Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lorazepam do zapobiegania majaczeniu u pacjentów krytycznie chorych z wysokim wskaźnikiem Anttila (LOC2DEL)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Profilaktyczne podawanie lorazepamu u pacjentów w stanie krytycznym z wysokim wskaźnikiem Anttila w celu zmniejszenia częstości występowania majaczenia na oddziale intensywnej terapii: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne – badanie Basel LOC2DEL

Majaczenie to zespół neuropsychiatryczny charakteryzujący się deficytami poznawczymi i uwagi, zaburzeniami rytmu dobowego, dysregulacją emocjonalną i psychomotoryczną.

Często występuje u pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) z częstością 20-80% i wiąże się z wyższą zachorowalnością i śmiertelnością, przedłużoną hospitalizacją oraz zaburzeniami poznawczymi po hospitalizacji.

Alkoholizm jest ważnym czynnikiem ryzyka sprzyjającym rozwojowi majaczenia i częstym schorzeniem współistniejącym u pacjentów przyjętych na OIT.

Pacjenci z zaburzeniami używania alkoholu mogą rozwinąć zespół abstynencyjny po zaprzestaniu spożywania alkoholu. Najcięższą postacią zespołu abstynencyjnego alkoholowego jest majaczenie alkoholowe, które charakteryzuje się głębokim stanem dezorientacji. Wczesne rozpoznanie i leczenie znacząco zmniejszają ciężkie powikłania majaczenia alkoholowego, w tym śmiertelność.

Powszechną farmakologiczną profilaktyką i terapią zespołu abstynencyjnego alkoholowego jest podawanie benzodiazepin, które mają potencjał zapobiegania lub łagodzenia majaczenia alkoholowego.

W warunkach OIT rozpoznanie alkoholizmu oparte na samoopisie może być niewiarygodne i skomplikowane przez ostrą chorobę.

Wskaźnik Anttili to parametr obliczany na podstawie transferyny z niedoborem węglowodanów i gamma-glutamylotransferazy. Ma wysoką czułość i swoistość dla nadmiernego spożycia alkoholu. Dlatego wskaźnik Anttili pacjentów przyjętych na OIT może pomóc zidentyfikować pacjentów zagrożonych rozwojem majaczenia z powodu alkoholizmu lub z powodu alkoholizmu w połączeniu z innymi czynnikami ryzyka.

Schreiber i wsp. niedawno (październik 2023) stwierdzili istotnie wyższy wskaźnik Anttili u pacjentów z majaczeniem na medycznym OIT. Postulujemy, że dotyczy to również pacjentów przyjętych na nasz mieszany (medyczny i chirurgiczny) OIT w Uniwersyteckim Szpitalu w Bazylei (USB), ponieważ operacja jest dodatkowym kluczowym czynnikiem ryzyka rozwoju majaczenia.

Hipoteza: Majaczenie OIT można zmniejszyć poprzez ostrożne profilaktyczne podawanie lorazepamu u pacjentów przyjętych na OIT ze wskaźnikiem Anttili równym lub przekraczającym wartość odcięcia wynoszącą cztery.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: PD Dr. med. A. Hollinger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nagły/nieplanowany przyjęcie na OIT
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pobyt na OIT ≤ 24 godzin do pierwszej interwencji badawczej
  • Przyjęcie do szpitala ≤ 24 godzin przed przyjęciem na OIT
  • Wskaźnik Anttila ≥ 4

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej występująca delirium
  • Rozpoznanie przy przyjęciu wymagające podania benzodiazepin (np. napad padaczkowy)
  • Wcześniejsza terapia benzodiazepinami
  • Kobiety: Ciąża lub karmienie piersią
  • Następstwa ostrego zatrucia (leki lub alkohol) w momencie włączenia
  • Nadwrażliwość, alergia lub inne bezwzględne przeciwwskazania do lorazepamu
  • Uczestnictwo w innym badaniu z lekiem badawczym w ciągu 30 dni poprzedzających i podczas obecnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
taka sama ilość (ml) identycznej lepkiej, oleistej substancji bez jakiejkolwiek aktywności farmakologicznej podawanej dożylnie co 6 godzin przez 3 dni
Eksperymentalny: Lorazepam
Lek: Lorazepam 1 mg
0,5–1 mg podawane dożylnie co 6 godzin przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie majaczenia na OIT (tak/nie)
Ramy czasowe: do 3 dnia po pierwszej interwencji badawczej
do 3 dnia po pierwszej interwencji badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOC2DEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium Stan splątania

Badania kliniczne na Lorazepam 1 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj