Studie for å evaluere sikkerhet og immunrespons av en eksperimentell pneumokokkvaksine hos voksne i alderen 50 til 64 år

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere som etter forskerens vurdering kan følge kravene (f.eks. fullføring av elektronisk dagbok [e-dagbok], tilbakekomst til oppfølgingsbesøk).
2. Skriftlig eller vitnet/tommeltrykk-informert samtykke innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer.
3. Friske eller medisinsk stabile voksne bekreftet av medisinsk historie og klinisk undersøkelse ved screening. Deltakere med stabile medisinske tilstander kan inkluderes etter forskerens skjønn.
4. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 50 til 64 år ved tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF).
5. Kvinnelige deltakere med barnepotensial (POCBP) kan delta dersom de praktiserer tilstrekkelig prevensjon og har en negativ graviditetstest før administrering av studieintervensjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie med mikrobiologisk bekreftet invasiv pneumokokksykdom (IPD) forårsaket av S. pneumoniae innen 3 år før administrering av studieintervensjon.
2. Historie med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil forverres av noe komponent i studieintervensjonen(e).
3. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
4. Overfølsomhet for latex.
5. Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
6. Dokumentert HIV-positiv status.
7. Akutt eller ustabil kronisk klinisk signifikant lunge-, hjerte- og karsykdom, leversykdom eller nyresykdom, eller metabolsk tilstand som fastslått av forskeren.
8. Gjentatt historie med ukontrollerte nevrologiske eller nevroinflammatoriske lidelser.
9. Enhver atferdsmessig eller kognitiv svekkelse eller psykisk sykdom som etter forskerens vurdering kan forstyrre deltakerens evne til å delta i studien.
10. Enhver annen klinisk tilstand som kan medføre ekstra risiko for deltakeren.
11. Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert produkt annet enn studieintervensjonene innen 30 dager før administrering av studieintervensjon.
12. Historie med tidligere vaksinasjon med noen pneumokokkvaksine.
13. Administrering av immunglobuliner eller andre blodprodukter eller plasmadeivater innen 90 dager før eller planlagt innen 30 dager etter studieintervensjon.
14. Kronisk administrering av immunmodulerende legemidler (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) og/eller planlagt bruk av langtidsvirkende immunmodulerende behandlinger når som helst frem til studiens slutt.
15. Gravid eller ammende kvinnelig deltaker.
16. Historie med og/eller nåværende kronisk alkoholkonsum og/eller rusmisbruk, basert på forskerens vurdering.