Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лоразепам для профилактики делирия у критически больных пациентов с высоким индексом Анттилы (LOC2DEL)

24 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Профилактическое введение лоразепама у критически больных пациентов с высоким индексом Анттилы для снижения частоты развития делирия в отделении интенсивной терапии: одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование — Базельское исследование LOC2DEL-Trial

Делирий — это нейропсихиатрический синдром, характеризующийся когнитивными и внимательными дефицитами, нарушениями циркадного ритма, эмоциональной и психомоторной дисрегуляцией.

Он часто встречается у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ), с распространенностью 20–80% и связан с более высокой заболеваемостью и смертностью, пролонгированной госпитализацией и когнитивными нарушениями после выписки.

Алкоголизм является важным фактором риска, способствующим развитию делирия, и частой сопутствующей патологией у пациентов, поступивших в ОИТ.

Пациенты с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, могут развить синдром отмены после прекращения употребления алкоголя. Наиболее тяжелой формой алкогольной абстиненции является алкогольный делирий, который характеризуется глубоким состоянием спутанности сознания. Раннее распознавание и лечение значительно снижают тяжелые осложнения алкогольного делирия, включая смертность.

Обычной фармакологической профилактикой и терапией синдрома отмены алкоголя является назначение бензодиазепинов, которые могут предотвратить или смягчить алкогольный делирий.

В условиях ОИТ диагностика алкоголизма на основе самоотчета может быть ненадежной и осложнена острым заболеванием.

Индекс Анттилы — это параметр, рассчитываемый по углеводдефицитному трансферрину и гамма-глутамилтрансферазе. Он обладает высокой чувствительностью и специфичностью для выявления чрезмерного употребления алкоголя. Следовательно, индекс Анттилы у пациентов, поступивших в ОИТ, может помочь выявить пациентов с риском развития делирия из-за алкоголизма или из-за алкоголизма в сочетании с другими факторами риска.

Шрайбер и др. недавно (октябрь 2023 г.) обнаружили значительно более высокий индекс Анттилы у пациентов с делирием в терапевтическом ОИТ. Мы предполагаем, что это также относится к пациентам, поступившим в наше смешанное (терапевтическое и хирургическое) ОИТ Университетской больницы Базеля (USB), поскольку хирургическое вмешательство является дополнительным ключевым фактором риска развития делирия.

Гипотеза: Делирий в ОИТ может быть уменьшен путем тщательного профилактического назначения лоразепама пациентам, поступившим в ОИТ с индексом Анттилы, равным или превышающим пороговое значение четыре.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prof. Dr. med. M. Siegemund, MD
  • Номер телефона: +41(0)613286414
  • Электронная почта: martin.siegemund@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: PD Dr. med. A. Hollinger, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Экстренная/незапланированная госпитализация в ОРИТ
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пребывание в ОРИТ ≤ 24 часов до первого вмешательства в исследовании
  • Госпитализация в стационар ≤ 24 часов до поступления в ОРИТ
  • Индекс Анттилы ≥ 4

Критерии исключения:

  • Предсуществующий делирий
  • Диагноз при поступлении, требующий назначения бензодиазепинов (например, эпилептический припадок)
  • Предсуществующая терапия бензодиазепинами
  • Женщины: беременность или грудное вскармливание
  • Последствия острой интоксикации (наркотиками или алкоголем) на момент включения
  • Гиперчувствительность, аллергия или другие абсолютные противопоказания к лоразепаму
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней, предшествующих настоящему исследованию и во время него

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
то же количество (мл) идентичного вязкого масляного раствора без какой-либо фармакологической активности, внутривенно вводимого каждые 6 часов в течение 3 дней
Экспериментальный: Лоразепам
0,5-1 мг внутривенно каждые 6 часов в течение 3 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения делирия в отделении интенсивной терапии (да/нет)
Временное ограничение: до 3 дня после первого вмешательства в исследовании
до 3 дня после первого вмешательства в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Делирий, спутанность сознания

Клинические исследования Лоразепам 1 мг

Подписаться