Немецкий регистр деменции (DemReg)
Немецкий реестр деменции
Обзор исследования
Подробное описание
Целью Немецкого регистра деменции является проспективный сбор лонгитюдных реальных данных о всех согласившихся пациентах, у которых в клинической практике диагностированы субъективное когнитивное снижение (СКС), легкие когнитивные нарушения (ЛКН) и ранняя деменция различной этиологии в Германии, независимо от их фактической схемы лечения. Для этой цели будет предоставлена онлайн-платформа.
Данные собираются во время визитов пациентов, и пункты для сбора данных согласованы с диагностическими/лечебными рекомендациями и клиническими процедурами. Специфический для заболевания регистр будет проводиться для проспективного наблюдения за естественным течением деменции и дифференциации, например, пациентов с болезнью Альцгеймера от пациентов с деменцией другой этиологии.
Собранные данные предоставят проспективные и лонгитюдные данные, демонстрирующие естественное течение заболевания и текущее диагностическое и лечебное поведение в клинической практике в системе здравоохранения Германии. Ожидается, что проспективный мониторинг пациентов с деменцией приведет к лучшему пониманию естественной истории деменции и изменений значений биомаркеров при различных этиологиях деменции. Это может помочь улучшить и адаптировать ранние диагностические критерии в отношении биомаркеров и реальных данных для пациентов, получающих новое одобренное лечение (например, амилоидные антитела).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof. Dr. Jörg B. Schulz, MD
- Номер телефона: +49 241 80-89600
- Электронная почта: NE-Wissenschaftsmanagement@ukaachen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prof. Dr. Kathrin Reetz, MD
Места учебы
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Heidelberg University Hospital
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68159
- Рекрутинг
- ZI Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89070
- Рекрутинг
- Ulm University Hospital
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Erlangen
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, Германия, 15236
- Рекрутинг
- Klinikum Frankfurt (Oder)
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
- Рекрутинг
- Immanuel Klinik Rudersdorf
-
-
City state Bremen
-
Bremen, City state Bremen, Германия, 28325
- Рекрутинг
- Klinikum Bremen-Ost
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Германия, 20251
- Рекрутинг
- Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Hamburg, Германия, 22419
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Nord
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Рекрутинг
- University Medical Center Göttingen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17489
- Рекрутинг
- Greifswald University Medicine
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
- Рекрутинг
- RWTH Aachen University Hospital
-
Контакт:
- Prof. Dr. Jörg B. Schulz
- Номер телефона: +49 0241 80-89600
- Электронная почта: NE-Wissenschaftsmanagement@ukaachen.de
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Еще не набирают
- University Hospital Cologne
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
- Рекрутинг
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Klingenmünster, Rhineland-Palatinate, Германия, 76889
- Рекрутинг
- Pfalzklinikum Klingenmünster
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Еще не набирают
- University Medical Center Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- Рекрутинг
- Saarland University Medical Center
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Рекрутинг
- University of Leipzig Medical Center
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
- Рекрутинг
- Madical Faculty University Hospital Magdeburg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Рекрутинг
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07747
- Еще не набирают
- University Hospital Jena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для пациента:
- Способность участника и/или его законного представителя (например, супруга или опекуна), в зависимости от ситуации и применимости, понять цель и риски регистра и предоставить подписанное и датированное информированное согласие, а также разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными нормами конфиденциальности.
- Участвующие пациенты должны иметь диагноз SCD, MCI или ранней деменции различной этиологии (т.е. болезнь Альцгеймера, лобно-височная деменция, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви, прогрессирующий надъядерный паралич, кортикобазальная дегенерация, нормотензивная гидроцефалия, большое депрессивное расстройство; сосудистая деменция; TDP-43-ассоциированный лимбический энцефалит (LATE), смешанная деменция AD + VaD, прион-ассоциированная деменция) вместе с биомаркерами, такими как цереброспинальная жидкость (CSF) амилоид бета 1-42, амилоид бета 1-40, соотношение амилоид бета 1-42/амилоид бета 1-40, общий тау и фосфорилированный тау, амилоидная или тау-визуализация.
- Возраст не менее 18 лет.
Критерии включения для члена семьи:
- Возраст не менее 18 лет.
- Пациент был включен в регистр
- Член семьи активно вовлечен в жизнь пациента согласно заявлению пациента
- Способность участника, в зависимости от ситуации и применимости, понять цель и риски регистра
Критерии исключения:
Критерии исключения для пациента:
- Нежелание предоставить информированное согласие.
- Отсутствие доступных биомаркеров, таких как цереброспинальная жидкость (CSF) амилоид бета 1-42, амилоид бета 1-40, соотношение амилоид бета 1-42/амилоид бета 1-40, общий тау и фосфорилированный тау, амилоидная или тау-визуализация.
Критерии исключения для члена семьи:
- Невозможность или нежелание предоставить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной целью является создание регистра для сбора лонгитюдных данных о пациентах с когнитивными нарушениями и деменцией с жидкими биомаркерами в Германии.
Временное ограничение: Это открытый проспективный регистр. Данные собираются во время базового визита. Последующие визиты проводятся ежегодно (1 год ±3 месяца) в течение максимально возможного времени для каждого пациента.
|
Это позволит оценить текущее диагностическое и лечебное поведение, а также изучить естественное течение болезни в когорте пациентов с СКД, УКР или ранней деменцией с использованием жидкостных и/или визуализационных биомаркеров. Собранные данные о биомаркерах и факторах риска помогут дифференцировать, например, пациентов с деменцией альцгеймеровского типа от пациентов с деменцией другой этиологии, а также оптимизировать диагностику, ведение и уход в условиях реальной клинической практики. |
Это открытый проспективный регистр. Данные собираются во время базового визита. Последующие визиты проводятся ежегодно (1 год ±3 месяца) в течение максимально возможного времени для каждого пациента.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Department of Neurology, RWTH Aachen University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Дегенерация нервов
Другие идентификационные номера исследования
- 19-050
- DRKS00027547 (Идентификатор реестра: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .