Guardant Shield Vastagbélrák Szűrés
2026. július 23. frissítette: Shria Kumar, University of Miami
A Guardant ShieldTM használata vastagbélrákszűrés megkönnyítésére alulszűrt egyének számára egy sokszínű betegpopulációban
Ennek a kutatásnak a célja, hogy azonosítsa azokat az egyéneket, akik lemaradtak a vastagbélrák szűréséről, és emlékeztetőt küldjenek nekik a szűrés befejezésére, amely magában foglalja a szokásos vastagbélvizsgálatot vagy széklet-alapú tesztet.
A kutatók véletlenszerűen (például érmefeldobással) osztják be a betegeket, hogy vagy a szokásos emlékeztetőt kapják postán/e-mailben, vagy a szokásos emlékeztető mellett lehetőséget kapjanak vérminta adására szűrés céljából (ShieldTM a Guardanttól).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Helen Kattoura
- Telefonszám: (305) 243-6438
- E-mail: hkattoura@miami.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shria Kumar, MD, MSCE
- E-mail: shriakumar@med.miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami
-
Kapcsolatba lépni:
- Helen Kattoura
- Telefonszám: (305) 243-6438
- E-mail: hkattoura@miami.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Shria Kumar, MD, MSCE
- E-mail: shriakumar@med.miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Shria Kumar, MD, MSCE
-
Kutatásvezető:
- Austin R Dosch, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 45–85 éves felnőttek átlagos kockázati csoportban, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Azok a betegek, akik lejárt a szűrő vastagbél-tükrözésre vagy székletalapú vizsgálatra, amelyet UM orvosuk rendelt el.
Kizárási kritériumok:
- Csökkent döntéshozatali képesség/nem képesek tájékozott beleegyezést adni.
Magas kockázatú állapotokkal rendelkező betegek:
- Vastagbélrák, adenómák vagy egyéb daganatok személyes előfordulása
- Akiknek pozitív eredménye volt egy másik vastagbélrák-szűrési módszerrel az elmúlt hat hónapban, abnormális székletvizsgálat, amely vérzést talált a székletükben az elmúlt 12 hónapban, vagy abnormális Cologuard (FIT-DNS teszt) az elmúlt 3 évben
- Akiknél gyulladásos bélbetegség (IBD), krónikus fekélyes vastagbélgyulladás (CUC), Crohn-betegség fordul elő
- Akiknek vastagbélrák családi előfordulása van (szülő, testvér vagy gyermek)
- Gyakoribb szűrést igénylő genetikai hajlam (például Lynch-szindróma, IBD, vastagbél eltávolításának előzménye stb.)
- Olyan tünetek, mint végbélvérzés, fogyás vagy egyéb jelek, amelyek miatt orvosa vastagbél-tükrözést rendelt – nem pusztán szűrővizsgálatként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Emlékeztető Csoport
A résztvevők ebben a csoportban szabványos szűrési emlékeztetőt kapnak postai levélben, vagy ha aktív betegportál-fiókkal rendelkeznek a Miami Egyetem egészségügyi (UHealth) portálján keresztül. A teljes részvételi időszak körülbelül kilenc (9) hónap. |
A résztvevők szabványos emlékeztetőt kapnak a vastagbélrákszűrésre postai levélben, vagy a Miami Egyetem egészségügyi (UHealth) portálján keresztül, ha rendelkeznek aktív fiókkal.
|
|
Kísérleti: Emlékeztető + Véralapú Opciócsoport
A csoport résztvevői hasonló emlékeztetőt kapnak, de a vérvizsgálaton alapuló szűrővizsgálat (ShieldTM) elvégzésének további lehetőségével. A teljes részvétel időtartama körülbelül kilenc (9) hónap. |
A résztvevők szabványos emlékeztetőt kapnak a vastagbélrákszűrésre postai levélben, vagy a Miami Egyetem egészségügyi (UHealth) portálján keresztül, ha rendelkeznek aktív fiókkal.
Azok a résztvevők, akik hozzájárulnak a Guardant Shield TM szűrővizsgálatához, vérvételen esnek át.
Körülbelül 40 ml vért vesznek le egy UHealth intézményben egy, a Guardant Health által biztosított gyűjtőcsőbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik 6 hónapon belül elvégzik a vastagbélrák szűrést
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya mindkét csoportban, akik 6 hónapon belül teljesítik a vastagbélrákszűrést.
|
Legfeljebb 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shria Kumar, MD, MSCE, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. július 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20250872
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .