VÝPLYV TERAPIE PÍESKOVOU HRACÍ SADOU NA ÚROVEŇ ÚZKOSTI A BOLESTI DETÍ V PREDOPERACNOM OBDOBÍ
VÝSLEDEK APLIKACE METODY HRY S PÍSKEM U DĚTÍ V PŘEDOPERATIVNÍM OBDOBÍ NA ÚROVEŇ ÚZKOSTI A BOLESTI DĚTÍ
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované kontrolované studie bylo vyhodnotit účinek terapie hrou s pískem aplikované v předoperačním období na úzkost a úroveň pooperační bolesti u dětí podstupujících tonzilektomii.
Děti ve věku 7 až 10 let byly náhodně rozděleny buď do intervenční skupiny (terapie hrou s pískem) nebo do kontrolní skupiny (rutinní péče). Předoperační úroveň úzkosti byla hodnocena pomocí Modifikované Yaleovy předoperační škály úzkosti (mYPAS-C) výchozí hodnoty (30 minut před operací) a bezprostředně před indukcí anestezie. Pooperační bolest byla měřena 1 hodinu po operaci pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti obličejů. Navíc byla úroveň stavové úzkosti hodnocena pomocí škály CAM-S večer před operací, 30 minut před operací a 1 hodinu po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Turecko (Türkiye), 55090
- Samsun Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Děti ve věku 7 až 10 let
- Naplánovaná tonzilektomie
- Schopnost verbální komunikace
- Žádné zrakové, sluchové nebo kognitivní postižení Kritéria vyloučení
- Historie předchozí operace
- Diagnostikované neurologické nebo vývojové poruchy
- Přítomnost chronického onemocnění
- Pooperační fyziologická nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (Hra s pískem)
Na rozdíl od kontrolní skupiny byla dětem v této skupině jednu hodinu před operací aplikována terapeutická hrací program certifikovaným výzkumníkem. Terapeutický hrací program probíhal v dětském pokoji po dobu 30 minut. Materiály použité pro hru zahrnovaly barevný písek, pískoviště, sadu pro tvarování písku, panenku, hračkové auto, masku, čepici, hračkovou lékařskou sadu, barevné tužky, kreslicí papír a kornout na zmrzlinu. Dítě mělo možnost klást otázky o věcech, které ho zajímaly, aby získalo jeho důvěru. Poté bylo pískoviště naplněno pískem barvy vybrané dítětem a vybrané hračky byly umístěny dovnitř, aby si s nimi mohlo hrát (písek byl každému dítěti dáván v jednotlivých balíčcích a materiály byly sterilizovány). K posouzení bolesti po operaci byla v obou skupinách použita Faces Pain Rating Scale (Wong Baker). Dítě a rodič byli požádáni o vyplnění Children's Anxiety Meter-State. |
Tato randomizovaná kontrolovaná studie představuje pokrok v uvažování o pískové hře jako o intervenci aplikované v předoperačním období a zvyšuje její použitelnost a klinický úspěch.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rodiče, kteří souhlasili s účastí ve studii, vyplnili "Formulář informovaného souhlasu" a "Formulář sociodemografických informací" prostřednictvím osobních rozhovorů večer před operací.
Rodinám byl předán vzdělávací brožura a bylo jim doporučeno, aby ji přečetli svému dítěti před operací.
Během běžné předoperační péče dítě a rodina obdrželi potřebné informace o předoperačních a pooperačních postupech od sestry na oddělení a výzkumného pracovníka, včetně monitorování vitálních funkcí dítěte a léků předepsaných lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná škála preoperační úzkosti Yale – dětská verze (mYPAS-C)
Časové okno: Výchozí hodnoty (30 minut před operací) a bezprostředně před indukcí anestezie
|
Modifikovaná Yaleova škála preoperační úzkosti – dětská verze (mYPAS-C) je pozorovací nástroj používaný k hodnocení preoperační úzkosti u dětí.
Škála se skládá z 22 položek a skóre se pohybuje od 23,33 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí hodnoty (30 minut před operací) a bezprostředně před indukcí anestezie
|
|
Měřič úzkosti dětí - stavový (CAM-S)
Časové okno: Večer před operací, 30 minut před operací a 1 hodinu po operaci
|
Měřítko úzkosti dětí - Stavová verze (CAM-S) je sebeposuzovací škála používaná k hodnocení stavové úzkosti u dětí.
Škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Večer před operací, 30 minut před operací a 1 hodinu po operaci
|
|
Wong Bakerova stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Wong-Bakerova stupnice bolesti se používá k hodnocení intenzity bolesti u dětí.
Stupnice se skládá ze šesti obličejů představujících rostoucí úrovně bolesti a skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
|
1 hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Esra TURAL BÜYÜK, Assoc. Prof, Ondokuz Mayıs University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMU-2022-588
- BAP04-B-2024-5060 (Jiné číslo grantu/financování: ONDOKUZ MAYIS UNIVERSITY BAP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .