Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guardant Shield screening kolorektálního karcinomu

28. května 2026 aktualizováno: Shria Kumar, University of Miami

Použití testu Guardant ShieldTM ke zjednodušení screeningu kolorektálního karcinomu u nedostatečně vyšetřených osob v různorodé populaci pacientů

Účelem tohoto výzkumu je identifikovat osoby, které mají zpoždění v screeningu rakoviny tlustého střeva, a poslat jim připomínku k dokončení screeningu, který zahrnuje standardní kolonoskopii nebo testy na základě stolice. Výzkumníci randomizují pacienty (jako při hodu mincí), aby buď dostali standardní připomínku poštou/emailem, nebo dostali standardní připomínku a měli možnost poskytnout vzorek krve pro screening (ShieldTM od společnosti Guardant).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shria Kumar, MD, MSCE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Austin R Dosch, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 45 - 85 let s průměrným rizikem, schopní poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří mají zpoždění na screeningovou kolonoskopii nebo test na bázi stolice, který jim nařídil jejich lékař z UM.

Kritéria vyloučení:

  • Omezená schopnost rozhodování/neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

  • Pacienti s vysoce rizikovými stavy:

    • Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu (CRC), adenomů nebo jiných nádorů
    • Ti, kteří měli pozitivní výsledek jiné metody screeningu CRC v posledních šesti měsících, abnormální test stolice, který zjistil krev ve stolici v posledních 12 měsících, nebo abnormální Cologuard (FIT-DNA test) v posledních 3 letech
    • Ti s idiopatickými střevními záněty (IBD), chronickou ulcerózní kolitidou (CUC), Crohnovou chorobou
    • Ti, kteří mají rodinnou anamnézu kolorektálního karcinomu (u rodiče, bratra, sestry nebo dítěte)
    • Genetická predispozice vyžadující častější screening (jako Lynchův syndrom, IBD, anamnéza kolektomie atd.)
    • Příznaky jako rektální krvácení, úbytek hmotnosti nebo jiné příznaky, kvůli kterým lékař nařídil kolonoskopii - nikoliv pouze jako screeningový nástroj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s připomínkami

Účastníci v této skupině obdrží standardní připomenutí screeningu prostřednictvím poštovního dopisu nebo, pokud mají aktivní účet na pacientském portálu prostřednictvím portálu University of Miami Health (UHealth).

Celková doba účasti je přibližně devět (9) měsíců.
Behaviorální: Připomínka screeningu
Účastníci obdrží standardní připomínku ke screeningu kolorektálního karcinomu prostřednictvím zaslaného dopisu nebo prostřednictvím portálu University of Miami health (UHealth), pokud mají aktivní účet.
Experimentální: Připomínka + Skupina možností založená na krvi

Účastníci v této skupině obdrží podobné upozornění, ale s dodatečnou možností absolvovat screeningový test z krve (ShieldTM). Komunikace bude doručena prostřednictvím poštovního dopisu nebo pacientského portálu UHealth.

Celková doba účasti je přibližně devět (9) měsíců.
Behaviorální: Připomínka screeningu
Účastníci obdrží standardní připomínku ke screeningu kolorektálního karcinomu prostřednictvím zaslaného dopisu nebo prostřednictvím portálu University of Miami health (UHealth), pokud mají aktivní účet.
Postup: Odběr vzorku krve
Účastníci, kteří souhlasí se screeningovým testem Shield TM od Guardant, podstoupí odběr vzorku krve. Přibližně 40 ml krve bude odebráno ve zdravotnickém zařízení UHealth do odběrové zkumavky poskytnuté společností Guardant Health.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončí screening kolorektálního karcinomu do 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců
Procento účastníků v obou ramenech studie, kteří dokončí screening kolorektálního karcinomu do 6 měsíců.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Guardant Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shria Kumar, MD, MSCE, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Připomínka screeningu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit