Studio per Valutare la Sicurezza e la Risposta Immunitaria di un Vaccino Pneumococcico Sperimentale in Adulti di età Compresa tra 50 e 64 Anni

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, possono rispettare i requisiti (ad esempio, completamento del diario elettronico [eDiary], ritorno per le visite di follow-up).
2. Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con l'impronta del pollice ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
3. Adulti sani o clinicamente stabili confermati dall'anamnesi medica e dall'esame clinico allo screening. I partecipanti con condizioni mediche stabili possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
4. Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 50 e 64 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (POCBP) possono essere arruolate se praticano un'adeguata contraccezione e hanno un test di gravidanza negativo prima della somministrazione dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) microbiologicamente provata causata da S. pneumoniae nei 3 anni precedenti la somministrazione dell'intervento dello studio.
2. Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità probabilmente aggravata da qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
3. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta.
4. Ipersensibilità al lattice.
5. Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e al prelievo di sangue.
6. Stato documentato di sieropositività all'HIV.
7. Anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, epatica o renale clinicamente significativa acuta o cronica instabile, o condizioni metaboliche come determinato dallo sperimentatore.
8. Storia ricorrente di disturbi neurologici incontrollati o qualsiasi disturbo neuroinfiammatorio.
9. Qualsiasi compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
10. Qualsiasi altra condizione clinica che potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante.
11. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dagli interventi dello studio entro 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
12. Storia di precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico.
13. Somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni o derivati del plasma entro 90 giorni prima o pianificata entro 30 giorni dopo l'intervento dello studio.
14. Somministrazioni croniche di farmaci immunomodificanti (definiti come più di 14 giorni consecutivi in totale) e/o uso pianificato di trattamenti immunomodificanti a lunga azione in qualsiasi momento fino alla fine dello studio.
15. Partecipante di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
16. Storia di e/o attuale consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, basato sul giudizio dello sperimentatore.