Estudio para Evaluar la Seguridad y la Respuesta Inmunitaria de una Vacuna Neumocócica en Investigación en Adultos de 50 a 64 Años

Criterios de inclusión:

1. Participantes que, en opinión del investigador, pueden cumplir con los requisitos (por ejemplo, completar el diario electrónico [eDiario], acudir a las visitas de seguimiento).
2. Consentimiento informado por escrito o presencial/impreso con la huella del pulgar obtenido antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
3. Adultos sanos o médicamente estables confirmados por historial médico y examen clínico en la selección. Los participantes con condiciones médicas estables pueden ser inscritos a discreción del investigador.
4. Participantes masculinos y femeninos de entre 50 y 64 años de edad (YOA) en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
5. Las participantes femeninas con potencial de gestación (POCBP) pueden inscribirse si practican una anticoncepción adecuada y tienen una prueba de embarazo negativa antes de la administración de la intervención del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (IPD) microbiológicamente probada causada por S. pneumoniae en los 3 años anteriores a la administración de la intervención del estudio.
2. Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que probablemente se exacerbe por cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
3. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada.
4. Hipersensibilidad al látex.
5. Condiciones clínicas que representen una contraindicación para la vacunación intramuscular y la extracción de sangre.
6. Estado documentado de VIH positivo.
7. Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa aguda o crónica inestable, o condiciones metabólicas determinadas por el investigador.
8. Antecedentes recurrentes de trastornos neurológicos no controlados o cualquier trastorno neuroinflamatorio.
9. Cualquier deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para participar en el ensayo.
10. Cualquier otra condición clínica que pueda suponer un riesgo adicional para el participante.
11. Uso de cualquier producto de investigación o no registrado distinto de las intervenciones del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración de la intervención del estudio.
12. Antecedentes de vacunación previa con cualquier vacuna antineumocócica.
13. Administración de inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos o derivados plasmáticos dentro de los 90 días anteriores o planificada dentro de los 30 días posteriores a la intervención del estudio.
14. Administraciones crónicas de fármacos inmunomoduladores (definidas como más de 14 días consecutivos en total) y/o uso planificado de tratamientos inmunomoduladores de acción prolongada en cualquier momento hasta el final del ensayo.
15. Participante femenina embarazada o en período de lactancia.
16. Antecedentes y/o consumo crónico actual de alcohol y/o abuso de drogas, según el criterio del investigador.