- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07428681
Lorazepam zur Delirprävention bei kritisch kranken Patienten mit hohem Anttila-Index (LOC2DEL)
Präventive Verabreichung von Lorazepam bei kritisch kranken Patienten mit hohem Anttila-Index zur Reduzierung der Inzidenz von Intensivdelir: Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie - die Basler LOC2DEL-Studie
Delir ist ein neuropsychiatrisches Syndrom, das durch kognitive und Aufmerksamkeitsdefizite, zirkadiane Rhythmusstörungen sowie emotionale und psychomotorische Dysregulation gekennzeichnet ist.
Es tritt häufig bei Patienten auf, die auf eine Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, mit einer Prävalenz von 20-80%, und ist mit höherer Morbidität und Mortalität, verlängerter Krankenhausaufenthaltsdauer und kognitiven Beeinträchtigungen nach der Entlassung verbunden.
Alkoholismus ist ein wichtiger Risikofaktor, der die Entwicklung eines Delirs begünstigt, und eine häufige Komorbidität bei Patienten auf der Intensivstation.
Patienten mit Alkoholkonsumstörungen können nach dem Absetzen des Alkoholkonsums ein Entzugssyndrom entwickeln. Die schwerste Form des Alkoholentzugs ist das Alkoholentzugsdelir, das durch einen tiefgreifenden Verwirrtheitszustand gekennzeichnet ist. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung verringern signifikant die schweren Komplikationen des Alkoholentzugsdelirs, einschließlich der Mortalität.
Die übliche pharmakologische Prävention und Therapie des Alkoholentzugssyndroms ist die Verabreichung von Benzodiazepinen, die das Potenzial haben, ein Alkoholentzugsdelir zu verhindern oder abzumildern.
Im Intensivstationssetting kann die Diagnose von Alkoholismus basierend auf Selbstauskünften unzuverlässig und durch akute Erkrankungen erschwert sein.
Der Anttila-Index ist ein Parameter, der aus dem kohlenhydratdefizitären Transferrin und der Gamma-Glutamyltransferase berechnet wird. Er weist eine hohe Sensitivität und Spezifität für übermäßigen Alkoholkonsum auf. Daher könnte der Anttila-Index von Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden, helfen, Patienten zu identifizieren, die ein Risiko für die Entwicklung eines Delirs aufgrund von Alkoholismus oder aufgrund von Alkoholismus in Kombination mit anderen Risikofaktoren haben.
Schreiber et al. fanden kürzlich (Oktober 2023) signifikant höhere Anttila-Index-Werte bei Patienten mit Delir auf einer medizinischen Intensivstation. Wir postulieren, dass dies auch für die Patienten gilt, die auf unserer gemischten (medizinischen und chirurgischen) Intensivstation am Universitätsspital Basel (USB) aufgenommen werden, da eine Operation ein zusätzlicher entscheidender Risikofaktor für die Delirentwicklung ist.
Hypothese: Das ICU-Delir kann durch sorgfältige präventive Verabreichung von Lorazepam bei Patienten reduziert werden, die mit einem Anttila-Index von vier oder höher auf die Intensivstation aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Prof. Dr. med. M. Siegemund, MD
- Telefonnummer: +41(0)613286414
- E-Mail: martin.siegemund@usb.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: PD Dr. med. A. Hollinger, MD
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahmekriterien:
- Notfall-/ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation
- Alter ≥ 18 Jahre
- Intensivstationsaufenthalt ≤ 24 Stunden bis zur ersten Studienintervention
- Krankenhausaufnahme ≤ 24 Stunden vor der Intensivstationsaufnahme
- Anttila-Index ≥ 4
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehendes Delir
- Aufnahmediagnose, die die Verabreichung von Benzodiazepinen erfordert (z.B. epileptischer Anfall)
- Vorbestehende Therapie mit Benzodiazepinen
- Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
- Folgen einer akuten Intoxikation (Drogen oder Alkohol) zum Zeitpunkt der Einschließung
- Überempfindlichkeit, Allergie oder andere absolute Kontraindikationen gegen Lorazepam
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
die gleiche Menge (ml) einer identischen viskosen, öligen Lösung ohne jegliche pharmakologische Aktivität, die alle 6 Stunden für 3 Tage intravenös verabreicht wird
|
|
Experimental: Lorazepam
|
0,5-1 mg intravenös verabreicht alle 6 Stunden für 3 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz von ICU-Delir (ja/nein)
Zeitfenster: bis Tag 3 nach der ersten Studienintervention
|
bis Tag 3 nach der ersten Studienintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Verwirrtheit
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Benzazepines
- Benzodiazepine
- Benzodiazepinone
- Lorazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- LOC2DEL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Delirium Verwirrter Zustand
-
Abbott Point of CareAbgeschlossenAnalytische Leistung von Natrium-, Glukose- und Hämatokrit-Assays mit dem i-STAT 500 (Alinity) AnalysegerätVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungSarkoidose | Deregulierung des JAK-STAT-PfadsFrankreich
-
Duke UniversityNoch keine RekrutierungDelirium Verwirrter Zustand | Hyperaktives Delirium | Delirium auf der Intensivstation | Agitiertes DeliriumVereinigte Staaten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAbgeschlossenDelirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter ZustandNorwegen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDelirium | Delirium beim Auftauchen | Schwerhörigkeit | Hörverlust, Hochfrequenz | Hörverlust, sensorineural | Delirium, Ursache unbekannt | Hörverlust, bilateral | Hörbehinderung | Delirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter Zustand | Delirium mit Demenz und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Universidad de SantanderUnbekanntDelirium gemischten Ursprungs | Hypoaktives Delirium | Hyperaktives DeliriumKolumbien
-
Shanghai Zhongshan HospitalAbgeschlossenDrogenkonsum | ANCA-assoziierte Vaskulitis | Deregulierung des JAK-STAT-PfadsChina
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUnbekanntDelirium | Delirium, Ursache unbekannt | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Medikamenteninduziertes DelirIsrael
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutierungHerzchirugie | Intensivstation Delirium | Postoperatives DeliriumVereinigtes Königreich
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutierung
Klinische Studien zur Lorazepam 1 mg
-
University of Wisconsin, MadisonZurückgezogenSchmerzen | SpiraleVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalUCB PharmaZurückgezogen
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
Northwell HealthZurückgezogen
-
PfizerAbgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutierungBelastungsstörungen, posttraumatischVereinigte Staaten
-
University Hospital, BonnAbgeschlossenOxytocin, Lorazepam, Anti-Angst-Mittel, Physiologische Wirkungen von ArzneimittelnDeutschland
-
Mylan Pharmaceuticals IncAbgeschlossen
-
University of Sao PauloAbgeschlossenUnfruchtbarkeit | Unterfruchtbarkeit
-
University of EdinburghNHS LothianAbgeschlossen