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Lorazepam zur Delirprävention bei kritisch kranken Patienten mit hohem Anttila-Index (LOC2DEL)

24. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Präventive Verabreichung von Lorazepam bei kritisch kranken Patienten mit hohem Anttila-Index zur Reduzierung der Inzidenz von Intensivdelir: Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie - die Basler LOC2DEL-Studie

Delir ist ein neuropsychiatrisches Syndrom, das durch kognitive und Aufmerksamkeitsdefizite, zirkadiane Rhythmusstörungen sowie emotionale und psychomotorische Dysregulation gekennzeichnet ist.

Es tritt häufig bei Patienten auf, die auf eine Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, mit einer Prävalenz von 20-80%, und ist mit höherer Morbidität und Mortalität, verlängerter Krankenhausaufenthaltsdauer und kognitiven Beeinträchtigungen nach der Entlassung verbunden.

Alkoholismus ist ein wichtiger Risikofaktor, der die Entwicklung eines Delirs begünstigt, und eine häufige Komorbidität bei Patienten auf der Intensivstation.

Patienten mit Alkoholkonsumstörungen können nach dem Absetzen des Alkoholkonsums ein Entzugssyndrom entwickeln. Die schwerste Form des Alkoholentzugs ist das Alkoholentzugsdelir, das durch einen tiefgreifenden Verwirrtheitszustand gekennzeichnet ist. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung verringern signifikant die schweren Komplikationen des Alkoholentzugsdelirs, einschließlich der Mortalität.

Die übliche pharmakologische Prävention und Therapie des Alkoholentzugssyndroms ist die Verabreichung von Benzodiazepinen, die das Potenzial haben, ein Alkoholentzugsdelir zu verhindern oder abzumildern.

Im Intensivstationssetting kann die Diagnose von Alkoholismus basierend auf Selbstauskünften unzuverlässig und durch akute Erkrankungen erschwert sein.

Der Anttila-Index ist ein Parameter, der aus dem kohlenhydratdefizitären Transferrin und der Gamma-Glutamyltransferase berechnet wird. Er weist eine hohe Sensitivität und Spezifität für übermäßigen Alkoholkonsum auf. Daher könnte der Anttila-Index von Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden, helfen, Patienten zu identifizieren, die ein Risiko für die Entwicklung eines Delirs aufgrund von Alkoholismus oder aufgrund von Alkoholismus in Kombination mit anderen Risikofaktoren haben.

Schreiber et al. fanden kürzlich (Oktober 2023) signifikant höhere Anttila-Index-Werte bei Patienten mit Delir auf einer medizinischen Intensivstation. Wir postulieren, dass dies auch für die Patienten gilt, die auf unserer gemischten (medizinischen und chirurgischen) Intensivstation am Universitätsspital Basel (USB) aufgenommen werden, da eine Operation ein zusätzlicher entscheidender Risikofaktor für die Delirentwicklung ist.

Hypothese: Das ICU-Delir kann durch sorgfältige präventive Verabreichung von Lorazepam bei Patienten reduziert werden, die mit einem Anttila-Index von vier oder höher auf die Intensivstation aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: PD Dr. med. A. Hollinger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

  • Notfall-/ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Intensivstationsaufenthalt ≤ 24 Stunden bis zur ersten Studienintervention
  • Krankenhausaufnahme ≤ 24 Stunden vor der Intensivstationsaufnahme
  • Anttila-Index ≥ 4

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehendes Delir
  • Aufnahmediagnose, die die Verabreichung von Benzodiazepinen erfordert (z.B. epileptischer Anfall)
  • Vorbestehende Therapie mit Benzodiazepinen
  • Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Folgen einer akuten Intoxikation (Drogen oder Alkohol) zum Zeitpunkt der Einschließung
  • Überempfindlichkeit, Allergie oder andere absolute Kontraindikationen gegen Lorazepam
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
die gleiche Menge (ml) einer identischen viskosen, öligen Lösung ohne jegliche pharmakologische Aktivität, die alle 6 Stunden für 3 Tage intravenös verabreicht wird
Experimental: Lorazepam
0,5-1 mg intravenös verabreicht alle 6 Stunden für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von ICU-Delir (ja/nein)
Zeitfenster: bis Tag 3 nach der ersten Studienintervention
bis Tag 3 nach der ersten Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium Verwirrter Zustand

Klinische Studien zur Lorazepam 1 mg

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