Badanie Przesiewowe Raka Jelita Grubego Guardant Shield
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shria Kumar, University of Miami
Wykorzystanie testu Guardant ShieldTM do ułatwienia badań przesiewowych raka jelita grubego u osób niedostatecznie badanych w zróżnicowanej populacji pacjentów
Celem tego badania jest zidentyfikowanie osób, które mają zaległości w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, i wysłanie im przypomnienia o konieczności wykonania badania, które obejmuje standardową kolonoskopię lub test na podstawie próbki kału.
Badacze losowo przydzielają pacjentów (jak w przypadku rzutu monetą) do grupy, która otrzyma standardowe przypomnienie pocztą/mailem, lub do grupy, która otrzyma standardowe przypomnienie i będzie miała możliwość dostarczenia próbki krwi do badania przesiewowego (ShieldTM firmy Guardant).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helen Kattoura
- Numer telefonu: (305) 243-6438
- E-mail: hkattoura@miami.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shria Kumar, MD, MSCE
- E-mail: shriakumar@med.miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Kontakt:
- Helen Kattoura
- Numer telefonu: (305) 243-6438
- E-mail: hkattoura@miami.edu
-
Kontakt:
- Shria Kumar, MD, MSCE
- E-mail: shriakumar@med.miami.edu
-
Główny śledczy:
- Shria Kumar, MD, MSCE
-
Główny śledczy:
- Austin R Dosch, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 45-85 lat o średnim ryzyku, zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci, u których termin kolonoskopii przesiewowej lub testu kałowego zleconego przez lekarza UM upłynął.
Kryteria wykluczenia:
- Ograniczona zdolność podejmowania decyzji/niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Pacjenci z warunkami wysokiego ryzyka:
- Osobista historia raka jelita grubego (CRC), gruczolaków lub innych nowotworów
- Osoby z pozytywnym wynikiem innej metody przesiewowej CRC w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, nieprawidłowym testem kałowym wykazującym krew w stolcu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub nieprawidłowym wynikiem testu Cologuard (test FIT-DNA) w ciągu ostatnich 3 lat
- Osoby z chorobą zapalną jelit (IBD), przewlekłym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (CUC), chorobą Leśniowskiego-Crohna
- Osoby z rodzinną historią raka jelita grubego (u rodzica, brata, siostry lub dziecka)
- Predyspozycje genetyczne wymagające częstszych badań przesiewowych (takie jak zespół Lyncha, IBD, historia kolektomii itp.)
- Objawy takie jak krwawienie z odbytnicy, utrata masy ciała lub inne oznaki, dla których lekarz zlecił kolonoskopię - nie tylko jako narzędzie przesiewowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z przypomnieniem
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardowe przypomnienie o badaniach przesiewowych za pośrednictwem wysłanego listu lub, jeśli posiadają aktywne konto pacjenta w portalu zdrowotnym Uniwersytetu Miami (UHealth). Całkowity czas trwania udziału wynosi około dziewięciu (9) miesięcy. |
Uczestnicy otrzymają standardowe przypomnienie o badaniu przesiewowym w kierunku raka jelita grubego za pośrednictwem wysłanego listu lub za pośrednictwem portalu zdrowotnego University of Miami (UHealth), jeśli mają aktywne konto.
|
|
Eksperymentalny: Grupa przypomnienia + opcja oparta na krwi
Uczestnicy w tej grupie otrzymają podobne przypomnienie, ale z dodatkową opcją wykonania badania przesiewowego na podstawie krwi (ShieldTM). Komunikacja zostanie dostarczona za pośrednictwem listu pocztowego lub portalu pacjenta UHealth. Całkowity czas trwania udziału wynosi około dziewięciu (9) miesięcy. |
Uczestnicy otrzymają standardowe przypomnienie o badaniu przesiewowym w kierunku raka jelita grubego za pośrednictwem wysłanego listu lub za pośrednictwem portalu zdrowotnego University of Miami (UHealth), jeśli mają aktywne konto.
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na badanie przesiewowe Shield TM firmy Guardant, przejdą procedurę pobrania próbki krwi.
Około 40 ml krwi zostanie pobrane w placówce UHealth do probówki dostarczonej przez Guardant Health.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończą badania przesiewowe raka jelita grubego w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, w obu ramionach badania, którzy ukończą badania przesiewowe raka jelita grubego w ciągu 6 miesięcy.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shria Kumar, MD, MSCE, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20250872
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .