- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07428681
Lorazepam para Prevenção de Delírio em Doentes Críticos com Índice Anttila Elevado (LOC2DEL)
Administração Preventiva de Lorazepam em Doentes Críticos com Índice de Anttila Elevado para Reduzir a Incidência de Delírio em Cuidados Intensivos: um Ensaio Clínico Controlado, Randomizado e Monocêntrico - o Ensaio Basel LOC2DEL
O delírio é uma síndrome neuropsiquiátrica caracterizada por défices cognitivos e de atenção, ritmo circadiano, desregulação emocional e psicomotora.
É frequentemente encontrado em pacientes internados numa Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) com uma prevalência de 20-80% e associado a maior morbilidade e mortalidade, hospitalização prolongada e défice cognitivo após a hospitalização.
O alcoolismo é um fator de risco importante que favorece o desenvolvimento do delírio e uma comorbilidade comum em pacientes internados na UCI.
Pacientes com perturbações do uso de álcool podem desenvolver uma síndrome de abstinência após a cessação do consumo de álcool. A forma mais grave de abstinência alcoólica é o delírio de abstinência alcoólica, que se caracteriza por um estado profundo de confusão. O reconhecimento e tratamento precoces diminuem significativamente as complicações graves do delírio de abstinência alcoólica, incluindo a mortalidade.
A prevenção e terapia farmacológica comum da síndrome de abstinência alcoólica é a administração de benzodiazepinas, que têm o potencial de prevenir ou mitigar o delírio de abstinência alcoólica.
No contexto da UCI, o diagnóstico de alcoolismo baseado na auto-relato pode ser pouco fiável e complicado pela doença aguda.
O Índice de Anttila é um parâmetro calculado a partir da transferrina deficiente em hidratos de carbono e da gama-glutamiltransferase. Tem uma alta sensibilidade e especificidade para o consumo excessivo de álcool. Portanto, o Índice de Anttila de pacientes internados na UCI poderia ajudar a identificar pacientes em risco de desenvolver delírio devido ao alcoolismo ou devido ao alcoolismo em combinação com outros fatores de risco.
Schreiber et al. recentemente (Outubro de 2023) encontraram um Índice de Anttila significativamente mais elevado em pacientes com delírio numa UCI médica. Postulamos que isto também se aplica aos pacientes internados na nossa UCI mista (médica e cirúrgica) no Hospital Universitário de Basileia (USB), uma vez que a cirurgia é um fator de risco crucial adicional para o desenvolvimento do delírio.
Hipótese: O delírio na UCI pode ser reduzido pela administração preventiva cuidadosa de lorazepam em pacientes internados na UCI com um Índice de Anttila igual ou superior ao valor de corte de quatro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prof. Dr. med. M. Siegemund, MD
- Número de telefone: +41(0)613286414
- E-mail: martin.siegemund@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: PD Dr. med. A. Hollinger, MD
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Admissão de emergência/não planeada na UCI
- Idade ≥ 18 anos
- Permanência na UCI ≤ 24 horas até à primeira intervenção do estudo
- Admissão hospitalar ≤ 24 horas antes da admissão na UCI
- Índice de Anttila ≥ 4
Critérios de Exclusão:
- Delírio pré-existente
- Diagnóstico de admissão que requeira a administração de benzodiazepinas (por exemplo, crise epiléptica)
- Terapia pré-existente com benzodiazepinas
- Mulheres: Gravidez ou amamentação
- Sequela de intoxicação aguda (drogas ou álcool) no momento da inclusão
- Hipersensibilidade, alergia, ou outra contraindicação absoluta ao lorazepam
- Participação noutro estudo com medicamento em investigação nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
mesma quantidade (ml) de uma solução viscosa e oleosa idêntica sem qualquer atividade farmacológica administrada por via intravenosa a cada 6 horas durante 3 dias
|
|
Experimental: Lorazepam
|
0,5-1mg administrado por via intravenosa de 6 em 6 horas durante 3 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de delirium na UCI (sim/não)
Prazo: até ao 3.º dia após a primeira intervenção do estudo
|
até ao 3.º dia após a primeira intervenção do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Compostos heterocíclicos, 2 anel
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- Benzodiazepínicos
- Benzodiazepinonas
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- LOC2DEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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