评估研究性肺炎球菌疫苗在50至64岁成人中的安全性和免疫反应的试验
2026年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估研究性肺炎球菌疫苗在50至64岁成人中安全性和免疫原性的1期、观察者盲、随机、活性对照试验
本研究将评估一种新型肺炎球菌疫苗PnMAPS30plus在50至64岁健康成年人中的安全性和免疫反应。
参与者将接受单剂研究疫苗或已获批准的肺炎球菌疫苗（PCV20），并接受约六个月的监测。
本研究旨在确定PnMAPS30plus是否安全且耐受性良好，以及它是否有助于机体产生抵御肺炎球菌疾病的抗体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Australia
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Norwood、South Australia、澳大利亚、5067
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 研究者认为能够遵守要求（例如，完成电子日记 [eDiary]、返回进行随访）的参与者。
- 在任何试验特定程序前获得书面或见证/拇指按压的知情同意书。
- 通过筛选时的病史和临床检查确认健康或医学状况稳定的成年人。经研究者判断，患有稳定医疗状况的参与者可被纳入。
- 签署知情同意书（ICF）时年龄在50至64岁（含）之间的男性和女性参与者。
- 有生育潜力（POCBP）的女性参与者若采取充分避孕措施并在研究干预给药前妊娠检测结果为阴性，则可被纳入。
排除标准：
- 研究干预给药前3年内有经微生物学证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）病史。
- 有任何可能因研究干预的任何成分而加剧的反应或过敏史。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状况。
- 对乳胶过敏。
- 代表肌肉注射疫苗接种和采血禁忌症的临床状况。
- 有记录的HIV阳性状态。
- 研究者确定的具有临床意义的急性或不稳定慢性肺、心血管、肝或肾功能异常或代谢状况。
- 不受控制的神经系统或任何神经炎症性疾病的复发史。
- 研究者认为可能干扰参与者参与试验能力的任何行为或认知障碍或精神疾病。
- 可能对参与者构成额外风险的任何其他临床状况。
- 研究干预给药前30天内使用过除研究干预外的任何研究性或未注册产品。
- 既往接种过任何肺炎球菌疫苗的病史。
- 研究干预前90天内或计划在研究干预后30天内给予免疫球蛋白、其他血液制品或血浆衍生物。
- 长期使用免疫调节药物（定义为总计连续超过14天）和/或计划在试验结束前的任何时间使用长效免疫调节治疗。
- 怀孕或哺乳期女性参与者。
- 基于研究者判断，有和/或当前存在慢性酒精消费和/或药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1组：Pn- MAPS30plus
参与者在第1天接受单剂Pn-MAPS30plus疫苗。
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单剂量Pn-MAPS30plus经肌肉注射给药。
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有源比较器：第二组：PCV20
参与者于第1天接受一剂PCV20（20价肺炎球菌结合疫苗）。
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单剂PCV20肌肉注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件的参与者数量（SAE）
大体时间：从第1天到第181天（学习结束）
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SAE是一种AE，导致死亡，威胁生命，需要住院住院或延长现有住院，导致残疾/丧失能力或其他根据医学或科学判断被认为是严重的情况。
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从第1天到第181天（学习结束）
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特殊兴趣不利事件的参与者数量（AES）
大体时间：从第1天到第181天（学习结束）
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从第1天到第181天（学习结束）
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出现非请求性不良事件的参与者人数
大体时间：第1天至第30天
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非请求不良事件是指未包含在请求事件列表中的不良事件，或可能包含在请求事件列表中，但其发生时间超出请求事件指定随访期的范围。
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第1天至第30天
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发生征集性给药部位不良事件（AEs）的参与者数量
大体时间：第1天至第7天
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所考虑的主动给药部位不良事件包括疼痛、发红和肿胀。
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第1天至第7天
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出现主动系统性不良事件的受试者人数
大体时间：第1天至第7天
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考虑的征集性全身不良事件包括发热、头痛、疲劳（疲倦）、肌痛（肌肉疼痛）和关节痛（关节疼痛）。
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第1天至第7天
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导致研究退出的不良事件参与者数量
大体时间：从第 1 天到第 181 天（研究结束）
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从第 1 天到第 181 天（研究结束）
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出现任何实验室指标异常的受试者数量
大体时间：与筛选访视（截至第-14天）相比的第8天
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与筛选访视（截至第-14天）相比的第8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月9日
研究完成 (估计的)
2026年12月9日
研究注册日期
首次提交
2026年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月17日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月25日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 300283
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究申办方将评估合格研究人员对匿名患者个体水平数据及相关研究文件的请求。
数据共享需满足特定标准、条件和例外情况。
更多信息，请参阅 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf
IPD 共享时间框架
在已获批适应症的产品或已终止所有适应症开发的资产研究中，主要、关键次要及安全性结果发表后的6个月内，将提供匿名化的个体参与者数据。
IPD 共享访问标准
经匿名处理的个体参与者数据（IPD）将与研究提案获得独立审查委员会批准且数据共享协议已签署的研究人员共享。
访问权限初始授予12个月，但若理由充分，可申请延长最多6个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Pn-MAPS30plus的临床试验
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)主动，不招人
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The University of Texas Health Science Center at...Susan G. Komen Breast Cancer Foundation完全的