- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07435792
TetraGraph for å evaluere onset- og recovery-tider for rocuronium
Train-of-four-overvåking med TetraGraph elektromyografisk nevromuskulær overføringsmonitor for å evaluere innsettelses- og gjenopprettingstider etter en enkelt bolusdose rocuronium
I de fleste kliniske tilfeller utføres direkte laryngoskopi og endotrakeal intubasjon etter en fastsatt tid (vanligvis 60 sekunder) etter administrering av et neuromuskulært (NM) blokkeringsmiddel, rocuronium. Selv om gjennomsnittlig innsettelsestid er 60 sekunder, viser kliniske studier et standardavvik rundt gjennomsnittlig innsettelsestid på 10-20 sekunder, noe som betyr at et betydelig antall pasienter ikke oppnår fullstendig NM-blokkade innen 60 sekunder. Gitt den ovennevnte variasjonen, kan fullstendig NM-blokkade ikke oppnås på 60 sekunder hos en betydelig prosentandel av pasienter, noe som resulterer i mer problematisk direkte laryngoskopi og endotrakeal intubasjon. Forskjellige studier har vist høyere forekomst av perioperative respiratoriske hendelser og postoperative bekymringer (sår hals, stemmebåndsskade) når NM-blokkade ikke er fullstendig før endotrakeal intubasjon.
Denne studien har som mål å bruke TetraGraph-monitoren til å tydelig identifisere innsettelsestider for rocuronium. I tillegg, når det er mulig basert på de kliniske behovene i saken, vil gjenopprettingstider etter den enkle dosen av rocuronium bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samtykkende pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-4
- som gjennomgår en kirurgisk prosedyre med generell anestesi og krever administrering av rocuronium
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med historie om progressiv eller degenerativ perifer nevrologisk eller nevropatisk lidelse
- Pasienter som gjennomgår en kirurgisk prosedyre der neuromuskulær blokkade ikke er nødvendig
- Ødemate pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neuromuskulær blokkade
Pasienter som mottar en nevromuskulær blokade med rocuronium 0,6 mg/kg.
|
En monitor som gir en elektrisk stimulering av perifer nerve og direkte måler amplituden til den fremkalte responsen i musklene, og dermed gir en kvantitativ og automatisk måling av muskelrespons på en stimulus ved bruk av elektromyografi (EMG).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsettingstid
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Tid fra administrering av rocuronium til monitoravlesningen viser 0 trækninger.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Ved fullført operasjon
|
Tid fra administrering av motvirkende medisin (sugammadex eller neostigmine) til monitoravlesning 4 rykk.
|
Ved fullført operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .