Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi experimentální pneumokokové vakcíny u dospělých ve věku 50 až 64 let

Kriteria zařazení:

1. Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou splnit požadavky (např. vyplnění elektronického deníku [eDiary], návrat na kontrolní návštěvy).
2. Písemný nebo ověřený/otiskem palce informovaný souhlas získaný před jakýmkoli specifickým postupem studie.
3. Zdraví nebo medicínsky stabilní dospělí potvrzení anamnézou a klinickým vyšetřením při screeningu. Účastníci se stabilními zdravotními stavy mohou být zařazeni podle uvážení vyšetřovatele.
4. Mužští a ženští účastníci ve věku 50 až 64 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
5. Ženské účastnice s plodným potenciálem (POCBP) mohou být zařazeny, pokud používají adekvátní antikoncepci a mají před podáním studijní intervence negativní těhotenský test.

Kriteria vyloučení:

1. Historie mikrobiologicky prokázané invazivní pneumokokové choroby (IPD) způsobené S. pneumoniae do 3 let před podáním studijní intervence.
2. Historie jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, která by mohla být zhoršena jakoukoli složkou studijní intervence.
3. Jakýkoli potvrzený nebo podezřelý imunosupresivní nebo imunodeficitní stav.
4. Přecitlivělost na latex.
5. Klinické stavy představující kontraindikaci k intramuskulární vakcinaci a odběru krve.
6. Dokumentovaný HIV-pozitivní status.
7. Akutní nebo nestabilní chronicky klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, nebo metabolické stavy podle posouzení vyšetřovatele.
8. Opakovaná anamnéza nekontrolovaných neurologických nebo jakýchkoli neurozánětlivých poruch.
9. Jakékoli behaviorální nebo kognitivní postižení nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele může narušit schopnost účastníka podílet se na studii.
10. Jakýkoli jiný klinický stav, který by mohl představovat další riziko pro účastníka.
11. Použití jakéhokoli vyšetřovaného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní intervence do 30 dnů před podáním studijní intervence.
12. Historie předchozího očkování jakoukoli pneumokokovou vakcínou.
13. Podání imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů nebo plazmatických derivátů do 90 dnů před nebo plánované do 30 dnů po studijní intervenci.
14. Chronické podávání imunomodulačních léků (definováno jako více než 14 po sobě jdoucích dnů celkem) a/nebo plánované použití dlouhodobě působících imunomodulačních léčeb v jakémkoli čase až do konce studie.
15. Těhotná nebo kojící ženská účastnice.
16. Historie a/nebo současná chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, podle posouzení vyšetřovatele.