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Guardant Shield Detección del Cáncer Colorrectal

28 de mayo de 2026 actualizado por: Shria Kumar, University of Miami

Uso de Guardant ShieldTM para Facilitar el Cribado del Cáncer Colorrectal en Individuos con Cribado Insuficiente en una Población de Pacientes Diversa

El propósito de esta investigación es identificar a las personas con retraso en la detección del cáncer de colon y enviarles un recordatorio para completar su detección, que incluye colonoscopia estándar o pruebas basadas en heces. Los investigadores están asignando aleatoriamente a los pacientes (como al lanzar una moneda) para que reciban el recordatorio estándar por correo/email o para que reciban el recordatorio estándar y tengan la opción de proporcionar una muestra de sangre para la detección (ShieldTM de Guardant).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Helen Kattoura
  • Número de teléfono: (305) 243-6438
  • Correo electrónico: hkattoura@miami.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shria Kumar, MD, MSCE
        • Investigador principal:
          • Austin R Dosch, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 45 a 85 años con riesgo promedio y capaces de proporcionar consentimiento informado.
  • Pacientes con retraso en una colonoscopia de cribado o prueba basada en heces ordenada por su médico de la UM.

Criterios de exclusión:

  • Capacidad de toma de decisiones deteriorada/incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

  • Pacientes con condiciones de alto riesgo:

    • Antecedentes personales de CCR, adenomas u otros cánceres
    • Aquellos que tuvieron un resultado positivo en otro método de cribado de CCR en los últimos seis meses, una prueba de heces anormal que encontró sangre en las heces en los últimos 12 meses, o un Cologuard (prueba FIT-ADN) anormal en los últimos 3 años
    • Aquellos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII), colitis ulcerosa crónica (CUC), enfermedad de Crohn
    • Aquellos con antecedentes familiares de cáncer colorrectal (en un padre, hermano, hermana o hijo)
    • Predisposición genética que requiera cribado más frecuente (como síndrome de Lynch, EII, antecedentes de colectomía, etc.)
    • Síntomas como sangrado rectal, pérdida de peso u otros signos por los cuales su médico ordenó una colonoscopia, no simplemente como herramienta de cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Solo Recordatorio

Los participantes en este grupo recibirán un recordatorio de cribado estándar por carta enviada por correo o, si tienen una cuenta activa en el portal del paciente a través del portal de salud de la Universidad de Miami (UHealth).

La duración total de la participación es de aproximadamente nueve (9) meses.
Conductual: Recordatorio de Cribado
Los participantes recibirán un recordatorio estándar de cribado de cáncer colorrectal mediante carta enviada por correo, o mediante el portal de salud de la Universidad de Miami (UHealth) si tienen una cuenta activa.
Experimental: Grupo de Opción de Recordatorio + Basada en Sangre

Los participantes en este grupo recibirán un recordatorio similar, pero con la opción adicional de completar una prueba de cribado basada en sangre (ShieldTM). La comunicación se entregará mediante carta enviada por correo o a través del portal del paciente de UHealth.

La duración total de la participación es de aproximadamente nueve (9) meses.
Conductual: Recordatorio de Cribado
Los participantes recibirán un recordatorio estándar de cribado de cáncer colorrectal mediante carta enviada por correo, o mediante el portal de salud de la Universidad de Miami (UHealth) si tienen una cuenta activa.
Procedimiento: Recogida de Muestras de Sangre
Los participantes que den su consentimiento para la prueba de detección Shield TM de Guardant, se someterán a la toma de muestras de sangre. Se extraerán aproximadamente 40 mL de sangre en una instalación de UHealth en un tubo de recolección proporcionado por Guardant Health.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que completan la detección del cáncer colorrectal en un plazo de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes, en ambos brazos del estudio, que completan el cribado del cáncer colorrectal en un plazo de 6 meses.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Guardant Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Shria Kumar, MD, MSCE, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20250872

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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