Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HET EFFECT VAN ZANDSPELTHERAPIE OP DE ANGST- EN PIJNNIVEAUS VAN KINDEREN TIJDENS DE PREOPERATIEVE PERIODE

21 februari 2026 bijgewerkt door: Gözde GÜNDÜZ, Ondokuz Mayıs University

HET EFFECT VAN DE ZANDSPELMETHODE TOEGEPAST OP KINDEREN IN DE PRE-OPERATIEVE PERIODE OP ANGST- EN PIJNNIVEAUS VAN KINDEREN

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van preoperatieve zandspeltherapie op angst- en pijnniveaus bij schoolgaande kinderen (7-10 jaar oud) te onderzoeken. De studie werd uitgevoerd met 68 kinderen die een tonsillectomie ondergingen, verdeeld in een experimentele groep (zandspelinterventie) en een controlegroep (routinezorg). Angstniveaus werden gemeten met behulp van de Child Anxiety Scale-State (CAAS) en de Yale Modified Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), terwijl pijnniveaus werden beoordeeld met de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. De studie evalueert of zandspel voor de operatie een effectieve niet-farmacologische methode is voor het verminderen van preoperatieve angst en postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was om het effect te evalueren van zandspeltherapie die tijdens de preoperatieve periode werd toegediend op angst- en postoperatieve pijnniveaus bij kinderen die een tonsillectomie ondergingen.

Kinderen in de leeftijd van 7 tot 10 jaar werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (zandspeltherapie) of de controlegroep (routinezorg). Preoperatieve angstniveaus werden beoordeeld met behulp van de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-C) op baseline (30 minuten voor de operatie) en onmiddellijk voorafgaand aan de anesthesie-inductie. Postoperatieve pijn werd gemeten 1 uur na de operatie met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Daarnaast werden angstniveaus beoordeeld met behulp van de CAM-S-schaal op de avond voor de operatie, 30 minuten voor de operatie en 1 uur postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turkije (Türkiye), 55090
        • Samsun Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Kinderen tussen 7 en 10 jaar oud
  • Gepland voor tonsillectomie-operatie
  • In staat om verbaal te communiceren
  • Geen visuele, gehoor- of cognitieve beperking
  • Uitsluitingscriteria
  • Geschiedenis van eerdere operatie
  • Gediagnosticeerde neurologische of ontwikkelingsstoornissen
  • Aanwezigheid van chronische ziekte
  • Postoperatieve fysiologische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep (Zandspel)

In tegenstelling tot de controlegroep werd er bij de kinderen in deze groep één uur voor de operatie een therapeutisch spelprogramma toegepast door de gecertificeerde onderzoeker. Het therapeutische spelprogramma werd gedurende 30 minuten uitgevoerd in de kamer van het kind. De materialen die voor het spel werden gebruikt, omvatten gekleurd zand, een zandbak, een zandvormset, een pop, een speelgoedauto, een masker, een muts, een speelgoedartsenset, kleurpotloden, tekenpapier en een ijsje. Het kind kreeg de gelegenheid om vragen te stellen over dingen waar het nieuwsgierig naar was om zijn vertrouwen te winnen. Vervolgens werd de zandbak gevuld met zand in de kleur die door het kind was gekozen, en de door hen geselecteerde speeltjes werden erin geplaatst om mee te spelen (het zand werd aan elk kind in individuele verpakkingen gegeven en de materialen werden gesteriliseerd).

De Faces Pain Rating Scale (Wong Baker) werd toegepast om de pijn na de operatie in beide groepen te beoordelen. Het kind en de ouder werd gevraagd de Children's Anxiety Meter-State in te vullen.
Gedragsmatig: Zandspeltherapie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vormt een vooruitgang in de overweging van zandspel als interventie die wordt toegepast in de pre-operatieve periode, en het vergroot de toepasbaarheid en het klinische succes ervan.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De ouders die toestemden om deel te nemen aan de studie vulden een "Informed Consent Form" en een "SocioDemographic Information Form" in via face-to-face interviews in de avond voor de operatie. Een educatieve brochure werd aan de families gegeven, en hen werd gevraagd deze aan hun kind voor te lezen voor de operatie. Tijdens de preoperatieve routinezorg ontvingen het kind en de familie de nodige informatie over de pre- en postoperatieve procedures van de afdelingsverpleegkundige en de onderzoeker, inclusief vitale functies monitoring van het kind en de medicatie voorgeschreven door de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Child Version (mYPAS-C)
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten voor de operatie) en direct voor de inductie van anesthesie
De Modified Yale Preoperative Anxiety Scale - Child Version (mYPAS-C) is een observatie-instrument dat wordt gebruikt om preoperatieve angst bij kinderen te beoordelen. De schaal bestaat uit 22 items en scores variëren van 23,33 tot 100, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
Baseline (30 minuten voor de operatie) en direct voor de inductie van anesthesie
Kinderangstmeter - Staat (CAM-S)
Tijdsspanne: De avond voor de operatie, 30 minuten voor de operatie en 1 uur na de operatie
De Children's Anxiety Meter - State (CAM-S) is een zelfrapportageschaal die wordt gebruikt om toestandsangst bij kinderen te beoordelen. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van angst.
De avond voor de operatie, 30 minuten voor de operatie en 1 uur na de operatie
Wong Baker Faces Pijnschaal
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
De Wong-Baker Faces Pain Rating Scale wordt gebruikt om pijnintensiteit bij kinderen te beoordelen. De schaal bestaat uit zes gezichten die toenemende pijnniveaus vertegenwoordigen en scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores op grotere pijnintensiteit duiden.
1 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Esra TURAL BÜYÜK, Assoc. Prof, Ondokuz Mayıs University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMU-2022-588
  • BAP04-B-2024-5060 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ONDOKUZ MAYIS UNIVERSITY BAP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy van de deelnemers te beschermen en de vertrouwelijkheid te waarborgen, zoals goedgekeurd door de ethische commissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Zandspeltherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren