Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF SANDBYGNINGSTERAPI PÅ BØRNS ANGST- OG SMERTENIVEAU UNDER PRÆOPERATIV PERIODE

21. februar 2026 opdateret af: Gözde GÜNDÜZ, Ondokuz Mayıs University

EFFEKTEN AF SANDLEG-METODEN ANVENDT PÅ BØRN I DEN PRÆOPERATIVE PERIODE PÅ BØRNS ANGST- OG SMERTENIVEAU

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af præoperativ sandlegebehandling på angst- og smerte niveauer hos skolebørn (7-10 år). Undersøgelsen blev udført med 68 børn, der skulle have fjernet mandlerne, opdelt i en eksperimentel gruppe (sandlegeintervention) og en kontrolgruppe (rutinemæssig pleje). Angstniveauer blev målt ved hjælp af Child Anxiety Scale-State (CAAS) og Yale Modified Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), mens smerte niveauer blev vurderet ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Undersøgelsen evaluerer, om sandlege før operation er en effektiv ikke-farmakologisk metode til at reducere præoperativ angst og postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse var at evaluere effekten af sandlegeterapi administreret i den præoperative periode på angst og postoperative smerter hos børn, der gennemgår tonsillektomi.

Børn i alderen 7 til 10 år blev tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (sandlegeterapi) eller kontrollgruppen (rutinemæssig pleje). Præoperative angstrater blev vurderet ved hjælp af den modificerede Yale præoperative angstskala (mYPAS-C) ved udgangspunktet (30 minutter før operationen) og umiddelbart før indledning af anæstesi. Postoperative smerter blev målt 1 time efter operationen ved hjælp af Wong-Baker Faces smertevurderingsskala. Derudover blev tilstandangstrater vurderet ved hjælp af CAM-S skalaen aftenen før operationen, 30 minutter før operationen og 1 time postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55090
        • Samsun Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Børn i alderen 7 til 10 år
  • Planlagt til tonsillektomioperation
  • I stand til at kommunikere verbalt
  • Ingen visuelle, hørelses- eller kognitive handicap Udelukkelseskriterier
  • Tidligere operationshistorie
  • Diagnosticerede neurologiske eller udviklingsmæssige lidelser
  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom
  • Postoperativ fysiologisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe (Sandlege)

I modsætning til kontrolgruppen blev et terapeutisk leg-program anvendt på børnene en time før operationen af den certificerede forsker i denne gruppe. Det terapeutiske leg-program blev gennemført i barnets værelse i 30 minutter. Materialer brugt til legen inkluderede farvet sand, en sandbakke, et sandformningssæt, en dukke, en legetøjsbil, en maske, en kasket, et legetøjslægesæt, farveblyanter, tegne papir og en isvaffel. Barnet fik mulighed for at stille spørgsmål om ting, de var nysgerrige om, for at opnå deres tillid. Derefter blev sandbakken fyldt med sand i den farve, barnet havde valgt, og de legetøjer, de havde udvalgt, blev placeret inde i den, så de kunne lege (sandet blev givet til hvert barn i individuelle pakker, og materialerne blev steriliseret).

Faces Pain Rating Scale (Wong Baker) blev anvendt for at vurdere smerter efter operationen i begge grupper. Barnet og forælderen blev bedt om at udfylde Children's Anxiety Meter-State.
Adfærdsmæssigt: Sandspilsterapi
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse repræsenterer en fremskridt i at betragte sandleg som en intervention anvendt i den præoperative periode, og den forbedrer dens anvendelighed og kliniske succes.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forældrene, der accepterede at deltage i undersøgelsen, udfyldte et "Informeret samtykkeformular" og et "SocioDemografisk informationsformular" gennem ansigt-til-ansigt-interviews om aftenen før operationen. En oplysningsbroschure blev givet til familierne, og de blev bedt om at læse den for deres barn før operationen. Under den præoperative rutinepleje modtog barnet og familien nødvendige oplysninger om de præ- og postoperative procedurer fra afdelingssygeplejersken og forskeren, herunder barnets vitale tegnovervågning og den medicin, der er ordineret af lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede Yale præoperativ angstskala - børneversion (mYPAS-C)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før operation) og umiddelbart før anæstesiinduktion
Den Modificerede Yale Preoperative Angstskala - Børneversion (mYPAS-C) er et observationsværktøj, der bruges til at vurdere preoperative angst hos børn. Skalaen består af 22 punkter og scorerne spænder fra 23,33 til 100, hvor højere scorer indikerer højere angstniveauer.
Baseline (30 minutter før operation) og umiddelbart før anæstesiinduktion
Børns Angstmåler - Tilstand (CAM-S)
Tidsramme: Aftenen før operationen, 30 minutter før operationen og 1 time efter operationen
Børnenes Angstmåler - Tilstand (CAM-S) er en selvrapporteringsskala, der bruges til at vurdere tilstandsangst hos børn. Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere angstniveau.
Aftenen før operationen, 30 minutter før operationen og 1 time efter operationen
Wong Baker Faces Smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 time efter operationen
Wong-Baker Faces Smertevurderingsskalaen bruges til at vurdere smerteintensiteten hos børn. Skalaen består af seks ansigter, der repræsenterer stigende smerteniveauer, og scoringen spænder fra 0 til 10, hvor højere scoringer indikerer større smerteintensitet.
1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

  • Studiestol: Esra TURAL BÜYÜK, Assoc. Prof, Ondokuz Mayıs University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMU-2022-588
  • BAP04-B-2024-5060 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ONDOKUZ MAYIS UNIVERSITY BAP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv og opretholde fortroligheden i henhold til den etiske komités godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Sandspilsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner