Estudo para Avaliar a Segurança e a Resposta Imunitária de uma Vacina Pneumocócica em Investigação em Adultos com Idades entre os 50 e os 64 Anos

Critérios de Inclusão:

1. Participantes que, na opinião do investigador, possam cumprir os requisitos (por exemplo, preenchimento do diário eletrónico [eDiary], comparecimento nas visitas de acompanhamento).
2. Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impressão digital obtido antes de qualquer procedimento específico do ensaio.
3. Adultos saudáveis ou medicamente estáveis confirmados por historial médico e exame clínico no rastreio. Participantes com condições médicas estáveis podem ser inscritos a critério do investigador.
4. Participantes do sexo masculino e feminino com idades entre os 50 e os 64 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI).
5. Participantes do sexo feminino com potencial de engravidar (PCE) podem inscrever-se se praticarem contraceção adequada e tiverem um teste de gravidez negativo antes da administração da intervenção do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de doença pneumocócica invasiva (DPI) comprovada microbiologicamente causada por S. pneumoniae nos 3 anos anteriores à administração da intervenção do estudo.
2. Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
3. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita.
4. Hipersensibilidade ao látex.
5. Condições clínicas que representem uma contraindicação à vacinação intramuscular e à colheita de sangue.
6. Estado de VIH positivo documentado.
7. Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crónica instável, ou condições metabólicas determinadas pelo investigador.
8. Histórico recorrente de perturbações neurológicas ou neuroinflamatórias não controladas.
9. Qualquer deficiência comportamental ou cognitiva ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir com a capacidade do participante de participar no ensaio.
10. Qualquer outra condição clínica que possa representar um risco adicional para o participante.
11. Uso de qualquer produto experimental ou não registado além das intervenções do estudo nos 30 dias anteriores à administração da intervenção do estudo.
12. Histórico de vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica.
13. Administração de imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos ou derivados de plasma nos 90 dias anteriores ou planeada nos 30 dias após a intervenção do estudo.
14. Administrações crónicas de fármacos imunomoduladores (definidas como mais de 14 dias consecutivos no total) e/ou uso planeado de tratamentos imunomoduladores de longa duração a qualquer momento até ao final do ensaio.
15. Participante do sexo feminino grávida ou a amamentar.
16. Histórico de e/ou consumo crónico atual de álcool e/ou abuso de drogas, com base no julgamento do investigador.