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L'EFFETTO DELLA TERAPIA SANDPLAY SUI LIVELLI DI ANSIA E DOLORE DEI BAMBINI DURANTE IL PERIODO PREOPERATORIO

21 febbraio 2026 aggiornato da: Gözde GÜNDÜZ, Ondokuz Mayıs University

L'EFFETTO DEL METODO DEL GIOCO CON LA SABBIA APPLICATO AI BAMBINI NEL PERIODO PRE-OPERATORIO SUI LIVELLI DI ANSIA E DOLORE DEI BAMBINI

Questo studio controllato randomizzato mira a indagare gli effetti della terapia del gioco con la sabbia preoperatoria sui livelli di ansia e dolore nei bambini in età scolare (7-10 anni). Lo studio è stato condotto con 68 bambini sottoposti a tonsillectomia, suddivisi in un gruppo sperimentale (intervento con gioco della sabbia) e un gruppo di controllo (cure di routine). I livelli di ansia sono stati misurati utilizzando la Scala dell'Ansia del Bambino-Stato (CAAS) e la Scala Modificata dell'Ansia Preoperatoria di Yale (mYPAS), mentre i livelli di dolore sono stati valutati utilizzando la Scala di Valutazione del Dolore di Wong-Baker. Lo studio valuta se il gioco con la sabbia prima dell'intervento chirurgico sia un metodo non farmacologico efficace per ridurre l'ansia preoperatoria e il dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato era valutare l'effetto della terapia del gioco con la sabbia somministrata durante il periodo preoperatorio sui livelli di ansia e dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a tonsillectomia.

Bambini di età compresa tra 7 e 10 anni sono stati assegnati casualmente al gruppo di intervento (terapia del gioco con la sabbia) o al gruppo di controllo (cure di routine). I livelli di ansia preoperatoria sono stati valutati utilizzando la Scala Modificata di Ansia Preoperatoria di Yale (mYPAS-C) al basale (30 minuti prima dell'intervento) e immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia. Il dolore postoperatorio è stato misurato 1 ora dopo l'intervento utilizzando la Scala Wong-Baker di Valutazione del Dolore Facciale. Inoltre, i livelli di ansia di stato sono stati valutati utilizzando la scala CAM-S la sera prima dell'intervento, 30 minuti prima dell'intervento e 1 ora dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turchia (Türkiye), 55090
        • Samsun Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Bambini di età compresa tra 7 e 10 anni
  • Pianificati per intervento di tonsillectomia
  • In grado di comunicare verbalmente
  • Nessun deficit visivo, uditivo o cognitivo Criteri di esclusione
  • Storia di precedenti interventi chirurgici
  • Disturbi neurologici o dello sviluppo diagnosticati
  • Presenza di malattia cronica
  • Instabilità fisiologica postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (Sand Play)

A differenza del gruppo di controllo, un programma di gioco terapeutico è stato applicato ai bambini un'ora prima dell'intervento chirurgico dal ricercatore certificato in questo gruppo. Il programma di gioco terapeutico è stato condotto nella stanza del bambino per 30 minuti. I materiali utilizzati per il gioco includevano sabbia colorata, una vassoio per sabbia, un kit per modellare la sabbia, una bambola, una macchinina, una maschera, un cappello, un kit medico giocattolo, matite colorate, carta da disegno e un cono gelato. Al bambino è stata data l'opportunità di fare domande sulle cose che lo incuriosivano per guadagnarne la fiducia. Poi, il vassoio per sabbia è stato riempito con sabbia del colore scelto dal bambino, e i giocattoli selezionati sono stati posizionati all'interno per farlo giocare (la sabbia è stata data a ogni bambino in pacchetti individuali, e i materiali sono stati sterilizzati).

La Scala di Valutazione del Dolore Facciale (Wong Baker) è stata applicata per valutare il dolore dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi. Al bambino e al genitore è stato chiesto di completare il Misuratore dell'Ansia dei Bambini-Stato.
Comportamentale: Terapia del Gioco con la Sabbia
Questo studio controllato randomizzato rappresenta un progresso nel considerare il gioco con la sabbia come intervento applicato nel periodo pre-operatorio e ne migliora l'applicabilità e il successo clinico.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I genitori che hanno accettato di partecipare allo studio hanno compilato un "Modulo di Consenso Informato" e un "Modulo di Informazioni SocioDemografiche" attraverso interviste faccia a faccia la sera prima dell'intervento. È stato consegnato alle famiglie un opuscolo informativo ed è stato chiesto loro di leggerlo al bambino prima dell'intervento. Durante le cure di routine preoperatorie, il bambino e la famiglia hanno ricevuto le informazioni necessarie sulle procedure pre e post-operatorie dall'infermiere del reparto e dal ricercatore, incluso il monitoraggio dei segni vitali del bambino e la terapia farmacologica prescritta dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala di Ansia Preoperatoria di Yale Modificata - Versione Bambino (mYPAS-C)
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima dell'intervento) e immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia
La Scala di Ansia Preoperatoria di Yale Modificata - Versione Bambino (mYPAS-C) è uno strumento osservativo utilizzato per valutare l'ansia preoperatoria nei bambini.
La scala consiste di 22 elementi e i punteggi vanno da 23,33 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Baseline (30 minuti prima dell'intervento) e immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia
Children's Anxiety Meter-State (CAM-S)
Lasso di tempo: La sera prima dell'intervento, 30 minuti prima dell'intervento e 1 ora dopo l'intervento
Il Children's Anxiety Meter - State (CAM-S) è una scala di autovalutazione utilizzata per valutare l'ansia di stato nei bambini. La scala va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
La sera prima dell'intervento, 30 minuti prima dell'intervento e 1 ora dopo l'intervento
Scala di Valutazione del Dolore con Faccine di Wong-Baker
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento chirurgico
La Scala del Dolore di Wong-Baker viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore nei bambini. La scala è composta da sei facce che rappresentano livelli di dolore crescenti e i punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
1 ora dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Esra TURAL BÜYÜK, Assoc. Prof, Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMU-2022-588
  • BAP04-B-2024-5060 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ONDOKUZ MAYIS UNIVERSITY BAP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy dei partecipanti e mantenere la riservatezza in conformità con l'approvazione del comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Terapia del Gioco con la Sabbia

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