アンティラ指数の高い重症患者におけるせん妄予防のためのロラゼパム (LOC2DEL)
アンティラ指数が高い重症患者におけるロラゼパムの予防的投与による集中治療室せん妄発生率の低減：単施設無作為化比較対照臨床試験 - バーゼル LOC2DEL 試験
せん妄は、認知および注意力の欠損、概日リズム、情緒および精神運動の調節不全を特徴とする神経精神症候群です。
集中治療室（ICU）に入院した患者では頻繁に遭遇し、その有病率は20〜80％であり、より高い罹患率と死亡率、入院期間の延長、入院後の認知機能障害と関連しています。
アルコール依存症は、せん妄の発症を促進する重要なリスク因子であり、ICUに入院した患者における一般的な併存疾患です。
アルコール使用障害のある患者は、アルコール摂取を中止した後に離脱症候群を発症する可能性があります。 アルコール離脱の最も重篤な形態はアルコール離脱せん妄であり、重度の錯乱状態を特徴とします。 早期の認識と治療は、死亡率を含むアルコール離脱せん妄の重篤な合併症を著しく減少させます。
アルコール離脱症候群の一般的な薬理学的予防および治療は、ベンゾジアゼピンの投与であり、アルコール離脱せん妄を予防または軽減する可能性があります。
ICU環境では、自己申告に基づくアルコール依存症の診断は信頼性が低く、急性疾患によって複雑になる可能性があります。
Anttila-Indexは、糖鎖欠損トランスフェリンとγ-グルタミルトランスフェラーゼから計算されるパラメータです。これは過剰なアルコール摂取に対して高い感度と特異性を持ちます。 したがって、ICUに入院した患者のAnttila-Indexは、アルコール依存症、またはアルコール依存症と他のリスク因子の組み合わせによりせん妄を発症するリスクのある患者を特定するのに役立つ可能性があります。
Schreiberらは最近（2023年10月）、内科ICUにおけるせん妄患者で有意に高いAnttila-Indexを発見しました。 手術はせん妄発症の追加の重要なリスク因子であるため、これはバーゼル大学病院（USB）の混合（内科および外科）ICUに入院した患者にも当てはまると仮定します。
仮説：ICUせん妄は、Anttila-Indexがカットオフ値の4以上であるICU入院患者に対して、慎重な予防的なロラゼパムの投与により減少させることができる。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prof. Dr. med. M. Siegemund, MD
- 電話番号：+41(0)613286414
- メール：martin.siegemund@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：PD Dr. med. A. Hollinger, MD
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- ICUへの緊急／予定外入院
- 年齢 ≥ 18歳
- 最初の研究介入までのICU滞在時間 ≤ 24時間
- ICU入院前の病院入院 ≤ 24時間
- アンティラ指数 ≥ 4
除外基準:
- 既存のせん妄
- ベンゾジアゼピン系薬剤の投与が必要な入院診断（例：てんかん発作）
- 既存のベンゾジアゼピン系薬剤治療
- 女性：妊娠中または授乳中
- 選定時点での急性中毒（薬物またはアルコール）の後遺症
- ロラゼパムに対する過敏症、アレルギー、またはその他の絶対的禁忌
- 本研究の前30日以内および本研究期間中の他の治験薬を使用した研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
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同一の粘性のある油性溶液を、薬理学的活性を一切含まない状態で、3日間、6時間ごとに静脈内投与する（ml量は同じ）
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|
実験的：ロラゼパム
|
3日間、6時間ごとに0.5-1mgを静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ICUせん妄の発生率（はい／いいえ）
時間枠：最初の研究介入後3日目まで
|
最初の研究介入後3日目まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOC2DEL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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