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Registo Alemão de Demência (DemReg)

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Prof. Dr. Jörg B. Schulz, MD, RWTH Aachen University
O Registo Alemão de Demência (DEMREG) é um estudo prospetivo nacional de larga escala baseado em biomarcadores para défice cognitivo e demência, fornecendo uma plataforma integrada de investigação clínica para estudos de investigação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do Registo Alemão de Demência é recolher prospectivamente dados longitudinais do mundo real de todos os doentes que consintam, diagnosticados na rotina clínica com Declínio Cognitivo Subjetivo (SCD), Comprometimento Cognitivo Ligeiro (MCI) e demência precoce de diferentes etiologias na Alemanha, independentemente do seu regime de tratamento atual. Para este efeito, será disponibilizada uma plataforma online.

Os dados são recolhidos durante as consultas dos doentes e os itens para recolha de dados estão alinhados com as diretrizes de diagnóstico/tratamento e os procedimentos clínicos. O registo específico da doença será conduzido para seguir prospectivamente o curso natural da demência e diferenciar, por exemplo, doentes com demência de Alzheimer de doentes com demência de outra etiologia.

Os dados recolhidos fornecerão dados prospectivos e longitudinais que demonstram o curso natural da doença e o comportamento atual de diagnóstico e tratamento na rotina clínica no sistema de saúde alemão. Espera-se que a monitorização prospectiva de doentes com demência leve a uma melhor compreensão da história natural da demência e das alterações nos valores dos biomarcadores dentro das diferentes etiologias da demência. Isto pode ajudar a melhorar e adaptar os critérios de diagnóstico precoce relativamente a biomarcadores e dados do mundo real para doentes em tratamentos recentemente aprovados (por exemplo, anticorpos amiloides).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Prof. Dr. Kathrin Reetz, MD

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Heidelberg University Hospital
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68159
        • Recrutamento
        • ZI Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89070
        • Recrutamento
        • Ulm University Hospital
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Alemanha, 15236
        • Recrutamento
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
        • Recrutamento
        • Immanuel Klinik Rudersdorf
    • City state Bremen
      • Bremen, City state Bremen, Alemanha, 28325
        • Recrutamento
        • Klinikum Bremen-Ost
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Alemanha, 20251
        • Recrutamento
        • Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Hamburg, Alemanha, 22419
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik Nord
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
        • Recrutamento
        • University Medical Center Göttingen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17489
        • Recrutamento
        • Greifswald University Medicine
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Cologne
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • University Hospital Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Klingenmünster, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 76889
        • Recrutamento
        • Pfalzklinikum Klingenmünster
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Ainda não está recrutando
        • University Medical Center Mainz
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Recrutamento
        • Saarland University Medical Center
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • University of Leipzig Medical Center
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
        • Recrutamento
        • Madical Faculty University Hospital Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • University Hospital Schleswig-Holstein
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Charite Campus Benjamin Franklin
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Jena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este registo será realizado em doentes adultos com diagnóstico de DCS, DCL ou demência precoce de diferentes etiologias e biomarcadores existentes, tais como líquidos cefalorraquidianos (LCR) beta-amiloide 1-42, beta-amiloide 1-40, rácio beta-amiloide 1-42/beta-amiloide 1-40, tau total e tau fosforilada, imagiologia de amiloide ou tau.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Critérios de Inclusão para o Paciente:

  • Capacidade do participante e/ou do seu representante legal autorizado (por exemplo, cônjuge ou tutor legal), conforme apropriado e aplicável, de compreender o propósito e os riscos do registo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para utilizar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade.
  • Os pacientes participantes devem ter um diagnóstico de SCD, MCI ou demência precoce de etiologia diferente (por exemplo, Doença de Alzheimer, Demência Frontotemporal, Doença de Parkinson, Demência por Corpos de Lewy, Paralisia Supranuclear Progressiva, Degeneração Corticobasal, Hidrocefalia de Pressão Normal, Depressão Maior; Demência Vascular; Encefalopatia límbica associada a TDP-43 (LATE), Demência Mista AD + VaD, Demência Associada a Príons) juntamente com biomarcadores tais como líquido cefalorraquidiano (LCR) beta-amiloide 1-42, beta-amiloide 1-40, rácio beta-amiloide 1-42/beta-amiloide 1-40, tau total e tau fosforilada, imagem de amiloide ou tau.
  • Pelo menos 18 anos de idade.

Critérios de Inclusão para o familiar:

  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente foi incluído no registo
  • O familiar está fortemente envolvido na vida do paciente de acordo com a declaração do paciente
  • Capacidade do participante, conforme apropriado e aplicável, de compreender o propósito e os riscos do registo

Critérios de Exclusão:

Critérios de Exclusão para o Paciente:

  • Indisponibilidade para fornecer consentimento informado.
  • Ausência de biomarcadores disponíveis tais como líquido cefalorraquidiano (LCR) beta-amiloide 1-42, beta-amiloide 1-40, rácio beta-amiloide 1-42/beta-amiloide 1-40, tau total e tau fosforilada, imagem de amiloide ou tau.

Critérios de Exclusão para o familiar:

  • Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é o desenvolvimento de um registo para recolher dados longitudinais sobre pacientes com défice cognitivo e demência com biomarcadores líquidos na Alemanha.
Prazo: Este é um registo prospetivo de âmbito aberto. Os dados são recolhidos durante uma visita inicial. As visitas de acompanhamento são realizadas anualmente (1 ano ± 3 meses) durante o maior tempo possível para cada paciente.

Isto permitirá avaliar o comportamento diagnóstico e terapêutico atual e avaliar a história natural de uma coorte de doentes com DCS, DCL ou demência precoce com biomarcadores fluidos e/ou de imagem.

Os dados recolhidos sobre biomarcadores e fatores de risco ajudarão a diferenciar, por exemplo, doentes com demência de Alzheimer de doentes com demência de outra etiologia e a otimizar o diagnóstico, gestão e cuidados num ambiente de vida real.
Este é um registo prospetivo de âmbito aberto. Os dados são recolhidos durante uma visita inicial. As visitas de acompanhamento são realizadas anualmente (1 ano ± 3 meses) durante o maior tempo possível para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Colaboradores

Biogen
Eisai GmbH
Lilly Deutschland GmbH Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Department of Neurology, RWTH Aachen University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2099

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2099

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-050
  • DRKS00027547 (Identificador de registro: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pedidos de dados são analisados no Comité Consultivo. Se o resultado da deliberação for positivo, os dados são transmitidos aos investigadores de forma pseudonimizada. Se o pedido for proveniente de um parceiro comercial e o resultado da deliberação for positivo, os dados são disponibilizados de forma anonimizada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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