- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07428681
Loratsepaami deliriumin ehkäisyyn kriittisesti sairailla potilailla, joilla on korkea Anttila-indeksi (LOC2DEL)
Loratsepaaminen ehkäisevä annostelu kriittisesti sairaille potilaille, joilla on korkea Anttila-indeksi, vähentääkseen tehohoidon deliriuumin esiintyvyyttä: yksikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus - Basel LOC2DEL-tutkimus
Delirium on neuropsykiatrinen oireyhtymä, jolle on ominaista kognitiiviset ja tarkkaavaisuuden puutteet, unirytmin, emotionaalisen ja psykomotorisen säätelyn häiriöt.
Sitä esiintyy usein tehohoidon yksiköiden (ICU) potilailla 20–80 %:n esiintyvyydellä, ja se liittyy korkeampaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon sekä kognitiiviseen heikkenemiseen sairaalahoidon jälkeen.
Alkoholismi on tärkeä riskitekijä, joka edistää deliriumin kehittymistä, ja yleinen komorbiditeetti tehohoitopotilailla.
Alkoholin käyttöhäiriöistä kärsivät potilaat voivat kehittää vieroitusoireyhtymän alkoholin käytön lopettamisen jälkeen. Alkoholin vieroitusoireyhtymän vakavin muoto on alkoholin vieroitusdelirium, jolle on ominaista syvä sekaannuksen tila. Varhainen tunnistaminen ja hoito vähentävät merkittävästi alkoholin vieroitusdeliriumin vakavia komplikaatioita, mukaan lukien kuolleisuutta.
Alkoholin vieroitusoireyhtymän yleinen farmakologinen ehkäisy ja hoito on bentsodiatsepiinien antaminen, joilla on potentiaalia ehkäistä tai lievittää alkoholin vieroitusdeliriumia.
Tehohoidossa alkoholismin diagnosointi perustuen itse raportointiin voi olla epäluotettavaa ja monimutkaista akuutin sairauden vuoksi.
Anttilan indeksi on parametri, joka lasketaan hiilihydraattivajauksellisesta transferriinistä ja gamma-glutamyylitransferaasista. Sillä on korkea herkkyys ja spesifisyys liialliselle alkoholinkäytölle. Siksi tehohoitoon otettujen potilaiden Anttilan indeksi voisi auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on riski kehittyä delirium alkoholismin vuoksi tai alkoholismin yhdistettynä muihin riskitekijöihin.
Schreiber et al. havaitsivat äskettäin (lokakuu 2023) merkitsevästi korkeampia Anttilan indeksejä deliriumpotilailla lääketieteellisessä tehohoidossa. Oletamme, että tämä pätee myös Baselissa sijaitsevan yliopistosairaalan (USB) sekaiseen (lääketieteelliseen ja kirurgiseen) tehohoitoon otettuihin potilaisiimme, sillä leikkaus on yksi lisäriskitekijä deliriumin kehittymiselle.
Hypoteesi: Tehohoidon deliriumia voidaan vähentää huolellisella loratsepaamin ehkäisevällä annostelulla potilaille, jotka otetaan tehohoitoon ja joiden Anttilan indeksi on neljän tai sitä korkeampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Dr. med. M. Siegemund, MD
- Puhelinnumero: +41(0)613286414
- Sähköposti: martin.siegemund@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: PD Dr. med. A. Hollinger, MD
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Hätä-/suunnittelematon otto teho-osastolle
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Teho-osastollaoloaika ≤ 24 tuntia ensimmäiseen tutkimustoimenpiteeseen asti
- Sairaalaanotto ≤ 24 tuntia ennen teho-osastolleottoa
- Anttila-indeksi ≥ 4
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta oleva delirium
- Ototunnus, joka edellyttää bentsodiatsepiinien käyttöä (esim. epileptinen kohtaus)
- Ennalta oleva bentsodiatsepiinien hoito
- Naiset: Raskaus tai imetys
- Akuutin myrkytyksen (huumeet tai alkoholi) jälkiseuraukset sisällyttämishetkellä
- Yliherkkyys, allergia tai muu ehdoton vasta-aihe loratsepaamille
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkettä sisältävään tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ja nykyisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
sama määrä (ml) identtistä viskoosia, öljyistä liuosta ilman farmakologista aktiivisuutta, joka annettiin laskimonsisäisesti 6 tunnin välein 3 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Loratsepaami
|
0,5–1 mg laskimonsisäisesti annettuna 6 tunnin välein 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho-osaston deliriumin ilmaantuvuus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: kunnes päivä 3 ensimmäisen tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
kunnes päivä 3 ensimmäisen tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hämmennys
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Bentsodiatsepinonit
- Loratsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOC2DEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium sekaannustila
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
Alexandria UniversityValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu deliriumEgypti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaEi vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustilaEspanja
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustilaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Loratsepaami 1 mg
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyValmisHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusYhdysvallat
-
University of EdinburghNHS LothianValmis
-
PfizerValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalEi vielä rekrytointia
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.ValmisHauras | Sarkopenia | IkääntyminenYhdysvallat
-
Carrick Therapeutics LimitedRekrytointiKiinteät pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AbViro LLCValmisDENV-3: n hallittu ihmisen infektiomalliYhdysvallat
-
Praxis Precision MedicinesRekrytointiEpileptinen enkefalopatia | SCN2A EnkefalopatiaYhdysvallat, Brasilia, Saksa, Italia
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...Ei vielä rekrytointia