- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07428681
Lorazepam voor deliriumpreventie bij kritiek zieke patiënten met een hoge Anttila-index (LOC2DEL)
Preventieve toediening van Lorazepam bij kritiek zieke patiënten met een hoge Anttila-index om het optreden van intensive care-delirium te verminderen: een enkelvoudig centrum, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie - de Basel LOC2DEL-studie
Delirium is een neuropsychiatrisch syndroom dat wordt gekenmerkt door cognitieve en aandachtstekorten, circadiaans ritme, emotionele en psychomotorische disregulatie.
Het wordt vaak aangetroffen bij patiënten die op een Intensive Care (ICU) zijn opgenomen met een prevalentie van 20-80% en is geassocieerd met hogere morbiditeit en mortaliteit, verlengde ziekenhuisopname en cognitieve achteruitgang na ziekenhuisopname.
Alcoholisme is een belangrijke risicofactor die de ontwikkeling van delirium bevordert en een veelvoorkomende comorbiditeit bij patiënten die op de ICU zijn opgenomen.
Patiënten met alcoholgebruiksstoornissen kunnen een onthoudingssyndroom ontwikkelen na het stoppen met alcoholconsumptie. De meest ernstige vorm van alcoholontwenning is het alcoholontwenningsdelirium, dat wordt gekenmerkt door een diepe staat van verwarring. Vroege herkenning en behandeling verminderen aanzienlijk ernstige complicaties van alcoholontwenningsdelirium, inclusief mortaliteit.
De gebruikelijke farmacologische preventie en therapie van het alcoholontwenningssyndroom is de toediening van benzodiazepinen, die het potentieel hebben om alcoholontwenningsdelirium te voorkomen of te verzachten.
In de ICU-setting kan de diagnose alcoholisme op basis van zelfrapportage onbetrouwbaar zijn en gecompliceerd worden door acute ziekte.
De Anttila-index is een parameter berekend uit het koolhydraatdeficiënte transferrine en de gamma-glutamyltransferase. Het heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit voor overmatig alcoholgebruik. Daarom zou de Anttila-index van patiënten die op de ICU zijn opgenomen kunnen helpen bij het identificeren van patiënten met een risico op het ontwikkelen van delirium door alcoholisme of door alcoholisme in combinatie met andere risicofactoren.
Schreiber et al. hebben recentelijk (oktober 2023) significant hogere Anttila-indexen gevonden bij patiënten met delirium op een medische ICU. Wij veronderstellen dat dit ook geldt voor de patiënten die zijn opgenomen op onze gemengde (medische en chirurgische) ICU in het Universitair Ziekenhuis Basel (USB), aangezien chirurgie een extra cruciale risicofactor is voor de ontwikkeling van delirium.
Hypothese: ICU-delirium kan worden verminderd door zorgvuldige preventieve toediening van lorazepam bij patiënten die op de ICU zijn opgenomen met een Anttila-index op of boven de afkapwaarde van vier.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof. Dr. med. M. Siegemund, MD
- Telefoonnummer: +41(0)613286414
- E-mail: martin.siegemund@usb.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: PD Dr. med. A. Hollinger, MD
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nood-/ongeplande opname op de IC
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- IC-verblijf ≤ 24 uur tot eerste studie-interventie
- Ziekenhuisopname ≤ 24 uur vóór IC-opname
- Anttila-Index ≥ 4
Exclusiecriteria:
- Reeds bestaand delier
- Opnamediagnose die toediening van benzodiazepines vereist (bijv. epileptische aanval)
- Reeds bestaande therapie met benzodiazepines
- Vrouwen: Zwangerschap of borstvoeding
- Gevolgen van acute intoxicatie (drugs of alcohol) op moment van inclusie
- Overgevoeligheid, allergie of andere absolute contra-indicatie voor lorazepam
- Deelname aan een andere studie met onderzoeksmedicijn binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
dezelfde hoeveelheid (ml) van een identieke viskeuze, olieachtige oplossing zonder enige farmacologische activiteit, elke 6 uur intraveneus toegediend gedurende 3 dagen
|
|
Experimenteel: Lorazepam
|
0,5-1 mg intraveneus toegediend elke 6 uur gedurende 3 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van IC-delier (ja/nee)
Tijdsspanne: tot dag 3 na de eerste studie-interventie
|
tot dag 3 na de eerste studie-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Verwardheid
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Benzazepines
- Benzodiazepines
- Benzodiazepinonen
- Lorazepam
Andere studie-ID-nummers
- LOC2DEL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium Verwarde toestand
-
Abbott Point of CareVoltooidAnalytische prestaties van natrium-, glucose- en hematocrietanalyses door de i-STAT 500 (Alinity)-analysatorVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSarcoïdose | JAK-STAT Pathway-dereguleringFrankrijk
-
Alexandria UniversityVoltooidClozapine-vergiftiging | Hypoactief delirium | Tricyclische antidepressiva vergiftiging | Anticholinerge Delirium | Antipsychotische toxiciteit | CZS-depressie | Procyclidine-geïnduceerd deliriumEgypte
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Sengkang General HospitalWervingDelirium en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) | Delirium, postoperatief | Delirium - PostoperatiefSingapore
-
Shanghai Zhongshan HospitalVoltooidDrug gebruik | ANCA-geassocieerde vasculitis | JAK-STAT Pathway-dereguleringChina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaNog niet aan het wervenDelirium op oudere leeftijd | Delirium behandeling | Delirium Verwarde toestandSpanje
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
Klinische onderzoeken op Lorazepam 1 mg
-
Massachusetts General HospitalUCB PharmaIngetrokken
-
University of Wisconsin, MadisonIngetrokkenPijn | SpiraaltjeVerenigde Staten
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Northwell HealthIngetrokken
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
University of Sao PauloVoltooidOnvruchtbaarheid | Subfertiliteit
-
AbViro LLCVoltooidDENV-3 gecontroleerd menselijk infectiemodelVerenigde Staten
-
Carrick Therapeutics LimitedWervingVaste maligniteitenVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooid
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten