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Registro Tedesco della Demenza (DemReg)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Jörg B. Schulz, MD, RWTH Aachen University
Il Registro Tedesco della Demenza (DEMREG) è uno studio prospettico nazionale su larga scala basato su biomarcatori per il deterioramento cognitivo e la demenza, che fornisce una piattaforma integrata di ricerca clinica per studi di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del Registro Tedesco della Demenza è raccogliere prospetticamente dati longitudinali del mondo reale su tutti i pazienti che acconsentono, diagnosticati nella routine clinica con Declino Cognitivo Soggettivo (SCD), Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI) e demenza precoce di diverse eziologie in Germania, indipendentemente dal loro attuale regime di trattamento. A tal fine, sarà fornita una piattaforma online.

I dati vengono raccolti durante le visite dei pazienti e gli elementi per la raccolta dati sono allineati con le linee guida diagnostiche/terapeutiche e le procedure cliniche. Il registro specifico per la malattia sarà condotto per seguire prospetticamente il decorso naturale della demenza e per differenziare, ad esempio, i pazienti con demenza di Alzheimer dai pazienti con demenza di altra eziologia.

I dati raccolti forniranno dati prospettici e longitudinali che dimostrano il decorso naturale della malattia e l'attuale comportamento diagnostico e terapeutico nella routine clinica nel sistema sanitario tedesco. Il monitoraggio prospettico dei pazienti con demenza dovrebbe portare a una migliore comprensione della storia naturale della demenza e dei cambiamenti nei valori dei biomarcatori all'interno delle diverse eziologie della demenza. Ciò può aiutare a migliorare e adattare i criteri diagnostici precoci riguardanti i biomarcatori e i dati del mondo reale per i pazienti in trattamenti di nuova approvazione (ad esempio, anticorpi amiloidi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Prof. Dr. Kathrin Reetz, MD

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Heidelberg University Hospital
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68159
        • Reclutamento
        • ZI Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89070
        • Reclutamento
        • Ulm University Hospital
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Germania, 15236
        • Reclutamento
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • Reclutamento
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
    • City state Bremen
      • Bremen, City state Bremen, Germania, 28325
        • Reclutamento
        • Klinikum Bremen-Ost
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Hamburg, Germania, 22419
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik Nord
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • University Medical Center Göttingen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17489
        • Reclutamento
        • Greifswald University Medicine
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Cologne
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • University Hospital Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Klingenmünster, Rhineland-Palatinate, Germania, 76889
        • Reclutamento
        • Pfalzklinikum Klingenmünster
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Mainz
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • Saarland University Medical Center
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • University of Leipzig Medical Center
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Madical Faculty University Hospital Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • University Hospital Schleswig-Holstein
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charite Campus Benjamin Franklin
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Jena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo registro sarà condotto in pazienti adulti con diagnosi di SCD, MCI o demenza precoce di diversa eziologia e biomarcatori esistenti come fluidi cerebrospinali (CSF) amiloide beta 1-42, amiloide beta 1-40, rapporto amiloide beta 1-42/amiloide beta 1-40, tau totale e tau fosforilata, imaging dell'amiloide o del tau.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione per il paziente:

  • Capacità del partecipante e/o del suo rappresentante legale autorizzato (ad esempio, coniuge o tutore legale), se appropriato e applicabile, di comprendere lo scopo e i rischi del registro e di fornire un consenso informato firmato e datato e un'autorizzazione all'uso delle informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy.
  • I pazienti partecipanti devono avere una diagnosi di SCD, MCI o demenza precoce di diversa eziologia (ad esempio, malattia di Alzheimer, demenza frontotemporale, malattia di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, paralisi sopranucleare progressiva, degenerazione corticobasale, idrocefalo a pressione normale, depressione maggiore; demenza vascolare; encefalite limbica associata a TDP-43 (LATE), demenza mista AD + VaD, demenza associata a prioni) insieme a biomarcatori come i fluidi cerebrospinali (CSF) amiloide beta 1-42, amiloide beta 1-40, rapporto amiloide beta 1-42/amiloide beta 1-40, tau totale e tau fosforilata, imaging dell'amiloide o della tau.
  • Almeno 18 anni di età.

Criteri di inclusione per il familiare:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Il paziente è stato incluso nel registro
  • Il familiare è fortemente coinvolto nella vita del paziente secondo la dichiarazione del paziente
  • Capacità del partecipante, se appropriato e applicabile, di comprendere lo scopo e i rischi del registro

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per il paziente:

  • Non disposto a fornire il consenso informato.
  • Nessun biomarcatore disponibile come i fluidi cerebrospinali (CSF) amiloide beta 1-42, amiloide beta 1-40, rapporto amiloide beta 1-42/amiloide beta 1-40, tau totale e tau fosforilata, imaging dell'amiloide o della tau.

Criteri di esclusione per il familiare:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è lo sviluppo di un registro per raccogliere dati longitudinali sui pazienti con deterioramento cognitivo e demenza con biomarcatori fluidi in Germania.
Lasso di tempo: Questo è un registro prospettico aperto. I dati vengono raccolti durante una visita basale. Le visite di follow-up vengono effettuate su base annuale (1 anno ±3 mesi) per quanto possibile per ciascun paziente.

Ciò consentirà di valutare il comportamento diagnostico e terapeutico attuale e di valutare la storia naturale di una coorte di pazienti con SCD, MCI o demenza precoce con biomarcatori fluidi e/o di imaging.

I dati raccolti sui biomarcatori e sui fattori di rischio aiuteranno a differenziare, ad esempio, i pazienti con demenza di Alzheimer dai pazienti con demenza di altra eziologia e a ottimizzare la diagnosi, la gestione e l'assistenza in un ambiente di vita reale.
Questo è un registro prospettico aperto. I dati vengono raccolti durante una visita basale. Le visite di follow-up vengono effettuate su base annuale (1 anno ±3 mesi) per quanto possibile per ciascun paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Collaboratori

Biogen
Eisai GmbH
Lilly Deutschland GmbH Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Department of Neurology, RWTH Aachen University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2099

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2099

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-050
  • DRKS00027547 (Identificatore di registro: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati vengono deliberate nel Comitato Consultivo. Se l'esito della deliberazione è positivo, i dati vengono trasmessi ai ricercatori in forma pseudonimizzata. Se la richiesta proviene da un partner commerciale e l'esito della deliberazione è positivo, i dati vengono resi disponibili in forma anonimizzata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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