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Guardant Shield Screening per il Cancro del Colon-retto

28 maggio 2026 aggiornato da: Shria Kumar, University of Miami

Utilizzo di Guardant ShieldTM per Facilitare lo Screening del Cancro del Colon-Retto in Individui Sottoposti a Screening Insufficiente in una Popolazione di Pazienti Diversificata

Lo scopo di questa ricerca è identificare le persone in ritardo per lo screening del cancro del colon e inviare loro un promemoria per completare lo screening, che include la colonscopia standard o il test basato sulle feci. Gli investigatori stanno randomizzando i pazienti (come un lancio di una moneta) per ricevere il promemoria standard per posta/email o per ricevere il promemoria standard e avere l'opzione di fornire un campione di sangue per lo screening (ShieldTM di Guardant).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shria Kumar, MD, MSCE
        • Investigatore principale:
          • Austin R Dosch, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di 45-85 anni a rischio medio e in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti in ritardo per una colonscopia di screening o un test basato sulle feci prescritti dal loro medico dell'UM.

Criteri di esclusione:

  • Capacità decisionale compromessa/impossibilità di fornire il consenso informato.

  • Pazienti con condizioni ad alto rischio:

    • Storia personale di cancro colorettale (CRC), adenomi o altri tumori
    • Coloro che hanno avuto un risultato positivo con un altro metodo di screening per il CRC negli ultimi sei mesi, un test delle feci anormale che ha rilevato sangue nelle feci negli ultimi 12 mesi, o un Cologuard (test FIT-DNA) anormale negli ultimi 3 anni
    • Coloro affetti da malattia infiammatoria intestinale (IBD), colite ulcerosa cronica (CUC), morbo di Crohn
    • Coloro con una storia familiare di cancro colorettale (in un genitore, fratello, sorella o figlio)
    • Predisposizione genetica che richiede screening più frequenti (come la sindrome di Lynch, IBD, storia di colectomia, ecc.)
    • Sintomi come sanguinamento rettale, perdita di peso o altri segni per i quali il medico ha prescritto una colonscopia - non semplicemente come strumento di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Solo Promemoria

I partecipanti di questo gruppo riceveranno un promemoria di screening standard tramite lettera inviata per posta o, se hanno un account attivo del portale del paziente tramite il portale della salute dell'Università di Miami (UHealth).

La durata totale della partecipazione è di circa nove (9) mesi.
Comportamentale: Promemoria per lo Screening
I partecipanti riceveranno un promemoria standard per lo screening del cancro del colon-retto tramite lettera inviata per posta o tramite il portale sanitario dell'Università di Miami (UHealth) se dispongono di un account attivo.
Sperimentale: Gruppo Opzione Promemoria + Basato sul Sangue

I partecipanti di questo gruppo riceveranno un promemoria simile, ma con l'opzione aggiuntiva di completare un test di screening basato sul sangue (ShieldTM). La comunicazione verrà consegnata tramite lettera inviata per posta o il portale pazienti di UHealth.

La durata totale della partecipazione è di circa nove (9) mesi.
Comportamentale: Promemoria per lo Screening
I partecipanti riceveranno un promemoria standard per lo screening del cancro del colon-retto tramite lettera inviata per posta o tramite il portale sanitario dell'Università di Miami (UHealth) se dispongono di un account attivo.
Procedura: Prelievo di Campioni di Sangue
I partecipanti che acconsentono al test di screening Shield TM di Guardant, si sottoporranno alla raccolta di un campione di sangue. Circa 40 mL di sangue verranno prelevati in una struttura UHealth in una provetta di raccolta fornita da Guardant Health.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che completano lo screening del cancro del colon-retto entro 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti, tra entrambi i bracci, che completano lo screening del cancro colorettale entro 6 mesi.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Guardant Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shria Kumar, MD, MSCE, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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