- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07428681
Лоразепам для профилактики делирия у критически больных пациентов с высоким индексом Анттилы (LOC2DEL)
Профилактическое введение лоразепама у критически больных пациентов с высоким индексом Анттилы для снижения частоты развития делирия в отделении интенсивной терапии: одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование — Базельское исследование LOC2DEL-Trial
Делирий — это нейропсихиатрический синдром, характеризующийся когнитивными и внимательными дефицитами, нарушениями циркадного ритма, эмоциональной и психомоторной дисрегуляцией.
Он часто встречается у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ), с распространенностью 20–80% и связан с более высокой заболеваемостью и смертностью, пролонгированной госпитализацией и когнитивными нарушениями после выписки.
Алкоголизм является важным фактором риска, способствующим развитию делирия, и частой сопутствующей патологией у пациентов, поступивших в ОИТ.
Пациенты с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, могут развить синдром отмены после прекращения употребления алкоголя. Наиболее тяжелой формой алкогольной абстиненции является алкогольный делирий, который характеризуется глубоким состоянием спутанности сознания. Раннее распознавание и лечение значительно снижают тяжелые осложнения алкогольного делирия, включая смертность.
Обычной фармакологической профилактикой и терапией синдрома отмены алкоголя является назначение бензодиазепинов, которые могут предотвратить или смягчить алкогольный делирий.
В условиях ОИТ диагностика алкоголизма на основе самоотчета может быть ненадежной и осложнена острым заболеванием.
Индекс Анттилы — это параметр, рассчитываемый по углеводдефицитному трансферрину и гамма-глутамилтрансферазе. Он обладает высокой чувствительностью и специфичностью для выявления чрезмерного употребления алкоголя. Следовательно, индекс Анттилы у пациентов, поступивших в ОИТ, может помочь выявить пациентов с риском развития делирия из-за алкоголизма или из-за алкоголизма в сочетании с другими факторами риска.
Шрайбер и др. недавно (октябрь 2023 г.) обнаружили значительно более высокий индекс Анттилы у пациентов с делирием в терапевтическом ОИТ. Мы предполагаем, что это также относится к пациентам, поступившим в наше смешанное (терапевтическое и хирургическое) ОИТ Университетской больницы Базеля (USB), поскольку хирургическое вмешательство является дополнительным ключевым фактором риска развития делирия.
Гипотеза: Делирий в ОИТ может быть уменьшен путем тщательного профилактического назначения лоразепама пациентам, поступившим в ОИТ с индексом Анттилы, равным или превышающим пороговое значение четыре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof. Dr. med. M. Siegemund, MD
- Номер телефона: +41(0)613286414
- Электронная почта: martin.siegemund@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: PD Dr. med. A. Hollinger, MD
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Экстренная/незапланированная госпитализация в ОРИТ
- Возраст ≥ 18 лет
- Пребывание в ОРИТ ≤ 24 часов до первого вмешательства в исследовании
- Госпитализация в стационар ≤ 24 часов до поступления в ОРИТ
- Индекс Анттилы ≥ 4
Критерии исключения:
- Предсуществующий делирий
- Диагноз при поступлении, требующий назначения бензодиазепинов (например, эпилептический припадок)
- Предсуществующая терапия бензодиазепинами
- Женщины: беременность или грудное вскармливание
- Последствия острой интоксикации (наркотиками или алкоголем) на момент включения
- Гиперчувствительность, аллергия или другие абсолютные противопоказания к лоразепаму
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней, предшествующих настоящему исследованию и во время него
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
то же количество (мл) идентичного вязкого масляного раствора без какой-либо фармакологической активности, внутривенно вводимого каждые 6 часов в течение 3 дней
|
|
Экспериментальный: Лоразепам
|
0,5-1 мг внутривенно каждые 6 часов в течение 3 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения делирия в отделении интенсивной терапии (да/нет)
Временное ограничение: до 3 дня после первого вмешательства в исследовании
|
до 3 дня после первого вмешательства в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Путаница
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Бензазепины
- Бензодиазепины
- Бензодиазепиноны
- Лоразепам
Другие идентификационные номера исследования
- LOC2DEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Делирий, спутанность сознания
-
Cingulate TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты
-
Cingulate TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты
-
Syndeio Biosciences, IncDr. Vince Clinical ResearchАктивный, не рекрутирующийЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты
Клинические исследования Лоразепам 1 мг
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютАтопический дерматит | Атопическая экзема
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютХроническая спонтанная крапивница (ХСК)
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Santiago Lozano-CalderonBone Solutions IncРекрутингТравма | Рак костей | Асептическое расшатывание ортопедических изделийСоединенные Штаты
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютАтопический дерматит (АД)Китай
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина