Lorazepam a delírium megelőzésére kritikus állapotú betegeknél magas Anttila-indexszel (LOC2DEL)
Preventív Lorazepam-adagolás kritikus állapotú, magas Anttila-indexű betegeknél az intenzív osztályos delirium incidenciájának csökkentése érdekében: egyetlen központú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat – a bázeli LOC2DEL-vizsgálat
A delirium egy neuropszichiátriai szindróma, amelyet kognitív és figyelmi hiányosságok, cirkadián ritmus, érzelmi és pszichomotoros dereguláció jellemez.
Gyakran előfordul az intenzív terápiás osztályra (ITO) felvett betegeknél, a prevalencia 20-80% között van, és magasabb morbiditással és mortalitással, meghosszabbított kórházi kezeléssel és a kórházi kezelés utáni kognitív károsodással jár.
Az alkoholizmus egy fontos kockázati tényező, amely elősegíti a delirium kialakulását, és gyakori társbetegség az ITO-ra felvett betegeknél.
Az alkoholfogyasztási zavarokkal élő betegek alkoholfogyasztás megszüntetése után elvonási szindrómát fejleszthetnek ki. Az alkohol elvonás legsúlyosabb formája az alkohol elvonási delirium, amelyet mély zavartság állapota jellemez. A korai felismerés és kezelés jelentősen csökkenti az alkohol elvonási delirium súlyos szövődményeit, beleértve a mortalitást.
Az alkohol elvonási szindróma gyakori gyógyszeres megelőzése és terápiája a benzodiazepinek adása, amelyek potenciálisan megakadályozhatják vagy enyhíthetik az alkohol elvonási delirumot.
Az ITO környezetben az alkoholizmus önbevalláson alapuló diagnózisa megbízhatatlan lehet és bonyolítja a heveny betegség.
Az Anttila-index egy paraméter, amelyet a szénhidrát-hiányos transzferrinből és a gamma-glutamil-transzferázból számítanak. Magas érzékenységgel és specificitással rendelkezik a túlzott alkoholfogyasztásra. Ezért az ITO-ra felvett betegek Anttila-indexe segíthet azonosítani azokat a betegeket, akiknek kockázata van a delirium kialakulására alkoholizmus miatt vagy alkoholizmus más kockázati tényezőkkel kombinálva.
Schreiber és munkatársai nemrégiben (2023 októberében) szignifikánsan magasabb Anttila-indexet találtak a deliriumos betegeknél egy orvosi ITO-n. Feltételezzük, hogy ez a bázeli Egyetemi Kórház (USB) vegyes (orvosi és sebészeti) ITO-jára felvett betegekre is vonatkozik, mivel a műtét további kulcsfontosságú kockázati tényező a delirium kialakulásában.
Hipotézis: Az ITO-delirium csökkenthető a lorazepam gondos megelőző adagolásával az ITO-ra felvett, Anttila-indexe a négy küszöbértéknél vagy az feletti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Prof. Dr. med. M. Siegemund, MD
- Telefonszám: +41(0)613286414
- E-mail: martin.siegemund@usb.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: PD Dr. med. A. Hollinger, MD
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Sürgősségi/tervezetlen felvétel az intenzív osztályra
- Életkor ≥ 18 év
- Intenzív osztályon való tartózkodás ≤ 24 óra az első vizsgálati beavatkozásig
- Kórházi felvétel ≤ 24 órával az intenzív osztályra kerülés előtt
- Anttila-index ≥ 4
Kizárási kritériumok:
- Előre meglévő delírium
- Felvételi diagnózis, amely benzodiazepinek beadását megköveteli (pl. epilepsziás roham)
- Előre meglévő benzodiazepin-terápia
- Nők: Terhesség vagy szoptatás
- Akut mérgezés (drog vagy alkohol) szövődményei a bevonás időpontjában
- Lorazepamra való túlérzékenység, allergia vagy egyéb abszolút ellenjavallat
- Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban a jelen vizsgálat megelőző 30 napján belül és a jelen vizsgálat alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
ugyanannyi (ml) mennyiségű, farmakológiailag hatástalan, azonos viszkózus, olajos oldat intravénás beadása 6 óránként 3 napon át
|
|
Kísérleti: Lorazepam
|
0,5-1 mg intravénásan beadva 6 óránként 3 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intenzív osztályos delírium előfordulása (igen/nem)
Időkeret: az első vizsgálati intervenciót követő 3. napig
|
az első vizsgálati intervenciót követő 3. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Zavar
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Benzazepinek
- Benzodiazepinek
- Benzodiazepinones
- Lorazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOC2DEL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .