Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną eksperymentalnej szczepionki przeciwko pneumokokom u dorosłych w wieku od 50 do 64 lat

25 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 1, randomizowane, kontrolowane badanie aktywne z zaślepieniem obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki przeciwko pneumokokom u dorosłych w wieku od 50 do 64 lat

To badanie oceni bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną nowej formulacji szczepionki przeciwko pneumokokom, PnMAPS30plus, u zdrowych dorosłych w wieku od 50 do 64 lat. Uczestnicy otrzymają jedną dawkę badanej szczepionki lub zatwierdzonej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV20) i będą monitorowani przez około sześć miesięcy. Celem badania jest ustalenie, czy PnMAPS30plus jest bezpieczna i dobrze tolerowana oraz czy pomaga organizmowi wytwarzać przeciwciała chroniące przed chorobą pneumokokową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australia, 5067
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy, którzy według opinii badacza mogą spełniać wymagania (np. wypełnienie elektronicznego dziennika [eDiary], przybycie na wizyty kontrolne).
  2. Pisemną lub poświadczoną/odbitką kciuka świadomą zgodę uzyskano przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania.
  3. Dorośli zdrowi lub stabilni medycznie, potwierdzeni wywiadem medycznym i badaniem klinicznym podczas kwalifikacji. Uczestnicy ze stabilnymi schorzeniami mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  4. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 64 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  5. Uczestniczki w wieku rozrodczym (POCBP) mogą zostać włączone, jeśli stosują odpowiednią antykoncepcję i mają ujemny test ciążowy przed podaniem interwencji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad mikrobiologicznie potwierdzonej inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) wywołanej przez S. pneumoniae w ciągu 3 lat przed podaniem interwencji badawczej.
  2. Wywiad jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, która prawdopodobnie uległaby zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji badawczej.
  3. Jakiekolwiek potwierdzone lub podejrzewane stany immunosupresyjne lub niedoboru odporności.
  4. Nadwrażliwość na lateks.
  5. Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.
  6. Udokumentowany status HIV-dodatni.
  7. Ostra lub niestabilna przewlekła klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płucna, sercowo-naczyniowa, wątrobowa lub nerkowa, lub stany metaboliczne według oceny badacza.
  8. Nawracający wywiad niekontrolowanych zaburzeń neurologicznych lub jakichkolwiek zaburzeń neurozapalnych.
  9. Jakiekolwiek zaburzenia behawioralne, poznawcze lub psychiatryczne, które według opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  10. Jakikolwiek inny stan kliniczny, który mógłby stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika.
  11. Stosowanie jakiegokolwiek produktu badawczego lub niezarejestrowanego innego niż interwencje badawcze w ciągu 30 dni przed podaniem interwencji badawczej.
  12. Wywiad wcześniejszego szczepienia jakąkolwiek szczepionką pneumokokową.
  13. Podanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w ciągu 90 dni przed lub planowane w ciągu 30 dni po interwencji badawczej.
  14. Przewlekłe podawanie leków modyfikujących odporność (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni łącznie) i/lub planowane stosowanie długodziałających leków modyfikujących odporność w dowolnym czasie aż do zakończenia badania.
  15. Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią.
  16. Wywiad i/lub obecne przewlekłe spożywanie alkoholu i/lub nadużywanie narkotyków, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Pn- MAPS30plus
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę szczepionki Pn-MAPS30plus w Dniu 1.
Biologiczny: Pn-MAPS30plus
Pojedyncza dawka Pn-MAPS30plus podana domięśniowo.
Aktywny komparator: Grupa 2: PCV20
Uczestnicy otrzymują jedną dawkę PCV20 (20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom) w Dniu 1.
Produkt złożony: PCV20
Pojedyncza dawka PCV20 podana domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 181 (koniec badania)
SAE jest AE, który powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub inne sytuacje, które są uważane za poważne w stosunku do oceny medycznej lub naukowej.
Od dnia 1 na 181 (koniec badania)
Liczba uczestników z niepożądanymi wydarzeniami o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 181 (koniec badania)
Od dnia 1 na 181 (koniec badania)
Liczba uczestników z niesolicytowanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 30
Niesolicytowane zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które nie zostało uwzględnione na liście zdarzeń solicytowanych lub mogło być uwzględnione na liście zdarzeń solicytowanych, ale jego początek wystąpił poza określonym okresem obserwacji dla zdarzeń solicytowanych.
Dzień 1 do Dnia 30
Liczba uczestników z wywołanymi niepożądanymi zdarzeniami (AEs) w miejscu podania
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7
Rozważanymi niepożądanymi reakcjami miejscowymi w miejscu podania są ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dzień 1 do Dnia 7
Liczba uczestników z wywołanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7
Do rozważanych wywołanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych należą: gorączka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśniowe (ból mięśni) i bóle stawowe (ból stawów).
Dzień 1 do Dnia 7
Liczba uczestników z NDP prowadzącymi do wycofania z badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 181 (koniec badania)
Od dnia 1 do dnia 181 (koniec badania)
Liczba uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 8 w porównaniu do wizyty przesiewowej (do Dnia -14)
Dzień 8 w porównaniu do wizyty przesiewowej (do Dnia -14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania oceni wnioski od wykwalifikowanych badaczy dotyczące zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badawczych. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Więcej informacji można znaleźć pod adresem https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimizowane IPD będą udostępniane w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych drugorzędnych i bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywów, których rozwój został zakończony we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimizowane dane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez Niezależny Panel Rewizyjny i po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie może zostać przyznane, jeśli jest uzasadnione, na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, bakteryjne

Badania kliniczne na Pn-MAPS30plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj