NUTRIMOOD - Gyulladás és depressziós komorbiditás elhízásban: Omega-3 többes telítetlen zsírsavak állapotának modulációja
2026. február 23. frissítette: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan
A 12 hetes n-3 PUFA kezelés (EPA) hatása a depressziós tünetekre túlsúlyos/elhízott depressziós alanyokban alacsony n-3 PUFA állapot mellett: Kapcsolat a szisztémás gyulladással
Egy 12 hetes, randomizált, placebó-kontrollált vizsgálat, amely az n-3 PUFA kezelés (EPA, 2 g/nap) hatékonyságát teszteli a depressziós tünetek enyhítésében egy olyan elhízott alanyokból álló alcsoportban, akiknél komorbid depresszió és alacsony n-3 PUFA-állapot (n-3 index < 8%) (81) áll fenn, a tajvani kohorszban.
A PLA2/COX2 genotípusokkal, életmóddal, táplálkozási profilokkal és bélmikrobiotával való összefüggéseket is meghatározzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Tajvan, 404
- Toborzás
- Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuan-Pin Su, MD, PhD
- Telefonszám: 14128 +886 (04) 2205-2121
- E-mail: cobol@cmu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy depressziós zavar.
- Antidepresszáns gyógyszermentes.
Kizárási kritériumok:
- Schizofrénia
- Mániás zavar
- Szorongásos zavarok (kivéve a társas fóbiát és az általános szorongást, amelyek gyakran társulnak a nagy depressziós zavarral)
- Kényszerbetegség
- Poszttraumás stressz zavar
- Alkohol- vagy drogfogyasztás/függőség (kivéve a nikotint)
- Aktív öngyilkos gondolatok
- Súlyos orvosi/neurológiai állapotok, különösen azok, amelyek kortikoszteroid/nem-szteroid gyulladáscsökkentő vagy immun-szuppresszív kezelést vagy krónikus pajzsmirigy-hormonpótlást igényelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eikozapentaénsav (EPA)
Mintanagyság (n=25).
Négy EPA kapszulát adnak be naponta két gramm dózisban
|
25 résztvevő van beosztva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Mintanagyság (n=25).
Négy Placebo kapszulát adnak be naponta két gramm dózisban
|
25 résztvevő van kijelölve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió Diagnózis
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek depressziójának diagnosztizálása a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) felhasználásával történik.
Az érzelmi zavarok szűrése azt mutatta, hogy 4 vagy annál magasabb összpontszám esetén.
|
Alapvonal
|
|
Depresszió súlyossága
Időkeret: 0., 2., 4., 8. és 12. hét.
|
A depresszió súlyosságát a 17 tételes Hamilton Depresszió Skála (HDRS) segítségével értékelik.
A ≥ 18 pontszám jelentős depressziós szintet jelez.
|
0., 2., 4., 8. és 12. hét.
|
|
Depresszió súlyossága
Időkeret: 0., 2., 4., 8. és 12. hét.
|
A depresszió súlyosságát a Montgomery-Åsberg depresszió értékelő skála (MADRS) segítségével értékelik.
A ≥20 pontszám jelentős depressziós szintet mutat.
|
0., 2., 4., 8. és 12. hét.
|
|
Az Omega-3 Profil Koncentrációja a Vérben
Időkeret: Alapvonal és végpont
|
Az Omega-3 szintjét gázkromatográfiával értékelik a retencióidő alapján.
|
Alapvonal és végpont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stressz mérése
Időkeret: 0., 2., 4., 8. és 12. hét.
|
A stresszszint mérése az Érzékelt Stressz Skála alkalmazásával történik.
A 26-os pontszámot tekintik referenciapontnak magas, potenciálisan klinikailag jelentős stressz esetén.
|
0., 2., 4., 8. és 12. hét.
|
|
Ételfogyasztási Gyakoriság Felmérés
Időkeret: 0., 2., 4., 8. és 12. héten.
|
Az élelmiszer-fogyasztási gyakoriság felmérése az Élelmiszer-fogyasztási Gyakoriság Kérdőív (FFQ) segítségével történik.
A statisztikai küszöbértékeket arra használják, hogy az életszerűtlen energiajelentéseket azonosítsák, a résztvevőket bevitt mennyiség szerint kategorizálják (pl. kvartilisek), vagy a magas/alacsony kockázatot meghatározzák.
|
0., 2., 4., 8. és 12. héten.
|
|
Érzéki élmény mérése
Időkeret: 0., 2., 4., 8., 12. hét
|
Az öröm mérése a Snaith-Hamilton Öröm Skálával (SHPS) történik.
3 vagy annál magasabb pontszám (0-14-es skálán) jelentős anhedonia jelenlétét jelzi
|
0., 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Fáradtságmérés
Időkeret: 0., 2., 4., 8. és 12. héten.
|
A fáradtságot a Multidimenzionális Fáradtság Kérdőív (MFI) méri.
Az 60 vagy annál magasabb összpontszám klinikailag jelentős fáradtságra utal. |
0., 2., 4., 8. és 12. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH109-REC3-045(AR-4)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .