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Guardant Shield Darmkrebs-Screening

28. Mai 2026 aktualisiert von: Shria Kumar, University of Miami

Einsatz von Guardant Shield™ zur Erleichterung des Darmkrebs-Screenings bei unterversorgten Personen in einer diversen Patientenpopulation

Der Zweck dieser Forschung ist es, Personen zu identifizieren, die überfällig für Darmkrebsvorsorge sind, und ihnen eine Erinnerung zu senden, ihre Vorsorge abzuschließen, die Standard-Coloskopie oder stuhlbasierten Tests umfasst. Die Forscher randomisieren Patienten (wie ein Münzwurf), entweder die Standarderinnerung per Post/E-Mail zu erhalten oder die Standarderinnerung zu erhalten und die Möglichkeit zu haben, eine Blutprobe für das Screening (ShieldTM von Guardant) abzugeben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shria Kumar, MD, MSCE
        • Hauptermittler:
          • Austin R Dosch, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 45 bis 85 Jahren mit durchschnittlichem Risiko, die eine informierte Einwilligung geben können.
  • Patienten, die für eine Screening-Koloskopie oder einen stuhlbasierten Test überfällig sind, der von ihrem UM-Kliniker angeordnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit / Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.

  • Patienten mit Hochrisikobedingungen:

    • Persönliche Vorgeschichte von kolorektalem Karzinom (KRK), Adenomen oder anderen Krebsarten
    • Personen, die in den letzten sechs Monaten ein positives Ergebnis bei einer anderen KRK-Screening-Methode hatten, in den letzten 12 Monaten einen abnormalen Stuhltest, der Blut im Stuhl fand, oder in den letzten 3 Jahren einen abnormalen Cologuard (FIT-DNA-Test)
    • Personen mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED), chronischer Colitis ulcerosa (CU) oder Morbus Crohn
    • Personen mit einer familiären Vorgeschichte von kolorektalem Karzinom (bei einem Elternteil, Bruder, Schwester oder Kind)
    • Genetische Veranlagung, die häufigere Screenings erfordert (wie Lynch-Syndrom, CED, Vorgeschichte einer Kolektomie usw.)
    • Symptome wie rektale Blutungen, Gewichtsverlust oder andere Anzeichen, für die Ihr Arzt eine Koloskopie angeordnet hat – nicht nur als Screening-Instrument

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erinnerungsgruppe

Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige Erinnerung zur Untersuchung per Post oder, falls sie über das Gesundheitsportal der University of Miami (UHealth) ein aktives Patientenportal-Konto haben.

Die gesamte Teilnahmedauer beträgt etwa neun (9) Monate.
Verhalten: Screening-Erinnerung
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Erinnerung für die Darmkrebsvorsorge per Post oder über das Gesundheitsportal der University of Miami (UHealth), wenn sie ein aktives Konto haben.
Experimental: Erinnerung + Blutbasierte Optionsgruppe

Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine ähnliche Erinnerung, jedoch mit der zusätzlichen Option, einen blutbasierten Screening-Test (ShieldTM) durchzuführen. Die Kommunikation erfolgt per Post oder über das UHealth-Patientenportal.

Die gesamte Teilnahmedauer beträgt etwa neun (9) Monate.
Verhalten: Screening-Erinnerung
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Erinnerung für die Darmkrebsvorsorge per Post oder über das Gesundheitsportal der University of Miami (UHealth), wenn sie ein aktives Konto haben.
Verfahren: Blutprobenentnahme
Teilnehmer, die der Shield TM by Guardant Screening-Testung zustimmen, werden eine Blutprobenentnahme durchlaufen. Etwa 40 ml Blut werden in einer UHealth-Einrichtung in ein von Guardant Health bereitgestelltes Sammelröhrchen abgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten ein Darmkrebsscreening abschließen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, in beiden Gruppen, die innerhalb von 6 Monaten ein Darmkrebsscreening abschließen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Guardant Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shria Kumar, MD, MSCE, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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