- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07435792
TetraGraph a rocuronium hatásának beállásához és felépüléséhez szükséges idő értékelésére
Train-of-four Monitoring Using the TetraGraph Electromyographic Neuromuscular Transmission Monitor to Evaluate Onset and Recovery Times of a Single Bolus Dose of Rocuronium
A legtöbb klinikai esetben a közvetlen laringoszkópiát és endotracheális intubációt a neuromuszkuláris (NM) blokkoló szer, a rokurónium beadása után egy meghatározott idő (általában 60 másodperc) elteltével végzik. Bár az átlagos hatásbeindulási idő 60 másodperc, a klinikai tanulmányok azt mutatják, hogy a hatásbeindulási idő átlaga körül 10-20 másodperc a szórás, ami azt jelenti, hogy a betegek jelentős része nem éri el a teljes NM blokádot 60 másodperc alatt. A fent említett változékonyság miatt a betegek jelentős százalékában a teljes NM blokádot nem lehet elérni 60 másodperc alatt, ami nehezebbé teszi a közvetlen laringoszkópiát és endotracheális intubációt. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy magasabb az előfordulása a perioperatív légzési eseményeknek és a posztoperatív problémáknak (torokfájás, hangszalagsérülés), ha az NM blokád nem teljes az endotracheális intubáció előtt.
Ez a tanulmány célja, hogy a TetraGraph monitor segítségével egyértelműen azonosítsa a rokurónium hatásbeindulási idejét. Továbbá, amikor csak lehetséges a klinikai eset igényei alapján, feljegyezzük a rokurónium egyszeri adagja utáni regenerálódási időket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- beleegyező Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) Fizikai Állapot 1-4-es betegek
- általános érzéstelenítéssel végzett sebészi beavatkozás alatt álló és rocurónium alkalmazását igénylő betegek
Kizárási kritériumok:
- Progresszív vagy degeneratív perifériás neurológiai vagy neuropátiás rendellenességgel rendelkező betegek
- Olyan sebészi beavatkozás alatt álló betegek, amelyhez nem szükséges a neuromuszkuláris blokád
- Ödémás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neuromuskuláris blokád
A rocuronium 0,6 mg/kg neuromuszkuláris blokádot kapó betegek.
|
Egy monitor, amely perifériás ideg elektromos stimulációját biztosítja és közvetlenül méri az izmok kiváltott válaszának amplitúdóját, ezáltal kvantitatív és automatikus mérést nyújt az izomválaszról egy ingerre elektromiográfia (EMG) segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdeti idő
Időkeret: Alapvonal
|
Az az időtartam, amely a rocurónium beadásától a monitor 0 rángást mutató leolvasásáig tart.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felépülési idő
Időkeret: A műtét befejezésekor
|
Az időtartam a reverzáló gyógyszer (sugammadex vagy neosztigmin) beadásától a monitor leolvasásáig 4 kontrakció esetén.
|
A műtét befejezésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005738
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .