A homokjáték-terápia hatása a gyermekek szorongásának és fájdalom-szintjére a preoperatív időszak alatt
A SANDJÁTÉK MÓDSZER PREOPERATÍV IDŐSZAKBAN GYERMEKEKRE GYAKOROLT HATÁSA A GYERMEKEK SZORONGÁSI ÉS FÁJDALOMSZINTJÉRE
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a homokjáték-terápia hatását a preoperatív időszakban alkalmazva a szorongásra és a posztoperatív fájdalomszintekre gyermekeknél, akik mandulaműtéten esnek át.
7 és 10 év közötti gyermekeket véletlenszerűen beosztottak vagy az intervenciós csoportba (homokjáték-terápia) vagy a kontrollcsoportba (rutinellátás). A preoperatív szorongásszinteket a Módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála (mYPAS-C) segítségével értékelték kiinduláskor (30 perccel a műtét előtt) és közvetlenül az anesztézia indukciója előtt. A posztoperatív fájdalmat 1 órával a műtét után mérték a Wong-Baker Arcok Fájdalom Értékelő Skála segítségével. Ezen kívül az állapotszorongás szintjeit a CAM-S skála segítségével értékelték a műtét előtti estén, 30 perccel a műtét előtt és 1 órával a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Törökország (Türkiye), 55090
- Samsun Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
- 7 és 10 év közötti gyermekek
- Tonsillektómiára ütemezett műtét
- Verbális kommunikációra képes
- Nincs látási, hallási vagy kognitív zavar Kizárási kritériumok
- Korábbi műtét előzménye
- Diagnosztizált neurológiai vagy fejlődési zavarok
- Krónikus betegség jelenléte
- Posztoperatív fiziológiai instabilitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport (Homokjáték)
A kontrollcsoporttal ellentétben ebben a csoportban a gyermekeknek műtét előtt egy órával a minősített kutató alkalmazott egy terápiás játékprogramot. A terápiás játékprogram a gyermek szobájában zajlott 30 percig. A játékhoz használt anyagok között volt színes homok, homoktálca, homokformázó készlet, baba, játékautó, maszk, sapka, játék orvosi készlet, színes ceruzák, rajzpapír és egy fagylaltkúp. A gyermeknek lehetőséget kaptak arra, hogy kérdéseket tegyenek fel azokról a dolgokról, amelyekre kíváncsiak voltak, hogy megnyerjék a bizalmukat. Ezután a homoktálcát a gyermek által választott színű homokkal töltötték meg, és a kiválasztott játékokat belerakták, hogy játszanak (a homokot minden gyermeknek külön csomagolásban adták, és az anyagokat sterilizálták). A műtét utáni fájdalom értékelésére mindkét csoportban alkalmazták a Faces Pain Rating Scale (Wong Baker) skálát. A gyermeket és a szülőt arra kérték, hogy töltse ki a Children's Anxiety Meter-State kérdőívet. |
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat előrelépést jelent a homokjáték műtét előtti időszakban történő alkalmazásának megfontolásában, és növeli annak alkalmazhatóságát és klinikai sikerét.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A tanulmányban való részvételre vállalkozó szülők a műtét előtti estén, személyes interjú keretében kitöltöttek egy "Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot" és egy "Szociodemográfiai Adatlapot".
Egy oktató füzetet kaptak a családok, és megkérték őket, hogy olvassák el gyermeküknek a műtét előtt. A preoperatív rutinellátás során a gyermek és a család a szükséges információkat kapta a műtét előtti és utáni eljárásokról a kórtermi ápolótól és a kutatótól, beleértve a gyermek életfunkcióinak monitorozását és az orvos által előírt gyógyszereket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Yale preoperatív szorongásskála gyermek változata (mYPAS-C)
Időkeret: Alapvonal (műtét előtt 30 perccel) és közvetlenül az anesztézia indukciója előtt
|
A Modified Yale Preoperative Anxiety Scale - Child Version (mYPAS-C) egy megfigyelési eszköz, amelyet a gyermekek preoperatív szorongásának felmérésére használnak.
A skála 22 tételből áll, és a pontszámok 23,33 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szorongási szintet jeleznek.
|
Alapvonal (műtét előtt 30 perccel) és közvetlenül az anesztézia indukciója előtt
|
|
Gyermekek Szorongásmérője - Állapot (CAM-S)
Időkeret: A műtét előtti este, 30 perccel a műtét előtt és 1 órával a műtét után
|
A Gyermekek Szorongásmérője - Állapot (CAM-S) egy önbevallásos skála, amely a gyermekek állapotszorongásának felmérésére szolgál.
A skála 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek.
|
A műtét előtti este, 30 perccel a műtét előtt és 1 órával a műtét után
|
|
Wong Baker Arcfájdalom-skála
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A Wong-Baker arcok fájdalomértékelési skáláját gyermekek fájdalomintenzitásának felmérésére használják.
A skálán hat, egyre nagyobb fájdalomszintet ábrázoló arc található, és a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek. |
1 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Esra TURAL BÜYÜK, Assoc. Prof, Ondokuz Mayıs University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMU-2022-588
- BAP04-B-2024-5060 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ONDOKUZ MAYIS UNIVERSITY BAP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .