Lorazepam pro prevenci deliria u kriticky nemocných pacientů s vysokým Anttila-indexem (LOC2DEL)
Preventivní podání lorazepamu u kriticky nemocných pacientů s vysokým Anttila-indexem ke snížení incidence deliria na jednotce intenzivní péče: jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie - Basilejský LOC2DEL-Trial
Delirium je neuropsychiatrický syndrom charakterizovaný kognitivními a pozornostními deficity, poruchou cirkadiánního rytmu, emocionální a psychomotorickou dysregulací.
Často se vyskytuje u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) s prevalencí 20-80 % a je spojeno s vyšší morbiditou a mortalitou, prodlouženou hospitalizací a kognitivním postižením po hospitalizaci.
Alkoholismus je významný rizikový faktor, který podporuje rozvoj deliria, a častá komorbidita u pacientů přijatých na JIP.
Pacienti s poruchami užívání alkoholu mohou po ukončení konzumace alkoholu vyvinout abstinenční syndrom. Nejzávažnější formou abstinenčního syndromu je delirium tremens, které je charakterizováno hlubokým stavem zmatenosti. Včasné rozpoznání a léčba významně snižují závažné komplikace deliria tremens, včetně mortality.
Běžnou farmakologickou prevencí a terapií abstinenčního syndromu alkoholu je podávání benzodiazepinů, které mají potenciál zabránit nebo zmírnit delirium tremens.
Na JIP může být diagnóza alkoholismu založená na vlastním sdělení nespolehlivá a komplikovaná akutním onemocněním.
Anttilův index je parametr vypočítaný z karbohydrát-deficientního transferinu a gama-glutamyltransferázy. Má vysokou senzitivitu a specificitu pro nadměrnou konzumaci alkoholu. Proto by Anttilův index pacientů přijatých na JIP mohl pomoci identifikovat pacienty s rizikem rozvoje deliria v důsledku alkoholismu nebo v kombinaci s dalšími rizikovými faktory.
Schreiber et al. nedávno (říjen 2023) zjistili významně vyšší Anttilův index u pacientů s deliriem na interní JIP. Předpokládáme, že to platí i pro pacienty přijaté na naši smíšenou (interní a chirurgickou) JIP na Univerzitní nemocnici v Basileji (USB), protože chirurgický výkon je dalším klíčovým rizikovým faktorem pro rozvoj deliria.
Hypotéza: Delirium na JIP lze snížit opatrným preventivním podáváním lorazepamu pacientům přijatým na JIP s Anttilovým indexem na nebo nad hraniční hodnotou čtyři.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Dr. med. M. Siegemund, MD
- Telefonní číslo: +41(0)613286414
- E-mail: martin.siegemund@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: PD Dr. med. A. Hollinger, MD
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nouzový/neplánovaný příjem na JIP
- Věk ≥ 18 let
- Pobyt na JIP ≤ 24 hodin do první studie
- Příjem do nemocnice ≤ 24 hodin před přijetím na JIP
- Anttila-Index ≥ 4
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí delirium
- Diagnóza při přijetí vyžadující podání benzodiazepinů (např. epileptický záchvat)
- Předchozí léčba benzodiazepiny
- Ženy: Těhotenství nebo kojení
- Následky akutní intoxikace (drogy nebo alkohol) v době zařazení
- Přecitlivělost, alergie nebo jiná absolutní kontraindikace lorazepamu
- Účast v jiné studii s experimentálním léčivem do 30 dnů před a během této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
stejné množství (ml) identické viskózní olejové roztoky bez jakékoli farmakologické aktivity intravenózně podávané každých 6 hodin po dobu 3 dnů
|
|
Experimentální: Lorazepam
|
0,5–1 mg intravenózně podávané každých 6 hodin po dobu 3 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt deliria na JIP (ano/ne)
Časové okno: do 3. dne po první studijní intervenci
|
do 3. dne po první studijní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOC2DEL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium Zmatený stav
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
Klinické studie na Lorazepam 1 mg
-
Massachusetts General HospitalUCB PharmaStaženo
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonStaženoBolest | IUDSpojené státy
-
Northwell HealthStaženo
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
University Hospital, BonnDokončenoOxytocin, lorazepam, látky proti úzkosti, fyziologické účinky lékůNěmecko