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Lorazepam para Prevenção de Delírio em Doentes Críticos com Índice Anttila Elevado (LOC2DEL)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Administração Preventiva de Lorazepam em Doentes Críticos com Índice de Anttila Elevado para Reduzir a Incidência de Delírio em Cuidados Intensivos: um Ensaio Clínico Controlado, Randomizado e Monocêntrico - o Ensaio Basel LOC2DEL

O delírio é uma síndrome neuropsiquiátrica caracterizada por défices cognitivos e de atenção, ritmo circadiano, desregulação emocional e psicomotora.

É frequentemente encontrado em pacientes internados numa Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) com uma prevalência de 20-80% e associado a maior morbilidade e mortalidade, hospitalização prolongada e défice cognitivo após a hospitalização.

O alcoolismo é um fator de risco importante que favorece o desenvolvimento do delírio e uma comorbilidade comum em pacientes internados na UCI.

Pacientes com perturbações do uso de álcool podem desenvolver uma síndrome de abstinência após a cessação do consumo de álcool. A forma mais grave de abstinência alcoólica é o delírio de abstinência alcoólica, que se caracteriza por um estado profundo de confusão. O reconhecimento e tratamento precoces diminuem significativamente as complicações graves do delírio de abstinência alcoólica, incluindo a mortalidade.

A prevenção e terapia farmacológica comum da síndrome de abstinência alcoólica é a administração de benzodiazepinas, que têm o potencial de prevenir ou mitigar o delírio de abstinência alcoólica.

No contexto da UCI, o diagnóstico de alcoolismo baseado na auto-relato pode ser pouco fiável e complicado pela doença aguda.

O Índice de Anttila é um parâmetro calculado a partir da transferrina deficiente em hidratos de carbono e da gama-glutamiltransferase. Tem uma alta sensibilidade e especificidade para o consumo excessivo de álcool. Portanto, o Índice de Anttila de pacientes internados na UCI poderia ajudar a identificar pacientes em risco de desenvolver delírio devido ao alcoolismo ou devido ao alcoolismo em combinação com outros fatores de risco.

Schreiber et al. recentemente (Outubro de 2023) encontraram um Índice de Anttila significativamente mais elevado em pacientes com delírio numa UCI médica. Postulamos que isto também se aplica aos pacientes internados na nossa UCI mista (médica e cirúrgica) no Hospital Universitário de Basileia (USB), uma vez que a cirurgia é um fator de risco crucial adicional para o desenvolvimento do delírio.

Hipótese: O delírio na UCI pode ser reduzido pela administração preventiva cuidadosa de lorazepam em pacientes internados na UCI com um Índice de Anttila igual ou superior ao valor de corte de quatro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: PD Dr. med. A. Hollinger, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Admissão de emergência/não planeada na UCI
  • Idade ≥ 18 anos
  • Permanência na UCI ≤ 24 horas até à primeira intervenção do estudo
  • Admissão hospitalar ≤ 24 horas antes da admissão na UCI
  • Índice de Anttila ≥ 4

Critérios de Exclusão:

  • Delírio pré-existente
  • Diagnóstico de admissão que requeira a administração de benzodiazepinas (por exemplo, crise epiléptica)
  • Terapia pré-existente com benzodiazepinas
  • Mulheres: Gravidez ou amamentação
  • Sequela de intoxicação aguda (drogas ou álcool) no momento da inclusão
  • Hipersensibilidade, alergia, ou outra contraindicação absoluta ao lorazepam
  • Participação noutro estudo com medicamento em investigação nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
mesma quantidade (ml) de uma solução viscosa e oleosa idêntica sem qualquer atividade farmacológica administrada por via intravenosa a cada 6 horas durante 3 dias
Experimental: Lorazepam
0,5-1mg administrado por via intravenosa de 6 em 6 horas durante 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de delirium na UCI (sim/não)
Prazo: até ao 3.º dia após a primeira intervenção do estudo
até ao 3.º dia após a primeira intervenção do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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