術前期間中の小児における不安および疼痛レベルに対するサンドプレイ療法の効果
術前期における小児への砂遊び法の適用が、小児の不安と痛みのレベルに及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較試験の目的は、扁桃摘出術を受ける小児において、術前期間に実施される箱庭療法が不安および術後疼痛レベルに及ぼす影響を評価することでした。
7歳から10歳の小児は、介入群（箱庭療法）または対照群（通常ケア）に無作為に割り付けられました。術前不安レベルは、ベースライン（手術30分前）および麻酔導入直前にModified Yale Preoperative Anxiety Scale（mYPAS-C）を用いて評価されました。術後疼痛は、手術1時間後にWong-Baker Faces Pain Rating Scaleを用いて測定されました。さらに、状態不安レベルは、手術前夜、手術30分前、および術後1時間にCAM-S尺度を用いて評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Samsun
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Samsun、Samsun、トルコ（Türkiye）、55090
- Samsun Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準
- 7歳から10歳までの小児
- 扁桃摘出術の予定がある
- 口頭でのコミュニケーションが可能
- 視覚、聴覚、または認知機能の障害がない除外基準
- 過去の手術歴
- 神経学的または発達障害の診断
- 慢性疾患の存在
- 術後の生理的不安定性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群（箱庭療法）
対照群とは異なり、この群では、認定された研究者によって、手術の1時間前に子供たちに治療的遊戯プログラムが適用されました。 治療的遊戯プログラムは、子供の部屋で30分間実施されました。 遊戯に使用された材料には、色付きの砂、砂遊びトレイ、砂型形成セット、人形、おもちゃの車、マスク、キャップ、おもちゃの医師セット、色鉛筆、画用紙、アイスクリームコーンが含まれていました。 子供には、信頼を得るために、彼らが興味を持っていることについて質問する機会が与えられました。 その後、砂遊びトレイには子供が選んだ色の砂が詰められ、彼らが選んだおもちゃが中に置かれ、遊ぶことができました（砂は各子供に個別のパケットで与えられ、材料は滅菌されました）。 両群の手術後の痛みを評価するために、フェイス・ペイン評価尺度（ウォン・ベイカー）が適用されました。 子供と親には、子どもの不安測定器-状態（Children's Anxiety Meter-State）の記入を依頼しました。 |
この無作為化比較試験は、術前期に適用される介入としての砂遊びを考慮することにおける進歩を示しており、その適用可能性と臨床的成功を高めるものである。
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介入なし：コントロール群
本研究への参加に同意した保護者は、手術前日の夕方に対面式面接により「インフォームド・コンセント書」および「社会人口統計情報フォーム」に記入しました。
家族には教育用パンフレットが配布され、手術前に子供に読み聞かせるよう依頼しました。
術前の通常ケアにおいて、子供と家族は病棟看護師および研究者から、患児のバイタルサイン監視や医師が処方した薬剤を含む、術前・術後の手順に関する必要な情報を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正版エール大学術前不安尺度小児版 (mYPAS-C)
時間枠：手術前30分（ベースライン）および麻酔導入直前
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修正版イェール術前不安尺度 - 小児版（mYPAS-C）は、小児の術前不安を評価するために使用される観察ツールです。
この尺度は22項目で構成され、スコアは23.33から100の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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手術前30分（ベースライン）および麻酔導入直前
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小児不安測定尺度-状態（CAM-S）
時間枠：手術前日の夜、手術30分前、手術後1時間
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「子ども不安メーター - 状態版（CAM-S）」は、子どもの状態不安を評価するために使用される自己報告式の尺度です。
尺度は0から10の範囲で、高いスコアほど不安レベルが高いことを示します。
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手術前日の夜、手術30分前、手術後1時間
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ウォン・ベイカー顔面疼痛評価スケール
時間枠：手術後1時間
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ウォン・ベイカー顔面表情疼痛スケールは、小児の疼痛強度を評価するために使用されます。
このスケールは、痛みのレベルが増加する6つの顔で構成され、スコアは0から10の範囲で、より高いスコアはより強い疼痛強度を示します。
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手術後1時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Esra TURAL BÜYÜK, Assoc. Prof、Ondokuz Mayıs University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OMU-2022-588
- BAP04-B-2024-5060 (その他の助成金/資金番号：ONDOKUZ MAYIS UNIVERSITY BAP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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術後の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
砂遊び療法の臨床試験
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San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs of Imperial Valley招待による登録
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