Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки безопасности и иммунного ответа исследуемой пневмококковой вакцины у взрослых в возрасте от 50 до 64 лет

25 мая 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 1, слепое для наблюдателя, рандомизированное, активно контролируемое исследование по оценке безопасности и иммуногенности исследуемой пневмококковой вакцины у взрослых в возрасте от 50 до 64 лет

Это исследование позволит оценить безопасность и иммунный ответ новой формы пневмококковой вакцины PnMAPS30plus у здоровых взрослых в возрасте от 50 до 64 лет. Участники получат одну дозу либо исследуемой вакцины, либо утверждённой пневмококковой вакцины (PCV20), и будут находиться под наблюдением примерно в течение шести месяцев. Цель исследования — определить, является ли PnMAPS30plus безопасной и хорошо переносимой, а также помогает ли она организму вырабатывать антитела, защищающие от пневмококковой инфекции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Австралия, 5067
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, которые, по мнению исследователя, могут соответствовать требованиям (например, заполнение электронного дневника [eDiary], возвращение на контрольные визиты).
  2. Письменное или засвидетельствованное/отпечаток большого пальца информированное согласие получено до проведения любой процедуры, специфичной для исследования.
  3. Здоровые или медицински стабильные взрослые, подтвержденные медицинским анамнезом и клиническим обследованием при скрининге. Участники со стабильными медицинскими состояниями могут быть включены на усмотрение исследователя.
  4. Участники мужского и женского пола в возрасте от 50 до 64 лет на момент подписания формы информированного согласия (ИС).
  5. Участницы детородного потенциала (ПДП) могут быть включены, если они практикуют адекватную контрацепцию и имеют отрицательный тест на беременность до введения исследуемого вмешательства.

Критерии исключения:

  1. Анамнез микробиологически подтвержденной инвазивной пневмококковой инфекции (ИПИ), вызванной S. pneumoniae, в течение 3 лет до введения исследуемого вмешательства.
  2. Анамнез любой реакции или гиперчувствительности, которая может обостриться любым компонентом исследуемого вмешательства.
  3. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
  4. Гиперчувствительность к латексу.
  5. Клинические состояния, представляющие противопоказание к внутримышечной вакцинации и забору крови.
  6. Документированный ВИЧ-положительный статус.
  7. Острое или нестабильное хроническое клинически значимое нарушение функции легких, сердечно-сосудистой системы, печени или почек, или метаболические состояния, определенные исследователем.
  8. Повторяющийся анамнез неконтролируемых неврологических или любых нейровоспалительных расстройств.
  9. Любое поведенческое или когнитивное нарушение или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать способности участника участвовать в исследовании.
  10. Любое другое клиническое состояние, которое может представлять дополнительный риск для участника.
  11. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вмешательств, в течение 30 дней до введения исследуемого вмешательства.
  12. Анамнез предыдущей вакцинации любой пневмококковой вакциной.
  13. Введение иммуноглобулинов или других препаратов крови или производных плазмы в течение 90 дней до или запланированное в течение 30 дней после исследуемого вмешательства.
  14. Хроническое применение иммуномодулирующих препаратов (определяется как более 14 дней подряд в общей сложности) и/или запланированное использование иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время до конца исследования.
  15. Беременная или кормящая участница.
  16. Анамнез и/или текущее хроническое употребление алкоголя и/или злоупотребление наркотиками, на основании суждения исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Pn- MAPS30plus
Участники получают однократную дозу вакцины Pn-MAPS30plus на 1-й день.
Биологический: Pn-MAPS30plus
Однократная доза Pn-MAPS30plus введена внутримышечно.
Активный компаратор: Группа 2: PCV20
Участники получают однократную дозу PCV20 (20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины) в День 1.
Комбинированный продукт: PCV20
Однократная доза PCV20, введённая внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: С 1 по дни 181 (конец исследования)
SAE-это AE, который приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/неспособности или другим ситуациям, которые считаются серьезными в соответствии с медицинским или научным суждением.
С 1 по дни 181 (конец исследования)
Количество участников с неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (эсист)
Временное ограничение: С 1 по дни 181 (конец исследования)
С 1 по дни 181 (конец исследования)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 1 – День 30
Нежелательное явление (НЯ), о котором сообщили по собственной инициативе, — это НЯ, которое либо не было включено в перечень запрашиваемых событий, либо могло быть включено в перечень запрашиваемых событий, но с началом вне указанного периода наблюдения за запрашиваемыми событиями.
День 1 – День 30
Количество участников с запрошенными нежелательными явлениями (НЯ) в месте введения
Временное ограничение: День 1 - День 7
Рассматриваемыми нежелательными явлениями в месте введения являются боль, покраснение и отек.
День 1 - День 7
Количество участников с запрошенными системными НЯ
Временное ограничение: День 1 по День 7
К регистрируемым системным НЯ относятся лихорадка, головная боль, утомляемость (усталость), миалгия (мышечная боль) и артралгия (боль в суставах).
День 1 по День 7
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: С 1-го дня по 181-й день (конец исследования)
С 1-го дня по 181-й день (конец исследования)
Количество участников с любыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: День 8 по сравнению с визитом скрининга (до Дня -14)
День 8 по сравнению с визитом скрининга (до Дня -14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор исследования рассмотрит запросы квалифицированных исследователей на анонимизированные данные пациентов на индивидуальном уровне и связанные с исследованием документы. Обмен данными осуществляется в соответствии с определенными критериями, условиями и исключениями. Для получения дополнительной информации обратитесь к https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Сроки обмена IPD

Анонимизированные индивидуальные данные пациентов будут доступны в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных и результатов по безопасности для исследований препарата с одобренными показаниями к применению или активного вещества, разработка которого прекращена по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные IPD предоставляются исследователям, чьи предложения одобрены Независимым экспертно-ревизионным советом и после заключения Соглашения о передаче данных.
Доступ предоставляется на начальный период 12 месяцев, но при наличии обоснования может быть предоставлено продление до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, бактериальная

Клинические исследования Pn-MAPS30plus

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться