer la qualité de vie rapportée par les patients.

La fatigue est notée de 1 = "pas du tout" à 9 = "beaucoup". Les scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus importante.
Jusqu'à 5 ans
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de la maladie selon le module EORTC QLQ-Multiple Myeloma 20 (MY20)
Délai: Jusqu'à 5 ans

Phase 3 L'EORTC QLQ-MY20 est un instrument auto-administré pour évaluer la QdV chez les personnes atteintes de MM.

Ce questionnaire de 20 items comprend 6 items pour les symptômes de la maladie. Un score élevé pour une échelle/élément de symptôme représente un niveau élevé de problème symptomatique.
Jusqu'à 5 ans
Variation par rapport à la valeur de référence des effets secondaires du traitement selon l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 5 ans

Phase 3 Le QLQ-MY20 de l'EORTC est un instrument auto-administré pour évaluer la QdV chez les personnes atteintes de MM.

Ce questionnaire de 20 items comprend 10 items pour les effets secondaires du traitement. Un score élevé pour une échelle/item de symptôme représente un niveau élevé de problème symptomatique.
Jusqu'à 5 ans
Changement par rapport à la valeur initiale de l'image corporelle selon l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 5 ans

Phase 3 Le QLQ-MY20 de l'EORTC est un instrument auto-administré pour évaluer la QdV chez les personnes atteintes de MM.

Ce questionnaire de 20 items comprend 1 item pour l'image corporelle liée au traitement. Un score élevé pour une échelle/item de symptôme représente un niveau élevé de problème symptomatique.
Jusqu'à 5 ans
Changement par rapport à la valeur initiale de la perspective future selon le questionnaire EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 5 ans

Phase 3 L'EORTC QLQ-MY20 est un instrument auto-administré pour évaluer la qualité de vie chez les personnes atteintes de MM.

Ce questionnaire de 20 items comprend 3 items pour la perspective future du traitement. Un score élevé pour une échelle/item de symptôme représente un niveau élevé de problème symptomatique.
Jusqu'à 5 ans
Changement par rapport à la valeur de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) du questionnaire EuroQoL-5 Dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3 L'EQ-5D-5L comprend le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : « aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes sévères » et « problèmes extrêmes ». L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué par le participant sur une échelle visuelle analogique verticale dont les extrémités sont étiquetées « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la détérioration définitive de l'état de santé général selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la détérioration définitive de la fonction physique selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à la détérioration définitive du fonctionnement des rôles selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la détérioration définitive de la douleur selon le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la détérioration définitive de la fatigue selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la détérioration définitive des symptômes de la maladie selon l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la détérioration définitive des effets secondaires du traitement selon le questionnaire EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la détérioration définitive de l'image corporelle selon l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la détérioration définitive de la perspective future selon l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la détérioration définitive de l'échelle visuelle analogique EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à la première amélioration de l'état de santé général selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la première amélioration du fonctionnement physique selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à la première amélioration du fonctionnement dans les rôles selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la première amélioration de la douleur selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la première amélioration de la fatigue selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à la première amélioration des symptômes de la maladie selon l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la première amélioration des effets secondaires du traitement selon l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la première amélioration de l'image corporelle selon l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la première amélioration de la perspective future selon l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à la première amélioration de l'EQ-5D-5L VAS
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Proportion avec une amélioration cliniquement significative du GHS selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Proportion avec amélioration cliniquement significative du fonctionnement physique selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Proportion avec amélioration cliniquement significative du fonctionnement de rôle selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Proportion avec une amélioration cliniquement significative de la douleur selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Proportion avec amélioration cliniquement significative de la fatigue selon le QLQ-C30 de l'EORTC
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Proportion avec amélioration cliniquement significative des symptômes de la maladie selon l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Proportion avec amélioration cliniquement significative des effets secondaires du traitement selon l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Proportion avec amélioration cliniquement significative de l'image corporelle selon le QLQ-MY20 de l'EORTC
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Proportion présentant une amélioration cliniquement significative de la perspective d'avenir selon l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Proportion d'amélioration cliniquement significative sur l'échelle visuelle analogique EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Proportion moyenne de temps avec une gêne élevée due aux effets secondaires telle que mesurée par le Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT) - Item Global Population 5 (GP5)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La phase 3 du FACIT-Item GP5 sera utilisée pour évaluer l'impact rapporté par le patient de la toxicité du traitement, qui utilise un seul item « Les effets secondaires du traitement me dérangent » sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = modérément, 3 = assez, 4 = beaucoup).
Jusqu'à 5 ans
Proportion de patients présentant une gêne importante liée aux effets secondaires mesurée par l'élément GP5 du FACIT
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Occurrence d'anticorps anti-médicament (ADA) au linvoseltamab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Magnitude des ADA au linvoseltamab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

21 mai 2038

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 mai 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R5458-HM-2504
  • 2025-524032-19-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les Données Individuelles des Patients (IPD) qui sous-tendent les résultats disponibles publiquement seront envisagées pour le partage.

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a :

  • obtenu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, ou a définitivement arrêté le développement du produit pour toutes les indications à partir d'avril 2020 ou après, sans projet de développement futur
  • rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
  • l'autorité légale pour partager les données, et
  • garanti la capacité à protéger la confidentialité des participants

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition pour accéder aux données individuelles des patients ou aux données agrégées provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendante de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Myélome multiple (MM)

Essais cliniques sur Daratumumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner