높은 안틸라-인덱스를 가진 중환자에서 섬망 예방을 위한 로라제팜 (LOC2DEL)
높은 Anttila-Index를 보이는 중환자에서 집중 치료 섬망 발생률 감소를 위한 로라제팜 예방 투여: 단일 기관, 무작위 배정, 대조군 임상 시험 - 바젤 LOC2DEL 시험
섬망은 인지 및 주의력 결핍, 일주기 리듬, 정서 및 정신운동 조절 장애를 특징으로 하는 신경정신과적 증후군입니다.
중환자실(ICU)에 입원한 환자에서 20-80%의 유병률로 흔히 발견되며, 더 높은 이환율과 사망률, 입원 기간 연장 및 입원 후 인지 장애와 관련이 있습니다.
알코올 중독은 섬망 발생을 촉진하는 중요한 위험 인자이며 ICU에 입원한 환자에서 흔한 동반 질환입니다.
알코올 사용 장애 환자는 음주 중단 후 금단 증후군을 발생할 수 있습니다. 알코올 금단의 가장 심한 형태는 심각한 혼돈 상태를 특징으로 하는 알코올 금단 섬망입니다. 조기 발견과 치료는 사망률을 포함한 알코올 금단 섬망의 심각한 합병증을 상당히 감소시킵니다.
알코올 금단 증후군의 일반적인 약물 예방 및 치료는 벤조디아제핀 투여이며, 이는 알코올 금단 섬망을 예방하거나 완화할 수 있는 가능성이 있습니다.
ICU 환경에서 자가 보고에 기반한 알코올 중독 진단은 신뢰할 수 없을 수 있으며 급성 질환으로 인해 복잡해질 수 있습니다.
안틸라 지수는 탄수화물 결합 전달단백질과 감마-글루타밀전이효소로 계산된 매개변수입니다. 이는 과도한 알코올 섭취에 대해 높은 민감도와 특이도를 가집니다. 따라서 ICU에 입원한 환자의 안틸라 지수는 알코올 중독으로 인해 또는 알코올 중독이 다른 위험 인자와 결합하여 섬망 발생 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
슈라이버 외 연구진은 최근(2023년 10월) 내과 ICU의 섬망 환자에서 유의미하게 높은 안틸라 지수를 발견했습니다. 수술은 섬망 발생에 대한 추가적인 중요한 위험 인자이므로, 이는 바젤 대학병원(USB)의 혼합(내과 및 외과) ICU에 입원한 우리 환자에게도 적용된다고 가정합니다.
가설: 안틸라 지수가 4 이상의 절단값에 도달한 ICU 입원 환자에게 로라제팜을 신중하게 예방적으로 투여함으로써 ICU 섬망을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prof. Dr. med. M. Siegemund, MD
- 전화번호: +41(0)613286414
- 이메일: martin.siegemund@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: PD Dr. med. A. Hollinger, MD
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICU로의 응급/비계획 입원
- 나이 ≥ 18세
- 첫 번째 연구 중재까지 ICU 체류 ≤ 24시간
- ICU 입원 전 병원 입원 ≤ 24시간
- Anttila-Index ≥ 4
제외 기준:
- 기존의 섬망
- 벤조디아제핀 투여가 필요한 입원 진단(예: 간질 발작)
- 벤조디아제핀의 기존 치료
- 여성: 임신 또는 수유 중
- 포함 시점의 급성 중독 후유증(약물 또는 알코올)
- 로라제팜에 대한 과민성, 알레르기 또는 기타 절대적 금기증
- 현재 연구 시작 30일 전 및 연구 기간 동안 다른 연구용 의약품 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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동일한 양(ml)의 동일한 점성이 있는 기름성 용액으로, 3일 동안 6시간마다 정맥 내 투여되며 약리학적 활성이 없음
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실험적: 로라제팜
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3일 동안 6시간마다 정맥 주사로 0.5-1mg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중환자실 섬망 발생률 (예/아니오)
기간: 첫 번째 연구 개입 후 3일까지
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첫 번째 연구 개입 후 3일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOC2DEL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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