劳拉西泮用于高安蒂拉指数危重患者的谵妄预防 (LOC2DEL)
2026年2月24日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
对高安蒂拉指数危重患者预防性使用劳拉西泮以减少重症监护谵妄发生率：一项单中心、随机、对照临床试验——巴塞尔LOC2DEL试验
谵妄是一种神经精神综合征，其特征为认知和注意力缺陷、昼夜节律紊乱、情绪及精神运动失调。
在重症监护病房（ICU）收治的患者中，谵妄十分常见，患病率为20-80%，并与更高的发病率和死亡率、住院时间延长以及出院后认知障碍相关。
酒精依赖是促进谵妄发生的重要危险因素，也是ICU患者的常见合并症。
患有酒精使用障碍的患者在停止饮酒后可能出现戒断综合征。酒精戒断最严重的形式是酒精戒断性谵妄，其特征为深度意识混乱状态。早期识别和治疗可显著降低酒精戒断性谵妄的严重并发症，包括死亡率。
酒精戒断综合征的常见药物预防和治疗方法是使用苯二氮䓬类药物，这类药物具有预防或减轻酒精戒断性谵妄的潜力。
在ICU环境中，基于自我报告的酒精依赖诊断可能不可靠，且易受急性疾病影响。
Anttila指数是根据碳水化合物缺乏性转铁蛋白和γ-谷氨酰转移酶计算得出的参数，对过量饮酒具有高敏感性和特异性。因此，ICU患者的Anttila指数有助于识别因酒精依赖或酒精依赖合并其他危险因素而面临谵妄风险的患者。
Schreiber等人近期（2023年10月）发现，在内科ICU的谵妄患者中，Anttila指数显著更高。我们假设这一结论同样适用于巴塞尔大学医院（USB）混合（内科和外科）ICU收治的患者，因为手术是谵妄发展的另一个关键危险因素。
假设：对于Anttila指数达到或高于临界值4的ICU患者，通过谨慎预防性使用劳拉西泮，可减少ICU谵妄的发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prof. Dr. med. M. Siegemund, MD
- 电话号码：+41(0)613286414
- 邮箱：martin.siegemund@usb.ch
研究联系人备份
- 姓名：PD Dr. med. A. Hollinger, MD
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急诊/非计划入住ICU
- 年龄 ≥ 18岁
- 入住ICU至首次研究干预 ≤ 24小时
- 入院至入住ICU ≤ 24小时
- Anttila指数 ≥ 4
排除标准：
- 既存谵妄
- 入院诊断需使用苯二氮䓬类药物（例如癫痫发作）
- 既存苯二氮䓬类药物治疗
- 女性：妊娠或哺乳期
- 入组时存在急性中毒后遗症（药物或酒精）
- 对劳拉西泮过敏、超敏反应或其他绝对禁忌症
- 在本研究开始前30天内及研究期间参与另一项试验药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
每6小时静脉注射相同剂量（毫升）的相同粘稠油性溶液，持续3天，该溶液无任何药理活性
|
|
实验性的：劳拉西泮
|
0.5-1mg静脉注射，每6小时一次，持续3天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ICU谵妄发生率（是/否）
大体时间：至首次研究干预后第3天
|
至首次研究干预后第3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月17日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
劳拉西泮 1 毫克的临床试验
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