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Guardant Shield Rastreio do Cancro Colorretal

28 de maio de 2026 atualizado por: Shria Kumar, University of Miami

Utilização do Guardant ShieldTM para Facilitar o Rastreio do Cancro Colorretal em Indivíduos com Rastreio Insuficiente numa População de Doentes Diversificada

O objetivo desta investigação é identificar indivíduos que estão atrasados no rastreio do cancro do cólon e enviar-lhes um lembrete para completarem o seu rastreio, que inclui colonoscopia padrão ou teste baseado em fezes. Os investigadores estão a randomizar os doentes (como uma moeda ao ar) para receberem o lembrete padrão por correio/email ou para receberem o lembrete padrão e terem a opção de fornecer uma amostra de sangue para rastreio (ShieldTM da Guardant).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shria Kumar, MD, MSCE
        • Investigador principal:
          • Austin R Dosch, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 45 a 85 anos de idade, com risco médio e capazes de dar consentimento informado.
  • Pacientes com atraso numa colonoscopia de rastreio ou teste baseado em fezes que foi solicitado pelo seu clínico da UM.

Critérios de Exclusão:

  • Capacidade de decisão comprometida/incapacidade de dar consentimento informado.

  • Pacientes com condições de alto risco:

    • História pessoal de CCR, adenomas ou outros cancros
    • Aqueles que tiveram um resultado positivo noutro método de rastreio de CCR nos últimos seis meses, um teste de fezes anormal que detetou sangue nas fezes nos últimos 12 meses, ou Cologuard (Teste FIT-DNA) anormal nos últimos 3 anos
    • Aqueles com Doença Inflamatória Intestinal (DII), colite ulcerosa crónica (CUC), doença de Crohn
    • Aqueles com histórico familiar de cancro colorretal (num progenitor, irmão, irmã ou filho)
    • Predisposição genética que requer rastreio mais frequente (como síndrome de Lynch, DII, histórico de colectomia, etc.)
    • Sintomas como hemorragia retal, perda de peso ou outros sinais para os quais o seu médico solicitou uma colonoscopia - não apenas como ferramenta de rastreio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Apenas de Lembrete

Os participantes deste grupo receberão um lembrete de rastreio padrão por carta enviada por correio ou, se tiverem uma conta ativa no portal do paciente através do portal de saúde da Universidade de Miami (UHealth).

A duração total da participação é de aproximadamente nove (9) meses.
Comportamental: Lembrete de Triagem
Os participantes receberão um lembrete padrão de rastreio do cancro colorretal por carta enviada por correio, ou através do portal de saúde da Universidade de Miami (UHealth) se tiverem uma conta ativa.
Experimental: Grupo de Opção de Lembrete + Baseado em Sangue

Os participantes deste grupo receberão um lembrete semelhante, mas com a opção adicional de completar um teste de rastreio baseado em sangue (ShieldTM). A comunicação será entregue via carta enviada por correio ou através do portal do paciente UHealth.

A duração total da participação é de aproximadamente nove (9) meses.
Comportamental: Lembrete de Triagem
Os participantes receberão um lembrete padrão de rastreio do cancro colorretal por carta enviada por correio, ou através do portal de saúde da Universidade de Miami (UHealth) se tiverem uma conta ativa.
Procedimento: Colheita de Amostra de Sangue
Os participantes que consentirem no teste de rastreio Shield TM da Guardant, irão proceder à recolha de amostras de sangue. Serão recolhidos aproximadamente 40 mL de sangue numa instalação da UHealth para um tubo de recolha fornecido pela Guardant Health.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Completam o Rastreio do Cancro Colorretal Dentro de 6 Meses
Prazo: Até 6 meses
Percentagem de participantes, em ambos os braços, que completam o rastreio do cancro colorretal no prazo de 6 meses.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Guardant Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Shria Kumar, MD, MSCE, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20250872

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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