Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet egy vizsgálati pneumococcus vakcina biztonságának és immunválaszának értékelésére 50 és 64 év közötti felnőtteknél

2026. május 25. frissítette: GlaxoSmithKline

Egy 1. fázisú, megfigyelő-személyek előtt vak, randomizált, aktív kontrollált vizsgálat, amely egy kísérleti pneumococcus elleni vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére irányul 50 és 64 év közötti korú felnőttekben

Ez a vizsgálat egy új pneumococcus oltóanyag-formuláció, a PnMAPS30plus biztonságosságát és immunválaszát értékeli 50 és 64 év közötti egészséges felnőttekben. A résztvevők egy adagot kapnak vagy a vizsgálati oltóanyagból, vagy egy engedélyezett pneumococcus oltóanyagból (PCV20), és körülbelül hat hónapon keresztül figyelik őket. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a PnMAPS30plus biztonságos és jól tolerálható-e, valamint hogy segít-e a szervezetnek antitesteket termelni a pneumococcus betegségek elleni védelem érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Ausztrália, 5067
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Résztvevők, akik a vizsgálatvezető véleménye szerint képesek a követelmények teljesítésére (pl. elektronikus napló [eDiary] kitöltése, kontrollvizsgálatokra való visszatérés).
  2. Írásbeli vagy tanúsított/hüvelyknyomattal igazolt tájékoztatott beleegyezés bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  3. Egészséges vagy orvosi szempontból stabil felnőttek, amelyet a szűrés során végzett anamnézis és klinikai vizsgálat igazol. A stabil orvosi állapotú résztvevők a vizsgálatvezető döntése alapján bevonhatók.
  4. Férfi és női résztvevők, akik a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírásakor 50 és 64 év közöttiek (ÉK).
  5. Gyermekvállalásra képes (POCBP) női résztvevők bevonhatók, ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak és negatív terhességi tesztet mutatnak a vizsgálati beavatkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Mikrobiológiailag igazolt invazív pneumococcus betegség (IPD) anamnézise, amelyet S. pneumoniae okozott a vizsgálati beavatkozást megelőző 3 évben.
  2. Bármely reakció vagy túlérzékenység anamnézise, amely valószínűleg felerősödik a vizsgálati beavatkozás(ok) bármely összetevője által.
  3. Bármely igazolt vagy gyanított immunszupresszív vagy immunhiányos állapot.
  4. Latex túlérzékenység.
  5. Intramuszkuláris oltás és vérvétel ellenjavallatát jelentő klinikai állapotok.
  6. Dokumentált HIV-pozitív státusz.
  7. A vizsgálatvezető által meghatározott akut vagy instabil krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, kardiovaszkuláris, máj- vagy vese-funkcionális rendellenesség, vagy anyagcsere-állapot.
  8. Nem kontrollált neurológiai vagy bármely neurogyulladásos betegség visszatérő anamnézise.
  9. Bármely viselkedési vagy kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  10. Bármely más klinikai állapot, amely további kockázatot jelenthet a résztvevő számára.
  11. Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati beavatkozásokon kívül a vizsgálati beavatkozást megelőző 30 napban.
  12. Bármely pneumococcus oltással történt korábbi oltás anamnézise.
  13. Imunglobulinok vagy más vértermékek vagy plazma származékok beadása a vizsgálati beavatkozást megelőző 90 napban vagy tervezett beadás a vizsgálati beavatkozást követő 30 napon belül.
  14. Immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 egymást követő napként definiálva) és/vagy hosszú hatású immunmódosító kezelések tervezett használata bármikor a vizsgálat végéig.
  15. Terhes vagy szoptató női résztvevő.
  16. Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy drogabúzus anamnézise és/vagy jelenlegi állapota a vizsgálatvezető megítélése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Pn- MAPS30plus
A résztvevők a Pn-MAPS30plus vakcina egyetlen adagját kapják az 1. napon.
Biológiai: Pn-MAPS30plus
A Pn-MAPS30plus egyetlen adagját intramuszkulárisan beadva.
Aktív összehasonlító: 2. csoport: PCV20
A résztvevők a PCV20 (20-valens pneumococcus konjugált vakcina) egydózisát kapják az 1. napon.
Kombinált termék: PCV20
Egy adag PCV20 intramuszkulárisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos káros eseményekkel (SAE) résztvevők száma
Időkeret: Az 1. és a 181 -es napon (tanulmány vége)
A SAE egy AE, amely halálát eredményezi, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel a meglévő kórházi ápolás, fogyatékosság/képtelenség vagy más olyan helyzetek, amelyeket orvosi vagy tudományos megítélésenként súlyosnak tekintnek.
Az 1. és a 181 -es napon (tanulmány vége)
A különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma (AESIS)
Időkeret: Az 1. és a 181 -es napon (tanulmány vége)
Az 1. és a 181 -es napon (tanulmány vége)
A résztvevők száma spontán AE-kkel
Időkeret: 1. naptól a 30. napig
Egy nem kért AE olyan AE, amely vagy nem szerepelt a kért események listáján, vagy szerepelhetett volna a kért események listáján, de a kért eseményekre meghatározott követési időszakon kívül jelentkezett.
1. naptól a 30. napig
A résztvevők száma, akiknél a beadási helyen kért mellékhatások (AE-k) jelentkeztek
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A kért alkalmazási hely AE-k, amelyeket figyelembe vesznek, a fájdalom, a pirosság és a duzzanat.
1. naptól 7. napig
A résztvevők száma kérdezett rendszeri mellékhatásokkal
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A vizsgált kért szisztémás mellékhatások közé tartozik a láz, a fejfájás, a fáradtság (kimerültség), a izomfájdalom és az ízületi fájdalom.
1. naptól 7. napig
A vizsgálatból való kivonulást eredményező mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 181. napig (tanulmány vége)
Az 1. naptól a 181. napig (tanulmány vége)
A résztvevők száma laboratóriumi rendellenességekkel
Időkeret: 8. nap a szűrővizsgálathoz képest (legfeljebb -14. napig)
8. nap a szűrővizsgálathoz képest (legfeljebb -14. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300283

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat finanszírozója értékeli a minősített kutatóktól érkező kéréseket a névtelenített egyedi betegszintű adatok és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumok tekintetében. Az adatmegosztás bizonyos feltételekhez, feltételekhez és kivételekhez kötött. További információért lásd: https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD elérhetővé válik az elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredmények publikálásától számított 6 hónapon belül azon termékek tanulmányai esetében, amelyeknek jóváhagyott indikáció(i) vannak, vagy olyan eszközök esetében, amelyek fejlesztését minden indikációban megszüntették.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t azoknak a kutatóknak osztják meg, akiknek javaslatait egy Független Ellenőrző Bizottság hagyta jóvá, és miután a Data Sharing Agreement (Adatmegosztási Megállapodás) létrejött. A hozzáférés kezdetben 12 hónapra biztosított, de indokolt esetben legfeljebb 6 hónappal meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel