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Registro Alemán de Demencia (DemReg)

18 de febrero de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Jörg B. Schulz, MD, RWTH Aachen University
El Registro Alemán de Demencia (DEMREG) es un estudio prospectivo nacional a gran escala basado en biomarcadores para el deterioro cognitivo y la demencia, que proporciona una plataforma integrada de investigación clínica para estudios de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del Registro Alemán de Demencia es recopilar prospectivamente datos longitudinales del mundo real de todos los pacientes que den su consentimiento y sean diagnosticados en la rutina clínica con Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCD), Deterioro Cognitivo Leve (MCI) y demencia temprana de diferentes etiologías en Alemania, independientemente de su régimen de tratamiento real. Para ello, se proporcionará una plataforma en línea.

Los datos se recopilan durante las visitas de los pacientes y los elementos para la recopilación de datos se alinean con las pautas de diagnóstico/tratamiento y los procedimientos clínicos. El registro específico de la enfermedad se llevará a cabo para seguir prospectivamente el curso natural de la demencia y diferenciar, por ejemplo, pacientes con demencia de Alzheimer de pacientes con demencia de otra etiología.

Los datos recopilados proporcionarán datos prospectivos y longitudinales que demuestren el curso natural de la enfermedad y el comportamiento diagnóstico y terapéutico actual en la rutina clínica del sistema sanitario alemán. Se espera que el seguimiento prospectivo de los pacientes con demencia conduzca a una mejor comprensión de la historia natural de la demencia y los cambios en los valores de los biomarcadores dentro de las diferentes etiologías de la demencia. Esto puede ayudar a mejorar y adaptar los criterios de diagnóstico temprano en relación con biomarcadores y datos del mundo real para pacientes en tratamientos recién aprobados (por ejemplo, anticuerpos amiloides).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Prof. Dr. Kathrin Reetz, MD

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Heidelberg University Hospital
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68159
        • Reclutamiento
        • ZI Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89070
        • Reclutamiento
        • Ulm University Hospital
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Alemania, 15236
        • Reclutamiento
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
        • Reclutamiento
        • Immanuel Klinik Rudersdorf
    • City state Bremen
      • Bremen, City state Bremen, Alemania, 28325
        • Reclutamiento
        • Klinikum Bremen-Ost
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Alemania, 20251
        • Reclutamiento
        • Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Hamburg, Alemania, 22419
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Nord
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Göttingen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17489
        • Reclutamiento
        • Greifswald University Medicine
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Cologne
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • University Hospital Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Klingenmünster, Rhineland-Palatinate, Alemania, 76889
        • Reclutamiento
        • Pfalzklinikum Klingenmünster
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center Mainz
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • Reclutamiento
        • Saarland University Medical Center
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • University of Leipzig Medical Center
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Madical Faculty University Hospital Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • University Hospital Schleswig-Holstein
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Charite Campus Benjamin Franklin
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Jena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este registro se llevará a cabo en pacientes adultos con diagnóstico de SCD, DCL o demencia temprana de diferente etiología y biomarcadores existentes como líquido cefalorraquídeo (LCR) beta amiloide 1-42, beta amiloide 1-40, relación beta amiloide 1-42/beta amiloide 1-40, tau total y tau fosforilada, imágenes de amiloide o tau.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para el paciente:

  • Capacidad del participante y/o de su representante legal autorizado (por ejemplo, cónyuge o tutor legal), según corresponda y sea aplicable, para comprender el propósito y los riesgos del registro y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y autorización para utilizar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones de privacidad nacionales y locales.
  • Los pacientes participantes deben tener un diagnóstico de DCS, DCL o demencia temprana de diferente etiología (es decir, enfermedad de Alzheimer, demencia frontotemporal, enfermedad de Parkinson, demencia por cuerpos de Lewy, parálisis supranuclear progresiva, degeneración corticobasal, hidrocefalia de presión normal, depresión mayor; demencia vascular; encefalopatía límbica asociada a TDP-43 (LATE), demencia mixta EA + DV, demencia asociada a priones) junto con biomarcadores como líquido cefalorraquídeo (LCR) beta amiloide 1-42, beta amiloide 1-40, relación beta amiloide 1-42/beta amiloide 1-40, tau total y tau fosforilada, imágenes de amiloide o tau.
  • Al menos 18 años de edad.

Criterios de inclusión para el familiar:

  • Al menos 18 años de edad.
  • El paciente fue incluido en el registro
  • El familiar está fuertemente involucrado en la vida del paciente según la declaración del paciente
  • Capacidad del participante, según corresponda y sea aplicable, para comprender el propósito y los riesgos del registro

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión para el paciente:

  • No está dispuesto a proporcionar consentimiento informado.
  • No hay biomarcadores disponibles como líquido cefalorraquídeo (LCR) beta amiloide 1-42, beta amiloide 1-40, relación beta amiloide 1-42/beta amiloide 1-40, tau total y tau fosforilada, imágenes de amiloide o tau.

Criterios de exclusión para el familiar:

  • Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal es el desarrollo de un registro para recopilar datos longitudinales sobre pacientes con deterioro cognitivo y demencia con biomarcadores de fluidos en Alemania.
Periodo de tiempo: Este es un registro prospectivo abierto. Los datos se recopilan durante una visita inicial. Las visitas de seguimiento se realizan anualmente (1 año ±3 meses) durante el mayor tiempo posible para cada paciente.

Esto permitirá evaluar el comportamiento diagnóstico y terapéutico actual y valorar la historia natural de una cohorte de pacientes con DCS, DCL o demencia temprana con biomarcadores de líquido y/o de imagen.

Los datos recopilados sobre biomarcadores y factores de riesgo ayudarán a diferenciar, por ejemplo, pacientes con demencia de Alzheimer de pacientes con demencia de otra etiología, y a optimizar el diagnóstico, manejo y cuidados en un entorno de vida real.
Este es un registro prospectivo abierto. Los datos se recopilan durante una visita inicial. Las visitas de seguimiento se realizan anualmente (1 año ±3 meses) durante el mayor tiempo posible para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Colaboradores

Biogen
Eisai GmbH
Lilly Deutschland GmbH Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Department of Neurology, RWTH Aachen University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2099

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2099

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-050
  • DRKS00027547 (Identificador de registro: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de datos se deliberan en el Comité Asesor. Si el resultado de la deliberación es positivo, los datos se transmiten a los investigadores en forma pseudonimizada. Si la solicitud proviene de un socio comercial y el resultado de la deliberación es positivo, los datos se ponen a disposición en forma anonimizada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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