Forsøg til evaluering af sikkerhed og immunrespons af et undersøgende pneumokokvaccine hos voksne i alderen 50 til 64 år

Inklusionskriterier:

1. Deltagere, der efter forskerens mening kan overholde kravene (f.eks. udfyldelse af den elektroniske dagbog [eDagbog], tilbagekomst til opfølgningsbesøg).
2. Skriftligt eller vidnet/tommeltryk informeret samtykke indhentet før enhver forsøgsspecifik procedure.
3. Sunde eller medicinsk stabile voksne bekræftet af medicinsk historie og klinisk undersøgelse ved screening. Deltagere med stabile medicinske tilstande kan inkluderes efter forskerens skøn.
4. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 50 til 64 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF).
5. Kvindelige deltagere med barnalder (POCBP) kan inkluderes, hvis de praktiserer tilstrækkelig prævention og har en negativ graviditetstest før administration af forsøgsintervention.

Eksklusionskriterier:

1. Historie med mikrobiologisk bevist invasiv pneumokoksygdom (IPD) forårsaget af S. pneumoniae inden for 3 år før administration af forsøgsintervention.
2. Historie med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent af forsøgsinterventionen(erne).
3. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
4. Overfølsomhed over for latex.
5. Kliniske tilstande, der udgør en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodprøvetagning.
6. Dokumenteret HIV-positiv status.
7. Akut eller ustabil kronisk klinisk signifikant lunge-, hjerte-, lever- eller nyrefunktionsabnormalitet eller metabolske tilstande som bestemt af forskeren.
8. Tilbagevendende historie med ukontrollerede neurologiske eller neuroinflammatoriske lidelser.
9. Enhver adfærdsmæssig eller kognitiv nedsættelse eller psykiatrisk sygdom, der efter forskerens mening kan forstyrre deltagerens evne til at deltage i forsøget.
10. Enhver anden klinisk tilstand, der kan udgøre yderligere risiko for deltageren.
11. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt andet end forsøgsinterventionerne inden for 30 dage før administration af forsøgsintervention.
12. Historie med tidligere vaccination med enhver pneumokokvaccine.
13. Administration af immunoglobuliner eller andre blodprodukter eller plasmaderivater inden for 90 dage før eller planlagt inden for 30 dage efter forsøgsintervention.
14. Kronisk administration af immunmodificerende lægemidler (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) og/eller planlagt brug af langtidsvirkende immunmodificerende behandlinger på ethvert tidspunkt frem til forsøgets afslutning.
15. Gravid eller ammende kvindelig deltager.
16. Historie med og/eller nuværende kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug baseret på forskerens skøn.