- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07428681
Lorazepam for forebygging av delirium hos kritisk syke pasienter med høy Anttila-indeks (LOC2DEL)
Forebyggende administrering av Lorazepam til kritisk syke pasienter med høy Anttila-indeks for å redusere forekomsten av intensivdelir: en enkelt-senter, randomisert, kontrollert klinisk studie - Basel LOC2DEL-studien
Delir er et nevropsykiatrisk syndrom preget av kognitive og oppmerksomhetsmessige underskudd, døgnrytme, emosjonell og psykomotorisk dysregulering.
Det forekommer hyppig hos pasienter innlagt på en intensivavdeling (ICU) med en forekomst på 20-80 % og er forbundet med høyere morbiditet og dødelighet, forlenget sykehusopphold og kognitiv svikt etter sykehusoppholdet.
Alkoholisme er en viktig risikofaktor som fremmer utviklingen av delir og en vanlig komorbiditet hos pasienter innlagt på intensivavdelingen.
Pasienter med alkoholbrukslidelser kan utvikle abstinenssyndrom etter opphør av alkoholinntak. Den mest alvorlige formen for alkoholabstinens er alkoholabstinensdelir, som er preget av en dyp forvirringstilstand. Tidlig gjenkjenning og behandling reduserer betydelig alvorlige komplikasjoner ved alkoholabstinensdelir, inkludert dødelighet.
Den vanlige farmakologiske forebygging og behandling av alkoholabstinenssyndrom er administrering av benzodiazepiner, som har potensial til å forebygge eller dempe alkoholabstinensdelir.
I intensivavdelingssettingen kan diagnosen av alkoholisme basert på selvrapportering være upålitelig og komplisert av akutte sykdommer.
Anttila-indeksen er en parameter beregnet fra karbohydratdefekt transferrin og gamma-glutamyltransferase. Den har høy sensitivitet og spesifisitet for overdreven alkoholkonsum. Derfor kan Anttila-indeksen hos pasienter innlagt på intensivavdelingen bidra til å identifisere pasienter i risiko for å utvikle delir på grunn av alkoholisme eller på grunn av alkoholisme i kombinasjon med andre risikofaktorer.
Schreiber et al. fant nylig (oktober 2023) betydelig høyere Anttila-indeks hos pasienter med delir på en medisinsk intensivavdeling. Vi postulerer at dette også gjelder for pasientene innlagt på vår blandede (medisinsk og kirurgisk) intensivavdeling ved Universitetssykehuset Basel (USB), siden kirurgi er en ytterligere avgjørende risikofaktor for utvikling av delir.
Hypotese: Intensivdelir kan reduseres ved forsiktig forebyggende administrering av lorazepam hos pasienter innlagt på intensivavdelingen med en Anttila-indeks på eller over grenseverdien på fire.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr. med. M. Siegemund, MD
- Telefonnummer: +41(0)613286414
- E-post: martin.siegemund@usb.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: PD Dr. med. A. Hollinger, MD
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt/planløs innleggelse på intensivavdeling
- Alder ≥ 18 år
- Opphold på intensivavdeling ≤ 24 timer før første studieintervensjon
- Innleggelse på sykehus ≤ 24 timer før intensivinnleggelse
- Anttila-indeks ≥ 4
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende delir
- Innleggelsesdiagnose som krever administrering av benzodiazepiner (f.eks. epileptisk anfall)
- Pågående behandling med benzodiazepiner
- Kvinner: Graviditet eller amming
- Følgetilstander etter akutt forgiftning (rusmidler eller alkohol) ved inkluderingstidspunkt
- Overfølsomhet, allergi eller annen absolutt kontraindikasjon mot lorazepam
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedikament innen 30 dager før og under denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
samme mengde (ml) av en identisk viskøs, oljeaktig løsning uten farmakologisk aktivitet intravenøst administrert hver 6. time i 3 dager
|
|
Eksperimentell: Lorazepam
|
0,5–1 mg intravenøst administrert hver 6. time i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av intensivdelir (ja/nei)
Tidsramme: til dag 3 etter første studieintervensjon
|
til dag 3 etter første studieintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Forvirring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Benzazepiner
- Benzodiazepiner
- Benzodiazepinoner
- Lorazepam
Andre studie-ID-numre
- LOC2DEL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium Forvirringstilstand
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
DSM Nutritional Products, Inc.Fullført
-
University of DebrecenFullførtDrømmende statUngarn
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.FullførtFastende statIndia
-
Erzurum Technical UniversityFullførtFastende stat | Kognitive ferdigheterTyrkia (Türkiye)
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoFullført
Kliniske studier på Lorazepam 1 mg
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukketSmerte | IUDForente stater
-
Massachusetts General HospitalUCB PharmaTilbaketrukket
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Northwell HealthTilbaketrukket
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyFullførtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForente stater
-
PfizerFullført
-
Carrick Therapeutics LimitedRekrutteringSolide maligniteterForente stater, Storbritannia
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
AbViro LLCFullførtDENV-3 Kontrollert menneskelig infeksjonsmodellForente stater