Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lorazepam para la Prevención del Delirio en Pacientes Críticamente Enfermos con Índice Anttila Alto (LOC2DEL)

24 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Administración Preventiva de Lorazepam en Pacientes Críticos con Alto Índice Anttila para Reducir la Incidencia de Delirio en Cuidados Intensivos: un Ensayo Clínico Controlado, Aleatorizado y Monocéntrico - el Ensayo Basel LOC2DEL

El delirio es un síndrome neuropsiquiátrico caracterizado por déficits cognitivos y de atención, alteraciones del ritmo circadiano, desregulación emocional y psicomotora.

Se encuentra con frecuencia en pacientes ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con una prevalencia del 20-80% y se asocia con mayor morbilidad y mortalidad, hospitalización prolongada y deterioro cognitivo tras el alta hospitalaria.

El alcoholismo es un factor de riesgo importante que favorece el desarrollo de delirio y una comorbilidad común en pacientes ingresados en la UCI.

Los pacientes con trastornos por consumo de alcohol pueden desarrollar un síndrome de abstinencia tras el cese del consumo de alcohol. La forma más grave de abstinencia alcohólica es el delirio por abstinencia alcohólica, que se caracteriza por un estado de confusión profundo. El reconocimiento y tratamiento tempranos reducen significativamente las complicaciones graves del delirio por abstinencia alcohólica, incluida la mortalidad.

La prevención y terapia farmacológica común del síndrome de abstinencia alcohólica es la administración de benzodiacepinas, que tienen el potencial de prevenir o mitigar el delirio por abstinencia alcohólica.

En el entorno de la UCI, el diagnóstico de alcoholismo basado en la autodeclaración puede ser poco fiable y complicado por la enfermedad aguda.

El Índice de Anttila es un parámetro calculado a partir de la transferrina deficiente en carbohidratos y la gamma-glutamiltransferasa. Tiene una alta sensibilidad y especificidad para el consumo excesivo de alcohol. Por lo tanto, el Índice de Anttila de los pacientes ingresados en la UCI podría ayudar a identificar a los pacientes en riesgo de desarrollar delirio debido al alcoholismo o debido al alcoholismo en combinación con otros factores de riesgo.

Schreiber et al. encontraron recientemente (octubre de 2023) un Índice de Anttila significativamente mayor en pacientes con delirio en una UCI médica. Postulamos que esto también se aplica a los pacientes ingresados en nuestra UCI mixta (médica y quirúrgica) del Hospital Universitario de Basilea (USB), ya que la cirugía es un factor de riesgo adicional crucial para el desarrollo de delirio.

Hipótesis: El delirio en la UCI puede reducirse mediante la administración preventiva cuidadosa de lorazepam en pacientes ingresados en la UCI con un Índice de Anttila igual o superior al valor de corte de cuatro.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Prof. Dr. med. M. Siegemund, MD
  • Número de teléfono: +41(0)613286414
  • Correo electrónico: martin.siegemund@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: PD Dr. med. A. Hollinger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso de urgencia/no planificado en la UCI
  • Edad ≥ 18 años
  • Estancia en la UCI ≤ 24 horas hasta la primera intervención del estudio
  • Ingreso hospitalario ≤ 24 horas antes del ingreso en la UCI
  • Índice de Anttila ≥ 4

Criterios de exclusión:

  • Delirio preexistente
  • Diagnóstico de ingreso que requiera la administración de benzodiazepinas (p. ej., crisis epiléptica)
  • Tratamiento preexistente con benzodiazepinas
  • Mujeres: Embarazo o lactancia
  • Secuelas de intoxicación aguda (drogas o alcohol) en el momento de la inclusión
  • Hipersensibilidad, alergia u otra contraindicación absoluta para lorazepam
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación en los 30 días previos y durante el presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
la misma cantidad (ml) de una solución viscosa y oleosa idéntica sin actividad farmacológica alguna administrada por vía intravenosa cada 6 horas durante 3 días
Experimental: Lorazepam
0,5-1 mg administrados por vía intravenosa cada 6 horas durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de delirium en UCI (sí/no)
Periodo de tiempo: hasta el día 3 después de la primera intervención del estudio
hasta el día 3 después de la primera intervención del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio Estado Confusional

Ensayos clínicos sobre Lorazepam 1 mg

Suscribir