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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort eines experimentellen Pneumokokken-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren

25. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-1-, beobachterverbündete, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines experimentellen Pneumokokken-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren

Diese Studie wird die Sicherheit und Immunantwort einer neuen Formulierung des Pneumokokken-Impfstoffs PnMAPS30plus bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren bewerten. Die Teilnehmer erhalten entweder eine Einzeldosis des Prüfimpfstoffs oder einen zugelassenen Pneumokokken-Impfstoff (PCV20) und werden über einen Zeitraum von etwa sechs Monaten überwacht. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob PnMAPS30plus sicher und gut verträglich ist und ob es dem Körper hilft, Antikörper zu bilden, die vor Pneumokokkenerkrankungen schützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australien, 5067
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers den Anforderungen entsprechen können (z. B. Führung des elektronischen Tagebuchs [eDiary], Rückkehr zu Folgeuntersuchungen).
  2. Schriftliche oder bezeugte/Daumenabdruck-Einwilligungserklärung nach Aufklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  3. Gesunde oder medizinisch stabile Erwachsene, bestätigt durch Anamnese und klinische Untersuchung beim Screening. Teilnehmer mit stabilen medizinischen Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfers eingeschlossen werden.
  4. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 50 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  5. Weibliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial (POCBP) können teilnehmen, wenn sie eine angemessene Verhütung praktizieren und vor Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD), verursacht durch S. pneumoniae, innerhalb von 3 Jahren vor Verabreichung der Studienintervention.
  2. Anamnese einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studienintervention(en) verschlimmert wird.
  3. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung.
  4. Überempfindlichkeit gegen Latex.
  5. Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfung und Blutentnahme darstellen.
  6. Dokumentierter HIV-positiver Status.
  7. Akute oder instabile chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung oder Stoffwechselstörungen nach Ermessen des Prüfers.
  8. Wiederkehrende Anamnese von unkontrollierten neurologischen oder neuroinflammatorischen Störungen.
  9. Jede Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte.
  10. Jeder andere klinische Zustand, der ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
  11. Einnahme eines Prüfpräparats oder nicht zugelassenen Produkts außer den Studieninterventionen innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention.
  12. Anamnese einer früheren Impfung mit einem Pneumokokken-Impfstoff.
  13. Verabreichung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten oder Plasmaderivaten innerhalb von 90 Tagen vor oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach Studienintervention.
  14. Chronische Einnahme von immunmodifizierenden Medikamenten (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage insgesamt) und/oder geplante Verwendung langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen bis zum Ende der Studie.
  15. Schwangere oder stillende weibliche Teilnehmerin.
  16. Anamnese von und/oder aktueller chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch nach Ermessen des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Pn- MAPS30plus
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis des Pn-MAPS30plus-Impfstoffs.
Biologisch: Pn-MAPS30plus
Einzeldosis von Pn-MAPS30plus intramuskulär verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: PCV20
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis PCV20 (20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff).
Kombinationsprodukt: PCV20
Einzeldosis von PCV20 intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 181 (Studienende)
SAE ist ein AE, der zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, die Erträge zu Behinderungen/Unfähigkeit oder anderen Situationen erfordert, die gemäß einem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil als schwerwiegend angesehen werden.
Von Tag 1 bis Tag 181 (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 181 (Studienende)
Von Tag 1 bis Tag 181 (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das entweder nicht in der Liste der abgefragten Ereignisse enthalten war oder in der Liste der abgefragten Ereignisse enthalten sein könnte, jedoch mit einem Auftreten außerhalb des angegebenen Nachbeobachtungszeitraums für abgefragte Ereignisse.
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit erwarteten unerwünschten Ereignissen (UE) an der Verabreichungsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die betrachteten unerwünschten Ereignisse am Verabreichungsort sind Schmerzen, Rötung und Schwellung.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit beabsichtigten systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die betrachteten systemischen unerwünschten Ereignisse (UEs) sind Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit (Erschöpfung), Myalgie (Muskelschmerzen) und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 181 (Studienende)
Von Tag 1 bis Tag 181 (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 8 im Vergleich zum Screening-Besuch (bis zu Tag -14)
Tag 8 im Vergleich zum Screening-Besuch (bis zu Tag -14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studien-Sponsor wird Anfragen von qualifizierten Forschern für anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene und zugehörige Studienunterlagen prüfen. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien in Produkten mit zugelassener Indikation oder Assets mit eingestellter Entwicklung über alle Indikationen hinweg verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenfreigabevereinbarung in Kraft getreten ist. Der Zugriff wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann eine Verlängerung von bis zu 6 Monaten genehmigt werden, wenn dies gerechtfertigt ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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