- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07428681
Lorazepam para la Prevención del Delirio en Pacientes Críticamente Enfermos con Índice Anttila Alto (LOC2DEL)
Administración Preventiva de Lorazepam en Pacientes Críticos con Alto Índice Anttila para Reducir la Incidencia de Delirio en Cuidados Intensivos: un Ensayo Clínico Controlado, Aleatorizado y Monocéntrico - el Ensayo Basel LOC2DEL
El delirio es un síndrome neuropsiquiátrico caracterizado por déficits cognitivos y de atención, alteraciones del ritmo circadiano, desregulación emocional y psicomotora.
Se encuentra con frecuencia en pacientes ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con una prevalencia del 20-80% y se asocia con mayor morbilidad y mortalidad, hospitalización prolongada y deterioro cognitivo tras el alta hospitalaria.
El alcoholismo es un factor de riesgo importante que favorece el desarrollo de delirio y una comorbilidad común en pacientes ingresados en la UCI.
Los pacientes con trastornos por consumo de alcohol pueden desarrollar un síndrome de abstinencia tras el cese del consumo de alcohol. La forma más grave de abstinencia alcohólica es el delirio por abstinencia alcohólica, que se caracteriza por un estado de confusión profundo. El reconocimiento y tratamiento tempranos reducen significativamente las complicaciones graves del delirio por abstinencia alcohólica, incluida la mortalidad.
La prevención y terapia farmacológica común del síndrome de abstinencia alcohólica es la administración de benzodiacepinas, que tienen el potencial de prevenir o mitigar el delirio por abstinencia alcohólica.
En el entorno de la UCI, el diagnóstico de alcoholismo basado en la autodeclaración puede ser poco fiable y complicado por la enfermedad aguda.
El Índice de Anttila es un parámetro calculado a partir de la transferrina deficiente en carbohidratos y la gamma-glutamiltransferasa. Tiene una alta sensibilidad y especificidad para el consumo excesivo de alcohol. Por lo tanto, el Índice de Anttila de los pacientes ingresados en la UCI podría ayudar a identificar a los pacientes en riesgo de desarrollar delirio debido al alcoholismo o debido al alcoholismo en combinación con otros factores de riesgo.
Schreiber et al. encontraron recientemente (octubre de 2023) un Índice de Anttila significativamente mayor en pacientes con delirio en una UCI médica. Postulamos que esto también se aplica a los pacientes ingresados en nuestra UCI mixta (médica y quirúrgica) del Hospital Universitario de Basilea (USB), ya que la cirugía es un factor de riesgo adicional crucial para el desarrollo de delirio.
Hipótesis: El delirio en la UCI puede reducirse mediante la administración preventiva cuidadosa de lorazepam en pacientes ingresados en la UCI con un Índice de Anttila igual o superior al valor de corte de cuatro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Dr. med. M. Siegemund, MD
- Número de teléfono: +41(0)613286414
- Correo electrónico: martin.siegemund@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: PD Dr. med. A. Hollinger, MD
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso de urgencia/no planificado en la UCI
- Edad ≥ 18 años
- Estancia en la UCI ≤ 24 horas hasta la primera intervención del estudio
- Ingreso hospitalario ≤ 24 horas antes del ingreso en la UCI
- Índice de Anttila ≥ 4
Criterios de exclusión:
- Delirio preexistente
- Diagnóstico de ingreso que requiera la administración de benzodiazepinas (p. ej., crisis epiléptica)
- Tratamiento preexistente con benzodiazepinas
- Mujeres: Embarazo o lactancia
- Secuelas de intoxicación aguda (drogas o alcohol) en el momento de la inclusión
- Hipersensibilidad, alergia u otra contraindicación absoluta para lorazepam
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación en los 30 días previos y durante el presente estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
la misma cantidad (ml) de una solución viscosa y oleosa idéntica sin actividad farmacológica alguna administrada por vía intravenosa cada 6 horas durante 3 días
|
|
Experimental: Lorazepam
|
0,5-1 mg administrados por vía intravenosa cada 6 horas durante 3 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de delirium en UCI (sí/no)
Periodo de tiempo: hasta el día 3 después de la primera intervención del estudio
|
hasta el día 3 después de la primera intervención del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Confusión
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Benzodiazepinonas
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- LOC2DEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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