Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lorazepam for forebygging av delirium hos kritisk syke pasienter med høy Anttila-indeks (LOC2DEL)

24. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Forebyggende administrering av Lorazepam til kritisk syke pasienter med høy Anttila-indeks for å redusere forekomsten av intensivdelir: en enkelt-senter, randomisert, kontrollert klinisk studie - Basel LOC2DEL-studien

Delir er et nevropsykiatrisk syndrom preget av kognitive og oppmerksomhetsmessige underskudd, døgnrytme, emosjonell og psykomotorisk dysregulering.

Det forekommer hyppig hos pasienter innlagt på en intensivavdeling (ICU) med en forekomst på 20-80 % og er forbundet med høyere morbiditet og dødelighet, forlenget sykehusopphold og kognitiv svikt etter sykehusoppholdet.

Alkoholisme er en viktig risikofaktor som fremmer utviklingen av delir og en vanlig komorbiditet hos pasienter innlagt på intensivavdelingen.

Pasienter med alkoholbrukslidelser kan utvikle abstinenssyndrom etter opphør av alkoholinntak. Den mest alvorlige formen for alkoholabstinens er alkoholabstinensdelir, som er preget av en dyp forvirringstilstand. Tidlig gjenkjenning og behandling reduserer betydelig alvorlige komplikasjoner ved alkoholabstinensdelir, inkludert dødelighet.

Den vanlige farmakologiske forebygging og behandling av alkoholabstinenssyndrom er administrering av benzodiazepiner, som har potensial til å forebygge eller dempe alkoholabstinensdelir.

I intensivavdelingssettingen kan diagnosen av alkoholisme basert på selvrapportering være upålitelig og komplisert av akutte sykdommer.

Anttila-indeksen er en parameter beregnet fra karbohydratdefekt transferrin og gamma-glutamyltransferase. Den har høy sensitivitet og spesifisitet for overdreven alkoholkonsum. Derfor kan Anttila-indeksen hos pasienter innlagt på intensivavdelingen bidra til å identifisere pasienter i risiko for å utvikle delir på grunn av alkoholisme eller på grunn av alkoholisme i kombinasjon med andre risikofaktorer.

Schreiber et al. fant nylig (oktober 2023) betydelig høyere Anttila-indeks hos pasienter med delir på en medisinsk intensivavdeling. Vi postulerer at dette også gjelder for pasientene innlagt på vår blandede (medisinsk og kirurgisk) intensivavdeling ved Universitetssykehuset Basel (USB), siden kirurgi er en ytterligere avgjørende risikofaktor for utvikling av delir.

Hypotese: Intensivdelir kan reduseres ved forsiktig forebyggende administrering av lorazepam hos pasienter innlagt på intensivavdelingen med en Anttila-indeks på eller over grenseverdien på fire.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: PD Dr. med. A. Hollinger, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt/planløs innleggelse på intensivavdeling
  • Alder ≥ 18 år
  • Opphold på intensivavdeling ≤ 24 timer før første studieintervensjon
  • Innleggelse på sykehus ≤ 24 timer før intensivinnleggelse
  • Anttila-indeks ≥ 4

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende delir
  • Innleggelsesdiagnose som krever administrering av benzodiazepiner (f.eks. epileptisk anfall)
  • Pågående behandling med benzodiazepiner
  • Kvinner: Graviditet eller amming
  • Følgetilstander etter akutt forgiftning (rusmidler eller alkohol) ved inkluderingstidspunkt
  • Overfølsomhet, allergi eller annen absolutt kontraindikasjon mot lorazepam
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedikament innen 30 dager før og under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
samme mengde (ml) av en identisk viskøs, oljeaktig løsning uten farmakologisk aktivitet intravenøst administrert hver 6. time i 3 dager
Eksperimentell: Lorazepam
0,5–1 mg intravenøst administrert hver 6. time i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av intensivdelir (ja/nei)
Tidsramme: til dag 3 etter første studieintervensjon
til dag 3 etter første studieintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium Forvirringstilstand

Kliniske studier på Lorazepam 1 mg

Abonnere