Német Demencia Regiszter (DemReg)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Német Demencia Regiszter célja, hogy prospektív módon gyűjtsön longitudinális valósági adatokat minden hozzájáruló betegről, akiket klinikai rutinban Szubjektív Kognitív Romlással (SCD), Enyhe Kognitív Sérüléssel (MCI) és különböző etiológiájú korai demenciával diagnosztizálnak Németországban, függetlenül aktuális kezelési rendjüktől. Ehhez online platformot biztosítanak.
Az adatokat beteglátogatások során gyűjtik, és az adatgyűjtési tételek a diagnosztikai/kezelési irányelvekkel és klinikai eljárásokkal vannak összehangolva. A betegség-specifikus regisztert azért vezetik be, hogy prospektív módon követni lehessen a demencia természetes lefolyását, és hogy megkülönböztetni lehessen pl. Az Alzheimer-demencia betegeit más etiológiájú demenciában szenvedő betegektől.
A gyűjtött adatok prospektív és longitudinális adatokat nyújtanak, amelyek bemutatják a betegség természetes lefolyását és a jelenlegi diagnosztikai és kezelési gyakorlatot a klinikai rutinban a német egészségügyi rendszerben. A demenciában szenvedő betegek prospektív monitorozása várhatóan jobb megértéshez vezet a demencia természetes történetéről és a biomarker-értékek változásáról a demencia különböző etiológiáin belül. Ez segíthet a biomarker-ekkel és valósági adatokkal kapcsolatos korai diagnosztikai kritériumok javításában és alkalmazkodásában az újonnan jóváhagyott kezeléseken lévő betegek számára (pl. amyloid antitestek).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Prof. Dr. Jörg B. Schulz, MD
- Telefonszám: +49 241 80-89600
- E-mail: NE-Wissenschaftsmanagement@ukaachen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Prof. Dr. Kathrin Reetz, MD
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Heidelberg University Hospital
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68159
- Toborzás
- ZI Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
- Toborzás
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89070
- Toborzás
- Ulm University Hospital
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Toborzás
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, Németország, 15236
- Toborzás
- Klinikum Frankfurt (Oder)
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Németország, 15562
- Toborzás
- Immanuel Klinik Rüdersdorf
-
-
City state Bremen
-
Bremen, City state Bremen, Németország, 28325
- Toborzás
- Klinikum Bremen-Ost
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Németország, 20251
- Toborzás
- Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Hamburg, Németország, 22419
- Toborzás
- Asklepios Klinik Nord
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
- Toborzás
- University Medical Center Göttingen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17489
- Toborzás
- Greifswald University Medicine
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52074
- Toborzás
- RWTH Aachen University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Dr. Jörg B. Schulz
- Telefonszám: +49 0241 80-89600
- E-mail: NE-Wissenschaftsmanagement@ukaachen.de
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
- Még nincs toborzás
- University Hospital Cologne
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45147
- Toborzás
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Klingenmünster, Rhineland-Palatinate, Németország, 76889
- Toborzás
- Pfalzklinikum Klingenmünster
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66421
- Toborzás
- Saarland University Medical Center
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Toborzás
- University of Leipzig Medical Center
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 39120
- Toborzás
- Madical Faculty University Hospital Magdeburg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Toborzás
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07747
- Még nincs toborzás
- University Hospital Jena
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Bevonási kritériumok a betegek számára:
- A résztvevő és/vagy törvényes képviselőjének (pl. házastárs vagy törvényes gyám) képessége, ahol alkalmazható, hogy megértse a regiszter célját és kockázatait, valamint aláírja és dátumozza a tájékoztatott beleegyezést és az engedélyt a védett egészségügi információk (PHI) felhasználására a nemzeti és helyi adatvédelmi rendelkezéseknek megfelelően.
- A részt vevő betegeknek diagnosztizált SCD, MCI vagy korai demencia kell legyen különböző etiológiával (pl. Alzheimer-kór, Frontotemporális demencia, Parkinson-kór, Lewy-test demencia, Progresszív szupranukleáris bénulás, Kortikobazális degeneráció, Normál nyomású hydrocephalus, Súlyos depresszió; Vaskuláris demencia; TDP-43-asszociált limbikus encephalopathia (LATE), Vegyes demencia AD + VaD, Prion-asszociált demencia) együtt olyan biomarkerekkel, mint a cerebrospinális folyadék (CSF) amyloid béta 1-42, amyloid béta 1-40, amyloid béta 1-42/amyloid béta 1-40 arány, teljes tau és foszforilált tau, amyloid vagy tau képalkotás.
- Legalább 18 éves kor.
Bevonási kritériumok a családtagok számára:
- Legalább 18 éves kor.
- A beteget felvették a regiszterbe
- A családtag erősen bevonódik a beteg életébe a beteg nyilatkozata szerint
- A résztvevő képessége, ahol alkalmazható, hogy megértse a regiszter célját és kockázatait
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- Nem hajlandó tájékoztatott beleegyezést adni.
- Nincsenek rendelkezésre álló biomarkerek, mint a cerebrospinális folyadék (CSF) amyloid béta 1-42, amyloid béta 1-40, amyloid béta 1-42/amyloid béta 1-40 arány, teljes tau és foszforilált tau, amyloid vagy tau képalkotás.
Kizárási kritériumok a családtagok számára:
- Nem képes vagy nem hajlandó tájékoztatott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő cél egy olyan nyilvántartás létrehozása, amely longitudinális adatokat gyűjt kognitív zavarral és demenciával élő, folyadékbiomarkerekkel rendelkező betegekről Németországban.
Időkeret: Ez egy nyitott, prospektív regiszter. Az adatokat egy alapvizsgálat során gyűjtik. A követő vizsgálatokat évenként (1 év ±3 hónap) végezzük, minden betegnél a lehető legtovább.
|
Ez lehetővé teszi, hogy értékeljük a jelenlegi diagnosztikai és kezelési magatartást, valamint felmérjük a SCD, MCI vagy korai demenciával rendelkező betegkohorsz természetes lefolyását folyadék- és/vagy képalkotó biomarkerekkel. A biomarkerekről és kockázati tényezőkről gyűjtött adatok segítenek különbséget tenni, pl. Alzheimer-kóros demenciás betegek és más etiológiájú demenciával rendelkező betegek között, valamint optimalizálni a diagnózist, kezelést és ellátást valós környezetben. |
Ez egy nyitott, prospektív regiszter. Az adatokat egy alapvizsgálat során gyűjtik. A követő vizsgálatokat évenként (1 év ±3 hónap) végezzük, minden betegnél a lehető legtovább.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Department of Neurology, RWTH Aachen University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-050
- DRKS00027547 (Registry Identifier: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .